Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Viatris 10 mg/5 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

chlorek oksykodonu/chlorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris
Jak stosować Oxicodona/Naloxona Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Oxicodona/Naloxona Viatris
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i do czego służy

Oxicodona/Naloxona Viatris zostało przepisane w celu leczenia intensywnego bólu, który można skutecznie leczyć jedynie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

Jak Oxicodona/Naloxona Viatris złagodzi ból

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Viatris – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy tzw. opioidów.

Drugą substancją czynną w Oxicodona/Naloxona Viatris jest chlorowodorek naloksonu, który ma za zadanie zapobiegać zaparciom. Dysfunkcje jelit (np. zaparcia) są typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidami.

Oxicodona/Naloxona Viatris to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oxicodona/Naloxona Viatris

Nie przyjmuj Oxicodona/Naloxona Viatris

jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego dopływu tlenu do krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
jeśli cierpisz na zaburzenie zwane sercem płucnym. Polega ono na powiększeniu prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
jeśli cierpisz na jelitową niedrożność paralityczną (typ zatoru jelitowego) niepowodowaną przez opioidy,
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Oxicodona/Naloxona Viatris:

jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabionym,
jeśli masz jelitową niedrożność paralityczną (typ zatoru jelitowego) spowodowaną opioidami,
jeśli masz problemy z nerkami,
jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby,
jeśli masz ciężkie schorzenia płucne (czyli ograniczoną zdolność do oddychania),
jeśli cierpisz na zaburzenie charakteryzujące się częstymi przerwami w oddychaniu, które powodują senność w ciągu dnia (bezdech senny),
jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, dotykającym twarzy i kończyn),
jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
jeśli Twoje nadnercza działają nieprawidłowo, np. w przypadku choroby Addisona,
jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszone częściową utratą kontaktu z rzeczywistością (psychotyczność) spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotyczność wywołana substancjami),
jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,
jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
jeśli cierpisz na alkoholizm lub deliryum tremens,
jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (pankreatyt),
jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensja),
jeśli masz wcześniejsze choroby układu sercowo-naczyniowego,
jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranzylocyprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid,
jeśli czujesz senność lub czasem zapadasz we sen.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatyt) lub układu dróg żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajasz się do niego, co nazywane jest tolerancją).

Powtarzane stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Oxicodona/Naloxona Viatris:

jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości doświadczenia z nadużywaniem alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
jeśli palisz papierosy,
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Oxicodona/Naloxona Viatris, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie.

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować lub kontrolować stosowanie leku.
Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym odpowiedni czas zakończenia leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Viatris).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się one podczas leczenia tym lekiem.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.

Nie ma doświadczeń klinicznych z tym lekiem u pacjentów z nowotworem z przerzutami do otrzewnej lub u pacjentów w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy z początkową niedrożnością jelitową.

W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jego korzyści i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze udowodnione.

Jak poprawnie przyjmować Oxicodona/Naloxona Viatris

Biegunka

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może ona wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelitowej. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa po tym okresie lub jeśli martwi Cię jej występowanie, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oxicodona/Naloxona Viatris

Jeśli otrzymywałeś wysokie dawki innego opioidu, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalnej kontroli ze strony lekarza. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia abstynencji.

Operacja chirurgiczna

Jeśli musisz przejść zabieg chirurgiczny, powiedz lekarzom, że otrzymujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że po długim stosowaniu tego leku doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę dzienną, konsultując się z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Aktywny składnik hydrochloran oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (mocne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających hydrochloran oksykodonu u pacjentów, którzy mają lub mieli w przeszłości doświadczenia z nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków.

Nadużywanie

Nigdy nie należy rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Viatris w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanki lokalnej (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużycie może również mieć inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Nieprawidłowe stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris

Proszę pamiętać, że choć tabletki można dzielić, nie należy ich łamać, żuć ani mielić.

Przyjmowanie żucych lub mielonych tabletek może wpływać na właściwości powolnego uwalniania i prowadzić do wchłonięcia dawki potencjalnie śmiertelnej hydrochloranu oksykodonu (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej Oxicodona/Naloxona Viatris niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Oxicodona/Naloxona Viatris, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużycia tego leku, ponieważ zawiera on aktywny składnik nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Doping

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach „antydopingowych”. Stosowanie oksykodonu/naloksonu jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i Oxicodona/Naloxona Viatris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z lekami wpływającymi na funkcjonowanie mózgu. W takim przypadku mogą się nasilać działania niepożądane tego leku i zagrożone może być Twoje życie. Na przykład możesz odczuwać zmęczenie/senność, może nasilić się depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie) lub może dojść do śpiączki. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Przykłady leków wpływających na funkcjonowanie mózgu:

inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
leki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe),
leki przeciwdepresyjne,
leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny lub neuroleptyki),
leki rozkurczające mięśnie,
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Mogą one oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do przyspieszenia lub spowolnienia krzepnięcia,
antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna),
leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol),
rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek),
cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwasowości),
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych),
fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
ziołowy preparat zwanym Hypericum perforatum (zwanym również ziołem św. Jana),
chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie oczekuje się interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku w miarę możliwości. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie wstrzymane podczas leczenia tym lekiem. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. W szczególności jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu się dawki oksykodonu/naloksonu.

