Oxicodone/naloxone Viatris 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxicodone/Naloxone Viatris 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Oxicodone/Naloxone Viatris e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Viatris
Come prendere Oxicodone/Naloxone Viatris
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Oxicodone/Naloxone Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Viatris e a cosa serve

Le è stato prescritto Oxicodona/Naloxona Viatris per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente controllato solo con analgesici oppioidi.

Come Oxicodona/Naloxona Viatris allevia il dolore

Oxicodona/Naloxona Viatris contiene come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Oxicodona/Naloxona Viatris; si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo di medicinali denominati oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodona/Naloxona Viatris, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto collaterale tipico del trattamento con analgesici oppioidi.

Oxicodona/Naloxona Viatris è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato. La sua azione dura 12 ore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Viatris

Non prenda Oxicodone/Naloxone Viatris

se è allergico all’ossicodone cloridrato, alla naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
se soffre di una condizione chiamata cor pulmonale. Questa condizione consiste nell’aumento del volume del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
se soffre di asma bronchiale grave,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
se soffre di problemi epatici da moderati a gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Viatris:

se è un paziente anziano o debilitato (debole),
se ha un ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
se ha problemi renali,
se ha problemi epatici lievi,
se ha gravi problemi polmonari (cioè riduzione della capacità respiratoria),
se ha un disturbo caratterizzato da interruzioni respiratorie frequenti che la fanno sentire sonnolento durante il giorno (apnea notturna),
se ha mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da secchezza, freddo e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti),
se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
se la sua ghiandola surrenale funziona in modo insufficiente, ad esempio nella malattia di Addison,
se ha un disturbo mentale accompagnato da una perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuto ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
se ha un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
se ha alcolismo o delirium tremens,
se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
se ha una malattia cardiovascolare preesistente,
se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
se si sente sonnolento o se talvolta si addormenta improvvisamente.

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si sviluppa una tolleranza).

L’uso ripetuto di Oxicodone/Naloxone Viatris può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con ricetta o sostanze illegali (“dipendenza”),
fuma,
ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Oxicodone/Naloxone Viatris, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Viatris).

Informi il medico se in passato ha sofferto di una di queste malattie. Informi anche il medico se ne manifesta una durante il trattamento con questo medicinale.

L’effetto più grave di un’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Questo può anche causare una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguente svenimento, ecc.

Non esiste esperienza clinica con questo medicinale in pazienti con cancro metastatico peritoneale o in pazienti in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici con ostruzione intestinale iniziale.

Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché i suoi benefici e la sicurezza non sono stati ancora dimostrati.

Come prendere correttamente Oxicodone/Naloxone Viatris

Diaria

Se ha una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo o se la preoccupa, contatti il medico.

Passaggio a Oxicodone/Naloxone Viatris

Se ha ricevuto dosi elevate di un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi da astinenza poco dopo aver iniziato il trattamento con questo medicinale, ad esempio irrequietezza, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico. Questo medicinale non è adatto al trattamento dell’astinenza.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta ricevendo trattamento con oxicodone/naloxone.

Trattamento a lungo termine

Se utilizza questo medicinale per molto tempo, potrebbe sviluppare tolleranza. Ciò significa che avrà bisogno di dosi più elevate per ottenere il sollievo desiderato dal dolore. L’uso prolungato di questo medicinale può anche causare dipendenza fisica. Possono manifestarsi sintomi da astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente (irrequietezza, sudorazione, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico.

Dipendenza psicologica

Il principio attivo ossicodone cloridrato, non combinato, ha le stesse caratteristiche di abuso di altri oppioidi potenti (analgesici forti). Può causare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti ossicodone cloridrato devono essere evitati in pazienti con storia attuale o passata di abuso di alcol, droghe o medicinali.

Uso improprio

Non deve mai sciogliere i compresse a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Viatris per iniettarle (ad esempio, in una vena). Questo perché contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può anche avere altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Uso scorretto di Oxicodone/Naloxone Viatris

Si prega di notare che, anche se le compresse possono essere divise, non devono mai essere rotte, masticate né schiacciate.

Assumere compresse masticate o schiacciate può alterare le proprietà di rilascio lento della compressa e portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedi “Se prende più Oxicodone/Naloxone Viatris di quanto deve”).

