Oksykodon/nalokson Viatris 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Viatris 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oxicodona/Naloxona Viatris
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodona/Naloxona Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i do czego jest stosowany

Oxicodona/Naloxona Viatris została przepisana w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio kontrolować jedynie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

Jak Oxicodona/Naloxona Viatris złagodzi ból

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera jako substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Oksykodonu chlorowodorek odpowiada za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Viatris – jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Drugą substancją czynną w Oxicodona/Naloxona Viatris jest naloksonu chlorowodorek, której zadaniem jest przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidami.

Oxicodona/Naloxona Viatris to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oksykodonu/Naloksonu Viatris

Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Viatris

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na stan zwany cord pulmonale. Stan ten polega na zwiększonym rozmiarze prawej komory serca spowodowanym wzrostem ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na paraliżowe zapalenie otrębowia (typ zatoru jelitowego) niepowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na choroby wątroby od umiarkowanych do ciężkich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Oksykodonu/Naloksonu Viatris:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabionym (słabym),
• jeśli masz paraliżowe zapalenie otrębowia (typ zatoru jelitowego) spowodowane opioidami,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz lekkie problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie problemy płucne (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na zaburzenie charakteryzujące się częstymi przerwami w oddychaniu, które powodują senność w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksędemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza działają niedostatecznie, np. w chorobie Addisona,
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychozę), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby sercowo-naczyniowe,
• jeśli wystąpił uraz mózgu (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranocykliprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz senność lub czasem zasypiasz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, towarzyszące mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu przewodów żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Viatris może prowadzić do uzależnienia, nadużycia i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Oksykodonu/Naloksonu Viatris:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli w przeszłości nadużycia lub uzależnienia od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Oksykodonu/Naloksonu Viatris, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie bezskutecznie zrezygnować lub kontrolować przyjmowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie przyjmowania leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Viatris).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych stanów podczas leczenia tym lekiem.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdlenia itp.

Nie ma doświadczenia klinicznego z tym lekiem u pacjentów z nowotworem z przerzutami do otrzewnej lub u pacjentów w zaawansowanym stadium nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy z początkowym zatorowaniem jelitowym.

W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie udowodniono jeszcze jego korzyści i bezpieczeństwa.

Jak poprawnie przyjmować Oksykodon/Nalokson Viatris

Biegunka

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może wystąpić w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli martwi Cię jej występowanie, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oksykodon/Nalokson Viatris

Jeśli otrzymywałeś wysokie dawki innego opioidu, możesz odczuć objawy abstynencyjne krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, np. niepokój, napady potu i ból mięśni. Jeśli odczuwasz którekolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalnej kontroli ze strony lekarza. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia abstynencji.

Operacja chirurgiczna

Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną, powiedz lekarzom, że otrzymujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że przy długim stosowaniu tego leku doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, konsultując się z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Aktywny składnik hydrochloran oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużycia co inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających hydrochloran oksykodonu u pacjentów, którzy obecnie lub wcześniej mieli nadużycia alkoholu, narkotyków lub leków.

Nadużycie

Nigdy nie należy rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksonu Viatris w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować miejscowe niszczenie tkanek (martwicę) i uszkodzenia tkanki płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużycie może również mieć inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Viatris

Tabletkę należy połykać całą i nie należy jej dzielić, łamać, żuć ani mielić.

Przyjmowanie rozgniecionych lub zmielonych tabletek może wpływać na właściwości powolnego uwalniania i prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (patrz „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Viatris niż powinieneś”).

Nadużycie

Nigdy nie należy nadużywać Oksykodonu/Naloksonu Viatris, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli źle wykorzystasz ten lek, ponieważ zawiera on aktywną substancję nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Doping

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach „antydopingu”. Stosowanie oksykodonu/naloksonu jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i Oksykodon/Nalokson Viatris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z lekami wpływającymi na funkcjonowanie mózgu. W takim przypadku mogą się nasilać działania niepożądane tego leku i zagrożone jest Twoje życie. Na przykład możesz odczuwać zmęczenie/senność, może się nasilić depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie) lub śpiączka. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Przykłady leków wpływających na funkcjonowanie mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające takie jak benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki),
• leki przeciwdepresyjne,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne),
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny lub neuroleptyki),
• relaksujące mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna),
• leki przeciwgrzybicze typu -azole (np. ketokonazol),
• rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bolesnych),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
• ziołowy lek zwanym dziurawcem (znany również jako Hypericum perforatum),
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie oczekuje się interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Pici alkoholu podczas przyjmowania tego leku może sprawić, że będziesz czuł większą senność lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania tego leku w miarę możliwości. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie zawieszone podczas leczenia tym lekiem. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. W szczególności jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu się dawki oksykodonu/naloksonu.