Leki zawierające oksykodon/nalokson, takie jak Oxicodona/Naloxona Viatris, były związane z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kierować lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Naloksona Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas terapii lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oksykodon/Naloksona Viatris, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Oksykodonem/Naloksoną Viatris”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zwykle jest następujące:

W leczeniu bólu

Dorośli

Standardowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, podawanych co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę oksykodonu/naloksony, którą powinieneś przyjmować codziennie, oraz sposób podziału dawki na poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkowanie będzie dostosowane do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka tego leku może być wyższa.

Maksymalna dawka dobową wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dawka dobową chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Skuteczność chlorowodorku naloksony na funkcję jelitową może być ograniczona, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz ten lek innym opioidem przeciwbólowym, funkcja jelitowa może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami tego leku, może być konieczne dodatkowe przyjmowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Ten lek nie nadaje się do takiego zastosowania. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek w dowolnym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oksykodonu/Naloksony Viatris (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksony Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oksykodon/naloksona nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Ten lek należy przyjmować co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Ten lek należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nie wolno jednak łamać, żuć ani mielić tabletek. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal go potrzebujesz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oksykodonu/Naloksony Viatris

Jeśli przyjąłeś więcej oksykodonu/naloksony niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie może spowodować:

zwężenie źrenic
powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
stan podobny do narkozy (senność, która może prowadzić do utraty przytomności)
obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
spowolnienie akcji serca
obniżenie ciśnienia krwi
zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oksykodon/Naloksona Viatris

Jeśli zapomniałeś przyjąć ten lek lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś o dawce, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i kontynuuj normalny harmonogram.
Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Oksykodonem/Naloksoną Viatris

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie musisz kontynuować leczenia, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów odstawienia, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już występują u Ciebie niektóre z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest najpoważniejszym działaniem niepożądany przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu oraz leczenie z użyciem chlorowodorku oksykodonu jako substancji czynnej.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zmniejszenie lub utrata apetytu
trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie
uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”, ból głowy, senność
zawroty głowy
rumień
ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia
swędzenie skóry, reakcje skórne, potliwość
ogólny dyskomfort

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcje nadwrażliwości/alergiczne
niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie
zmniejszenie popędu seksualnego
napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
zaburzenia smaku
uczucie senności, zmęczenia i lenistwa (otępienie)
zaburzenia wzroku
uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już występuje choroba niedokrwienna serca, kołatanie serca
obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
trudności z oddychaniem, katar, kaszel
wzdęcia brzucha
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka wątrobowo-żółciowa
skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
zwiększone pilne pragnienie oddania moczu
objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, ogólny dyskomfort, ból, obrzęk rąk, kostek lub stóp
pragnienie
utrata masy ciała
urazy spowodowane wypadkami

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zwiększenie częstości akcji serca
ziewanie
zaburzenia zębów
przyrost masy ciała
uzależnienie od leku

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

euforia, halucynacje, koszmary, agresja
mrowienie, silna senność
płytkie oddychanie
odbijanie
trudności z oddawaniem moczu
zaburzenia erekcji

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest łączona z chlorowodorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresję oddechową), zmniejszenie średnicy źrenic oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, a także depresję odruchu kaszlowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie skrajnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
dudnienie
trudności z oddawaniem moczu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

odwodnienie
pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
trudności z koncentracją, migreny, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
trudności słuchowe
rozszerzenie naczyń krwionośnych
zaburzenia głosu (dysfonia)
trudności z połykaniem, uleganie, owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł
sucha skóra
obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, tolerancja na lek
obniżenie poziomu hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

opryszczka pospolita
zwiększenie apetytu
stolce czarne (przypominające smołę), krwawienie z dziąseł
swędzące wypadowy (pokrzywka)

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

ogólne ostry reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
zwiększona wrażliwość na ból
próchnica zębów
problemy z odpływem żółci
stan dotyczący zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja śródpiersia Oddiego)
brak menstruacji
długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne zagrożone dla życia u noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka, to: drażliwość, nadpobudliwość i nieregularny wzorzec snu, przenikliwy płacz, drżenie, choroba, biegunka i niedobór masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu/Naloksony Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie nie mogą go uzyskać inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub blistrze, po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistr:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Słoiki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oksykodon/Nalokson Viatris

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorotku oksykodonu (równoważne 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorotku naloksonu (5,45 mg jako dwuwodny chlorowodorek naloksonu, równoważne 4,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu
Octan poliwinylu, povidon K30, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionkowy dwutlenek, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu

Powłoka tabletki
Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła, z rowkami po obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0–4,0 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oksykodon/Nalokson Viatris dostępny jest w opakowaniach:

Blistery odporno na dzieci: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki z zabezpieczeniem przed dziećmi: 50, 100, 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Producent

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D-79650 Schopfheim
Niemcy

Lub

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 mg/5 mg Retardtabletten

Hiszpania Oksykodon/Nalokson Viatris 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy Elatrex

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxyargin 10 mg/5 mg prolonged release tablets

Republika Czeska Oxykodon/Naloxon Viatris 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Oksykodon/naloksone Viatri 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG