Оксикодон/налоксон Виатрис 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Виатрис 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксикодон/налоксон Виатрис и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Оксикодон/налоксон Виатрис
Как принимать Оксикодон/налоксон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксикодон/налоксон Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Виатрис и для чего он применяется

Вам назначили Оксикодон/налоксон Виатрис для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Как Оксикодон/налоксон Виатрис снимает боль

Оксикодон/налоксон Виатрис содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Оксикодон/налоксон Виатрис — это сильнодействующее обезболивающее, относящееся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Второе действующее вещество препарата Оксикодон/налоксон Виатрис — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

Оксикодон/налоксон Виатрис — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение действующих веществ в течение длительного времени. Продолжительность действия составляет 12 часов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Виатрис

Не принимайте Оксикодон/налоксон Виатрис

если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ваше дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение из организма углекислого газа (респираторная депрессия),
если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
если у вас имеется заболевание, называемое лёгочное сердце. Это состояние, при котором правая сторона сердца увеличивается из-за повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), не вызванная опиоидами,
если у вас имеются печеночные нарушения умеренной или тяжёлой степени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Виатрис:

если вы пожилой или ослабленный пациент,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), вызванная опиоидами,
если у вас имеются нарушения функции почек,
если у вас имеются лёгкие нарушения функции печени,
если у вас тяжёлые лёгочные заболевания (то есть снижение способности дышать),
если у вас нарушение, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, вызывающими дневную сонливость (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёком кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
если у вас недостаточная функция надпочечников, например, при болезни Аддисона,
если у вас психическое заболевание, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас имеются проблемы с желчными камнями,
если у вас аномальное увеличение размеров простаты (гиперплазия простаты),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее имелись сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие трансилорпроламин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы чувствуете сонливость или иногда засыпаете.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или заболеванием желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём Оксикодон/налоксон Виатрис может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приёма. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксикодон/налоксон Виатрис:

если у вас или у членов вашей семьи были в прошлом случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»),
если вы курите,
если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Оксикодон/налоксон Виатрис вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
вы используете препарат по причинам, отличным от назначения, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать приём препарата,
вы чувствуете себя плохо, когда прекращаете приём препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая время и способ безопасного прекращения приёма (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Виатрис»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этим препаратом.

Наиболее серьёзным последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обмороки и другие осложнения.

Клинический опыт применения этого препарата у пациентов с метастатическим раком брюшины или у пациентов с поздними стадиями онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и таза с начальной кишечной непроходимостью отсутствует.

Поэтому применение этого препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы ещё не установлены.

Как правильно принимать Оксикодон/налоксон Виатрис

Диарея

Если у вас возникает сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Оксикодон/налоксон Виатрис

Если вы ранее получали высокие дозы других опиоидов, у вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала приёма этого препарата, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. В таком случае может потребоваться особое наблюдение со стороны врача. Этот препарат не подходит для лечения абстиненции.

Хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите врачам, что вы проходите лечение оксикодоном/налоксоном.

Длительное лечение

При длительном применении этого препарата возможно развитие толерантности. Это означает, что для достижения желаемого обезболивающего эффекта может потребоваться увеличение дозы. Длительный приём препарата также может привести к физической зависимости. При резкой отмене лечения могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечная боль). Если вы больше не нуждаетесь в лечении, дозу следует постепенно снижать под контролем врача.

Психическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона в несочетанной форме обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильные опиоиды (мощные анальгетики). Он может вызывать психическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, имеющих в анамнезе или страдающих злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Неправильное применение

Никогда не следует растворять таблетки пролонгированного высвобождения Оксикодон/налоксон Виатрис для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Это связано с тем, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и повреждение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжёлые последствия и даже привести к смерти.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Виатрис

Таблетку следует проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не разжёвывать и не измельчать.

Приём измельчённых или разжёванных таблеток может нарушить свойства медленного высвобождения и привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Виатрис, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не следует злоупотреблять Оксикодон/налоксон Виатрис, особенно если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании этого препарата у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку он содержит активное вещество налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.

Допинг

Спортсмены должны знать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле. Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Виатрис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск развития побочных эффектов возрастает, если вы принимаете этот препарат одновременно с лекарствами, влияющими на функцию головного мозга. В этом случае побочные эффекты могут усиливаться и угрожать жизни. Например, вы можете чувствовать усталость/сонливость, усугубиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание) или возникнуть кома. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в тех случаях, когда другие варианты лечения невозможны.

Примеры лекарств, влияющих на работу мозга:

другие сильные анальгетики (опиоиды),
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
снотворные и транквилизаторы (седативные средства, такие как бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
антидепрессанты,
лекарства, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства),
другие препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины или нейролептики),
миорелаксанты,
лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Однако, если врач назначил вам оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться симптомы, такие как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

лекарства, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться,
макролидные антибиотики (например, кларитромицин),
противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол),
ритонавир или другие ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ),
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или повышенной кислотности),
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза),
карбамазепин (применяется для лечения судорог и некоторых болезненных состояний),
фенитоин (применяется для лечения судорог),
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Ожидается, что не будет взаимодействий между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Приём Оксикодон/налоксон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость или увеличивать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма этого препарата.

Во время приёма этого препарата следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение этого препарата следует избегать по возможности. При длительном применении в период беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим препаратом. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому риск для ребёнка нельзя исключить, особенно если мать получает несколько доз этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно это вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или при переходе на другой препарат. Однако эти побочные эффекты исчезают после достижения стабильной дозы оксикодона/налоксона.

Препараты, содержащие оксикодон/налоксон, такие как Оксикодон/налоксон Виатрис, могут вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Сообщите врачу, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или механизмами.

Оксикодон/налоксон Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Оксикодон/налоксон Виатрис, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить его прием (см. также раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Оксикодон/налоксон Виатрис»).

Если только врач не назначил иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу оксикодона/налоксона, а также как разделить её на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и чувствительности организма. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза этого препарата может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. При необходимости более высокой дозы врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благоприятное действие гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть нарушено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без одновременного увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы переходите с этого препарата на другой опиоидный анальгетик, возможно ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приемами препарата, может потребоваться дополнительный анальгетик быстрого действия. Данный препарат не предназначен для такого применения. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек любой степени тяжести, включая лёгкие нарушения функции печени, врач назначит этот препарат с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени препарат Оксикодон/налоксон Виатрис принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлена. По этой причине применение препарата Оксикодон/налоксон Виатрис у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте препарат каждые 12 часов по фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Препарат следует принимать с достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не разжёвывать и не измельчать. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Срок применения

Как правило, препарат не следует принимать дольше, чем это необходимо. При длительном применении вашего лечения врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в дальнейшем приёме препарата.

Если вы приняли Оксикодон/налоксон Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше оксикодона/налоксона, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Передозировка может вызвать следующие симптомы:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
состояние, схожее с наркозом (сонливость, доходящая до потери сознания)
снижение мышечного тонуса (гипотония)
урежение сердечного ритма
снижение артериального давления
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжёлых случаях возможно развитие потери сознания (кома), накопления жидкости в лёгких и циркуляторного коллапса, которые могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Виатрис

Если вы забыли принять препарат или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть или исчезнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки с пролонгированным высвобождением. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8-часового интервала.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение препаратом Оксикодон/налоксон Виатрис

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечные боли.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их возникновении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является наиболее тяжелым побочным эффектом передозировки опиоидов. Чаще всего она возникает у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у пациентов с повышенной чувствительностью.

Побочные эффекты далее разделены на две группы: при лечении боли и при лечении с использованием оксикодона гидрохлорида в качестве действующего вещества без налоксона.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение или отсутствие аппетита
трудности со сном, усталость или слабость
ощущение головокружения или «вращения всего вокруг», головная боль, сонливость
головокружение
покраснение кожи
боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, расстройство пищеварения, рвота, тошнота, метеоризм
зуд кожи, кожные реакции, потливость
общее недомогание

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

реакции повышенной чувствительности/аллергические реакции
беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, раздражительность
снижение полового влечения
приступы эпилепсии (особенно у лиц с эпилепсией или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушение речи, обмороки, тремор
нарушение вкуса
ощущение сонливости, усталости и вялости (летаргия)
нарушение зрения
ощущение сдавления в груди (особенно при наличии ишемической болезни сердца), сердцебиение
снижение артериального давления, повышение артериального давления
затруднённое дыхание, ринорея, кашель
вздутие живота
повышение активности печеночных ферментов, желчные колики
мышечные судороги, мышечные сокращения, боли в мышцах
повышенная императивность мочеиспускания
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отёк рук, лодыжек или стоп
жажда
потеря массы тела
травмы вследствие несчастных случаев

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

увеличение частоты сердечных сокращений
частое зевание
нарушения зубов
увеличение массы тела
лекарственная зависимость

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным)

эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия
покалывание, сильная сонливость
поверхностное дыхание
отрыжка
затруднения при мочеиспускании
эректильная дисфункция

Известно, что действующее вещество оксикодона гидрохлорид, если оно не комбинируется с налоксоном гидрохлоридом, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков глаза, бронхиальные спазмы и спазмы гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
икота
затруднения при мочеиспускании

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

обезвоживание
возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, ощущение нереальности окружающего)
трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
нарушения слуха
расширение кровеносных сосудов
нарушения голоса (дисфония)
затруднения при глотании, паралитический илеус, язвы во рту, раздражение дёсен
сухость кожи
отёки вследствие задержки жидкости, толерантность к препарату
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

простой герпес
повышение аппетита
чёрный дёгтеобразный стул, кровоточивость дёсен
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
кариес
нарушения оттока желчи
заболевание, затрагивающее клапан кишечника, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
отсутствие менструаций
длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать опасные для жизни симптомы абстиненции у новорождённых. Симптомы, на которые следует обратить внимание у новорождённого: раздражительность, гиперактивность, нарушение сна, пронзительный плач, дрожь, болезнь, диарея и недостаточная прибавка массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оксикодон/налоксон Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Он может вызвать тяжёлый вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере, после CAD или EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Виатрис

Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг налоксона гидрохлорида (2,73 мг в виде дигидрата хлорида налоксона, что эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Поливинилацетат, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/налоксон Виатрис выпускается в следующих упаковках:

Блистеры, безопасные для детей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Полимерные флаконы с защитой от детей: 50, 100, 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D-79650 Шопфхайм
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Испания — Оксикодон/налоксон Виатрис 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Италия — Elatrex
Великобритания (Северная Ирландия) — Oxyargin 5 mg/2,5 mg prolonged release tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/