Оксикодон/налоксон Віатріс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Віатріс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксикодон/налоксон Віатріс
3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодон/налоксон Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Віатріс і для чого його застосовують

Вам призначили Оксикодон/налоксон Віатріс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних знеболюючих засобів.

Як Оксикодон/налоксон Віатріс зменшує біль

Оксикодон/налоксон Віатріс містить як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболюючу дію препарату — це потужний анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами.

Друга діюча речовина в Оксикодон/налоксон Віатріс — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення функції кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом під час лікування опіоїдними анальгетиками.

Оксикодон/налоксон Віатріс — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їх діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Тривалість дії становить 12 годин.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Віатріс

Не приймайте Оксикодон/налоксон Віатріс

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров і виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо Ви маєте захворювання, яке називається кор пульмонале. Це захворювання характеризується збільшенням правого шлуночка серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо Ви страждаєте на важкий бронхіальний астму,
• якщо Ви маєте паралітичну кишкову непрохідність (один з видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо Ви маєте захворювання печінки середнього або важкого ступеня.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Віатріс:

• якщо Ви літня людина або ослаблена,
• якщо Ви маєте паралітичну кишкову непрохідність, спричинену опіоїдами,
• якщо Ви маєте захворювання нирок,
• якщо Ви маєте легке захворювання печінки,
• якщо Ви маєте важке захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо Ви маєте розлад, що характеризується частими перервами в диханні, які спричиняють сонливість протягом дня (апное сну),
• якщо Ви маєте мікседему (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо Ваша щитовидна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз),
• якщо Ваші надниркові залози працюють погано, наприклад, при хворобі Аддісона,
• якщо Ви маєте психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо Ви маєте проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• якщо Ви маєте аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
• якщо Ви маєте алкоголізм або дельірій тременс,
• якщо Ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо Ви маєте низький кров’яний тиск (гіпотензію),
• якщо Ви маєте високий кров’яний тиск (гіпертензію),
• якщо Ви маєте попереднє серцево-судинне захворювання,
• якщо Ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо Ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо Ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід,
• якщо Ви відчуваєте сонливість або іноді засинаєте.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (Ви звикаєте до нього, що називається толерантністю).

Повторне застосування Оксикодон/налоксон Віатріс може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спонукати Вас відчувати, що Ви втратили контроль над кількістю ліків, які приймаєте, або частотою їх прийому. Можливо, Ви відчуваєте необхідність продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або звиклим до Оксикодон/налоксон Віатріс різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• Ви палите,
• Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Оксикодон/налоксон Віатріс, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, як тільки Ви знову приймаєте їх («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найкраще лікування, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Оксикодон/налоксон Віатріс).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас були будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування цим препаратом.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Клінічний досвід з цим лікарським засобом у пацієнтів із раком, пов’язаним із перитонеальними метастазами, або у пацієнтів на пізних стадіях злоякісних новоутворень шлунково-кишкового тракту та тазових органів із початковою кишковою обструкцією, відсутній.

Тому застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів не рекомендується.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його користь і безпека ще не доведені.

Як правильно приймати Оксикодон/налоксон Віатріс

Діарея

Якщо на початку лікування у Вас виникла сильна діарея, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації роботи кишечника. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо Ви турбуєтеся, зверніться до лікаря.

Перехід на Оксикодон/налоксон Віатріс

Якщо Ви раніше отримували високі дози інших опіоїдів, після початку лікування цим препаратом можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, Вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря. Цей препарат не підходить для лікування абстиненції.

Операція

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що Ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Довготривале лікування

Якщо Ви довго використовуєте цей лікарський засіб, можливо, у Вас розвинеться толерантність. Це означає, що Вам знадобиться більша доза, щоб досягти бажаного знеболення. Тривале застосування цього препарату також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тремтіння, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо Вам більше не потрібне лікування, дозу слід поступово знижувати, проконсультувавшись з лікарем.

Психічна залежність

Активна речовина — гідрохлорид оксикодону — без комбінації має такі самі властивості зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні анальгетики). Вона може викликати психічну залежність. Ліки, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Неправильне використання

Ніколи не слід розчиняти таблетки з подовженим вивільненням Оксикодон/налоксон Віатріс для внутрішньовенного введення (наприклад, у кровоносний судину). Причиною є наявність в них тальку, що може призвести до руйнування місцевих тканин (некрозу) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульом). Таке зловживання також може мати інші серйозні наслідки і навіть призвести до смерті.

Неправильне застосування Оксикодон/налоксон Віатріс

Будь ласка, пам’ятайте, що хоча таблетки можна ділити, їх не слід розламувати, жувати або подрібнювати.

Прийом подріблених або розжованого таблеток може вплинути на властивості подовженого вивільнення та призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо Ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Віатріс, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не слід зловживати Оксикодон/налоксон Віатріс, особливо якщо Ви маєте залежність від речовин. Якщо Ви зловживаєте такими речовинами, як героїн, морфін або метадон, можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні цього препарату, оскільки він містить активну речовину налоксон. Симптоми абстиненції, що вже існують, можуть погіршитися.