Leki zawierające oksykodon/nalokson, takie jak Oksykodon/Nalokson Viatris, były kojarzone z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli wystąpi ten efekt niepożądany, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kierować lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Nalokson Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Nalokson Viatris

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Oksykodonu/Naloksonu Viatris, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Przerwanie leczenia Oksykodonem/Naloksonem Viatris”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W celu leczenia bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, podawanych co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaką dawkę oksykodonu/naloksonu należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić ją na dawki ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka tego leku może być wyższa.

Maksymalna dawka dobową wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodórek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dobową dawkę chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Skuteczność chlorowodorku naloksonu w działaniu na układ jelitowy może być zaburzona, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz ten lek innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobne jest pogorszenie się funkcji jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami tego leku, może być konieczne dodatkowe przyjmowanie leku przeciwbólowego działającego szybko. Ten lek nie nadaje się do tego celu. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować Oksykodonu/Naloksonu Viatris (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Viatris” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Ten lek należy przyjmować co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem).

Lek ten należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani mielić. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne. Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest on potrzebny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oksykodonu/Naloksonu Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej oksykodonu/naloksonu niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• stan podobny do narkozy (senność, która może prowadzić do utraty przytomności)
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach oraz załamania krążenia, które może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Oksykodon/Nalokson Viatris

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć ten lek lub przyjąłeś/-aś mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletę o przedłużonym uwalnianiu i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletę o przedłużonym uwalnianiu. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Oksykodonem/Naloksonem Viatris

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencji, takich jak niepokój, napoty potowe i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już występują u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to najpoważniejsze działanie niepożądane przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu oraz leczenie zawierające jako substancję czynną tylko hydrochloran oksykodonu.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”, ból głowy, senność
• zawroty głowy
• rumień
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, wzdęcia, gazy
• swędzenie skóry, reakcje skórne, pocenie się
• osłabienie ogólne

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne
• niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie nerwowe
• obniżenie popędu seksualnego
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do napadów), trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia smaku
• uczucie senności, zmęczenia i lenistwa (otępienie)
• zaburzenia widzenia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już występuje choroba niedokrwienna serca, kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel
• wzdęcie brzucha
• podwyższenie enzymów wątrobowych, kolka wątrobowo-żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, osłabienie ogólne, ból, obrzęk rąk, kostek lub stóp
• pragnienie
• utrata masy ciała
• urazy spowodowane wypadkami

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• przyspieszenie tętna
• ziewanie
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary senne, agresja
• mrowienie, silna senność
• płytkie oddychanie
• odbijanie
• trudności z oddawaniem moczu
• zaburzenia erekcji

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest łączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, inne niż wymienione powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie źrenic oka, skurcze mięśni oskrzeli oraz skurcze mięśni gładkich, a także depresję odruchu kaszlowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie skrajnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• posoki
• trudności z oddawaniem moczu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększone napięcie mięśni, niekontrolowane skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
• trudności słuchowe
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności z połykaniem, udrętwienie, owrzodzenia jamy ustnej, podrażnione dziąsła
• suchość skóry
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, tolerancja na lek
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• opryszczka pospolita
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (przypominające smołę), krwawienie z dziąseł
• swędzące wysypki (napady pokrzywki)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na ból
• próchnica zębów
• problemy z odpływem żółci
• stan dotykający zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• brak okresów miesięcznych
• długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji zagrożone dla życia u noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka, to drażliwość, nadpobudzenie i nieregularny wzorzec snu, silne krzyki, drżenie, choroba, biegunka i niedobór masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu/Naloksonu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie nie ma możliwości dostępu innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub folii, oznaczonej jako CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folie:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Słoiki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oksykodon/Nalokson Viatris

Substancje czynne to chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu (2,73 mg jako dwuwodny chlorowodorek naloksonu, równoważne 2,25 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Octan poliwinylosu, povidon K30, laurylosiarczyn sodu, bezwodny krzemionk koloidalny, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu

Powłoka tabletu

Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9 – 3,9 mm.

Oksykodon/Nalokson Viatris dostępne jest w opakowaniach:

Blistery odporne na otwarcie przez dzieci: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki z zabezpieczeniem przed dziećmi: 50, 100, 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Niemcy

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Hiszpania Oksykodon/Nalokson Viatris 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy Elatrex

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxyargin 5mg /2.5 mg prolonged release tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/