Abuso

Non deve mai abusare di Oxicodone/Naloxone Viatris, soprattutto se soffre di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che manifesti sintomi di astinenza gravi se abusa di questo medicinale, poiché contiene il principio attivo naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Doping

Gli atleti devono sapere che questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping. L’uso di oxicodone/naloxone come agente dopante può mettere a rischio la salute.

Altri medicinali e Oxicodone/Naloxone Viatris

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il rischio di effetti avversi aumenta se assume questo medicinale contemporaneamente a farmaci che influenzano il funzionamento del cervello. In questo caso, gli effetti collaterali di questo medicinale possono essere potenziati e mettere a rischio la vita. Ad esempio, potrebbe sentirsi stanco/sonnolento, peggiorare la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale) o entrare in coma. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Esempi di medicinali che influenzano il funzionamento del cervello:

altri analgesici potenti (oppioidi),
medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalina,
sonniferi e tranquillanti (sedativi come benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
antidepressivi,
medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
altri medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, tra cui fenotiazine o neurolettici),
rilassanti muscolari,
medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Tuttavia, se il medico le prescrive oxicodone/naloxone insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Il rischio di effetti avversi aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, dulossentina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni ritmiche e involontarie dei muscoli, compresi quelli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), potrebbe aumentare o diminuire la velocità di coagulazione,
antibiotici macrolidi (come claritromicina),
agenti antimicotici di tipo -azolo (ad esempio, chetoconazolo),
ritonavir o altri inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
cimetidina (un medicinale per trattare ulcere gastriche, indigestione o acidità),
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e alcune malattie dolorose),
fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni),
una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),
chinidina (un medicinale per trattare aritmie).

Non sono previste interazioni tra oxicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Viatris con cibo, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di questo medicinale sarà evitato il più possibile. Se viene utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, l’ossicodone cloridrato può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se l’ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, il neonato potrebbe manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L’allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con questo medicinale. L’ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non si sa se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato, soprattutto se la madre riceve più dosi di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In particolare, ciò è più probabile all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o dopo il passaggio a un altro medicinale. Tuttavia, questi effetti collaterali scompaiono una volta raggiunta una dose stabile di oxicodone/naloxone.

I medicinali contenenti oxicodone/naloxone come Oxicodone/Naloxone Viatris sono stati associati a sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso. Se manifesta questo effetto collaterale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico se manifesta questi effetti avversi.

Consulti il medico per sapere se può guidare o utilizzare macchinari.

Oxicodone/Naloxone Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei riguardo a ciò che può aspettarsi dall'uso di Oxicodone/Naloxone Viatris, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Viatris”).

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose di ossicodone/naloxone da assumere giornalmente e come suddividerla nelle dosi mattutina e serale. Stabilirà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al grado di dolore e alla sensibilità individuale. Deve essere assunta la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di questo medicinale potrebbe essere più elevata.

La dose massima giornaliera è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose più alta, il medico potrebbe prescriverle cloridrato di ossicodone aggiuntivo senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose massima giornaliera di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg.

L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale potrebbe risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce questo medicinale con un altro analgesico oppioide, è probabile che la funzione intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di questo medicinale, potrebbe essere necessario assumere un analgesico ad azione rapida aggiuntivo. Questo medicinale non è adatto per il trattamento in tali casi. Ne parli con il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

In generale, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.

Problemi al fegato o ai reni

Se soffre di disturbi epatici o renali di qualsiasi grado o di disturbi epatici lievi, il medico le prescriverà questo medicinale con particolare cautela. Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere Oxicodone/Naloxone Viatris (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

L'associazione ossicodone/naloxone non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non ne è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza in questa fascia di età. Per questo motivo, non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Assuma questo medicinale ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Questo medicinale deve essere assunto con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali. Tuttavia, non deve essere rotta, masticata né triturata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Durata dell'uso

In generale, non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quanto necessario. Se assume questo medicinale per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua a necessitarne.

Se assume una quantità di Oxicodone/Naloxone Viatris superiore a quella prescritta

Se ha assunto più ossicodone/naloxone di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

contrazione delle pupille
respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
stato simile alla narcosi (sonnolenza che può arrivare fino alla perdita di coscienza)
tono muscolare ridotto (ipotonia)
riduzione della frequenza cardiaca
abbassamento della pressione arteriosa
un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi gravi, possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Viatris

Se dimentica di assumere questo medicinale o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.

Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:

Se mancano 8 ore o più alla prossima dose normale: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato dimenticata e prosegua con la normale posologia.
Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose normale: assuma la compressa a rilascio prolungato dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva a rilascio prolungato. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma più di una dose entro un periodo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Viatris

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se non ha più bisogno di continuare il trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, dopo averne discusso con il medico. In questo modo potrà evitare i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere d'occhio e cosa fare se si presentano:

Se presenta già uno dei seguenti effetti indesiderati importanti, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è l'effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio di oppioidi. Si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono anche causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in soggetti sensibili.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi nelle due sezioni seguenti: trattamento del dolore e trattamento con cloridrato di ossicodone come unica sostanza attiva.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

riduzione o perdita dell'appetito
difficoltà a dormire, stanchezza o debolezza
sensazione di vertigine o di giramento ("capogiro"), mal di testa, sonnolenza
vertigini
arrossamento cutaneo (rubor)
dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, indigestione, vomito, nausea, flatulenza
prurito cutaneo, reazioni cutanee, sudorazione
malessere generale

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

reazioni di ipersensibilità/allergiche
irrequietezza, pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, nervosismo
riduzione del desiderio sessuale
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni), difficoltà di concentrazione, alterazione del linguaggio, svenimento, tremore
alterazioni del senso del gusto
sensazione di sonnolenza, affaticamento e lentezza (letargia)
disturbi della vista
sensazione di oppressione al torace, specialmente se si soffre già di malattia coronarica, palpitazioni
abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa
difficoltà respiratorie, rinorrea, tosse
distensione addominale
aumento degli enzimi epatici, colica biliare
crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolore muscolare
aumento dell'impulso urgente di urinare
sintomi di astinenza come agitazione, dolore toracico, brividi, malessere generale, dolore, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi
sete
perdita di peso
lesioni da incidenti

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

aumento della frequenza cardiaca
sbadigli
alterazioni dentali
aumento di peso
dipendenza dal medicinale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

euforia, allucinazioni, incubi, aggressività
formicolio, sonnolenza intensa
respirazione superficiale
eruttazioni
difficoltà a urinare
disfunzione erettile

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati diversi da quelli sopra indicati:

L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni della pupilla nell'occhio, crampi nei muscoli bronchiali e nei muscoli lisci, nonché depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

alterazione dello stato d'animo e cambiamenti della personalità (ad esempio depressione, sensazione di estrema felicità), diminuzione dell'attività, aumento dell'attività
singhiozzo
difficoltà a urinare

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

disidratazione
agitazione, disturbi della percezione (ad es. allucinazioni, derealizzazione)
difficoltà di concentrazione, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, anomalie della coordinazione
problemi udittivi
dilatazione dei vasi sanguigni
alterazioni della voce (disfonia)
difficoltà di deglutizione, ileo, ulcere orali, gengive irritate
pelle secca
gonfiore dovuto a ritenzione idrica, tolleranza al medicinale
riduzione dei livelli degli ormoni sessuali che possono influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

herpes simplex
aumento dell'appetito
feci nere (aspetto catramoso), emorragia gengivale
eruzione con prurito (orticaria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche)
aumento della sensibilità al dolore
carie dentale
problemi al flusso della bile
un disturbo che interessa una valvola dell'intestino, che può causare un forte dolore nell'addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi)
assenza di mestruazioni
l'uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali nei neonati. I sintomi da osservare nel neonato includono irritabilità, iperattività e alterazioni del ritmo del sonno, pianto acuto, tremori, malattia, diarrea e mancato aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi o essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulla blistera, dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flaconi:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodona/Naloxona Viatris

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone (equivalenti a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di cloridrato di naloxone (5,45 mg come cloridrato di naloxone diidrato, equivalenti a 4,5 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Acetato di polivinile, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa

Alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato di colore rosa, di forma oblunga, biconvessa con scanalature su entrambi i lati, lunga 10,2 mm, larga 4,7 mm e alta 3,0 – 4,0 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodona/Naloxona Viatris è disponibile in:

Blister a prova di bambino: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Flaconi con chiusura di sicurezza a prova di bambino: 50, 100, 250 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Germania

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 mg/5 mg Retardtabletten

Spagna Oxicodona/Naloxona Viatris 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Italia Elatrex

Regno Unito (Irlanda del Nord) Oxyargin 10 mg/5 mg prolonged release tablets

Repubblica Ceca Oxykodon/Naloxon Viatris 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/