Допінг

Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Оксикодон/налоксон Віатріс

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте цей препарат одночасно з ліками, що впливають на роботу мозку. У цьому випадку побічні ефекти цього препарату можуть посилюватися і загрожувати життю. Наприклад, Ви можете відчувати втому/сонливість, може погіршитися респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання) або виникнути кома. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Приклади ліків, що впливають на роботу мозку:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
• снодійні та заспокійливі (седативні, такі як бензодіазепіни, гінотики, анксиолітики),
• антидепресанти,
• ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• інші ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучасні, включаючи фенотіазини або нейролептики),
• м’язові релаксанти,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Однак, якщо лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непередбачувані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення тонусу м’язів і температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання,
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин),
• протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
• рослинну медичну рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum),
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном не очікуються.

Прийом Оксикодон/налоксон Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити сильнішу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності застосування цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо. Якщо його застосовують протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування цим препаратом. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зокрема, це найімовірніше на початку лікування цим препаратом, після підвищення дози або після переходу на інший препарат. Однак ці побічні ефекти зникають після досягнення стабільної дози оксикодону/налоксону.

Ліки, що містять оксикодон/налоксон, такі як Оксикодон/налоксон Віатріс, пов’язані з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо Ви відчуваєте цей побічний ефект, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оксикодон/налоксон Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодон/налоксон Віатріс, коли та як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Оксикодон/налоксон Віатріс»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону вам слід приймати щодня, і як розділити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза цього лікарського засобу може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна вища доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може зменшитися, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните цей лікарський засіб іншим опіоїдним анальгетиком, ваша кишкова функція, ймовірно, погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами цього лікарського засобу, можливо, вам знадобиться додатковий анальгетик швидкої дії. Цей лікарський засіб не підходить для лікування таких випадків. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок будь-якого ступеня тяжкості або легкі порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати Оксикодон/налоксон Віатріс (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте цей лікарський засіб кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Цей лікарський засіб слід приймати з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози. Проте її не слід ламати, жувати чи подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею або натще.

Тривалість застосування

Зазвичай цей лікарський засіб не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте цей засіб, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потребуєте його.

Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте про це лікареві.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
• стану, схожого на наркоз (сонливість, що може перейти в втрату свідомості)
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), нагромадження рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Віатріс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ефект знеболення може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням і продовжуйте звичайний режим прийому.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з подовженим вивільненням. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оксикодон/налоксон Віатріс

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже відчуваєте один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є найсерйознішим побічним ефектом передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Побічні ефекти поділяються нижче на дві групи: лікування болю та лікування гідрохлоридом оксикодону як діючою речовиною окремо.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження або втрата апетиту
• труднощі заснути, втому або слабкість
• почуття запаморочення або обертовання навколо себе, головний біль, сонливість
• вертиго
• почервоніння шкіри
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, погане травлення, блювота, нудота, метеоризм
• свербіж шкіри, шкірні реакції, пітливість
• загальне нездужання

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні або гіперчутливі реакції
• тривожність, аномальні думки, тривога, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
• зниження статевого потягу
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, порушення мовлення, втрату свідомості, тремтіння
• порушення смаку
• почуття сонливості, втоми та ліньки (летаргія)
• порушення зору
• почуття тиску в грудях, особливо якщо ви вже маєте ішемічну хворобу серця, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, риніт, кашель
• розпухання живота
• підвищення рівня печінкових ферментів, жовчні коліки
• м’язові спазми, м’язові скорочення, біль у м’язах
• підвищена потреба в сечовипусканні
• симптоми абстиненції, такі як збудження, біль у грудях, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток або стоп
• спрага
• втрата ваги
• травми від нещасних випадків

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• підвищення частоти серцебиття
• позіхання
• порушення зубів
• набір ваги
• залежність від ліків

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• ейфорія, галюцинації, кошмари, агресія
• поколювання, сильна сонливість
• поверхневе дихання
• відрижка
• труднощі з сечовипусканням
• еректильна дисфункція

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, може мати наступні побічні ефекти, відмінні від вищезазначених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторна депресія), зменшення розміру зіниць у оці, спазми бронхіальних м’язів і спазми гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, почуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності
• ікота
• труднощі з сечовипусканням

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дегідратація
• збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності)
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непроизвольні м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• порушення слуху
• розширення кровоносних судин
• порушення голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, ілеус, ротові виразки, подразнені ясна
• сухість шкіри
• набряки через затримку рідини, толерантність до ліків
• зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• простий герпес
• підвищення апетиту
• чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча із ясен
• сверблячий висип (крурчак)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• підвищена чутливість до болю
• карієс
• проблеми з відтоком жовчі
• стан, що впливає на клапан у кишці, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність менструацій
• тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції, що загрожують життю новонароджених. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини, включають: дратівливість, гіперактивність та аномальний режим сну, пронизливий плач, тремтіння, хворобливість, діарею та недостатню вагу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/налоксону Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Цей засіб може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на флаконі або на блистері, після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Віатріс

Діючими речовинами є оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 9 мг оксидокодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (5,45 мг у вигляді дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки
Полівініловий ацетат, полівінілпіролідон K30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат

Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 3350, тальк

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальної форми, двоопукла, з рисками з обох боків, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0–4,0 мм.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Віатріс доступний у таких упаковках:

Блістери, стійкі до дітей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Пляшки з безпечним замком, стійкі до дітей: 50, 100, 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D-79650 Schopfheim
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
вул. General Aranaz, 86
28027 – Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 mg/5 mg Retardtabletten
Іспанія Оксикодон/налоксон Віатріс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG
Італія Elatrex
Великобританія (Північна Ірландія) Oxyargin 10 mg/5 mg prolonged release tablets
Чеська Республіка Oxykodon/Naloxon Viatris 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/