Oxicodone/naloxone Viatris 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Oxicodone/Naloxone Viatris 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Oxicodone/Naloxone Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Viatris
Come prendere Oxicodone/Naloxone Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxicodone/Naloxone Viatris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Viatris e a cosa serve

Le è stato prescritto Oxicodona/Naloxona Viatris per il trattamento del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Come Oxicodona/Naloxona Viatris allevia il dolore

Oxicodona/Naloxona Viatris contiene come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Oxicodona/Naloxona Viatris; si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo di medicinali chiamati oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodona/Naloxona Viatris, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto collaterale tipico del trattamento con analgesici oppioidi.

Oxicodona/Naloxona Viatris è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato. La sua azione dura 12 ore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxicodona/Naloxona Viatris

Non prenda Oxicodona/Naloxona Viatris

se è allergico al cloridrato di ossicodone, al cloridrato di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se con la sua respirazione non riesce ad apportare ossigeno sufficiente nel sangue né ad eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
se soffre di una grave malattia polmonare associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione all’interno dei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
se soffre di asma bronchiale grave,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
se soffre di problemi epatici da moderati a gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxicodona/Naloxona Viatris:

se è un paziente anziano o debilitato (debole),
se ha un ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
se ha problemi renali,
se ha problemi epatici lievi,
se ha gravi problemi polmonari (cioè riduzione della capacità respiratoria),
se ha un disturbo caratterizzato da interruzioni respiratorie frequenti che lo fanno sentire sonnolento durante il giorno (apnea del sonno),
se ha mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e gli arti),
se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
se la sua ghiandola surrenale funziona in modo insufficiente, ad esempio nella malattia di Addison,
se ha un disturbo mentale accompagnato da una perdita (parziale) della nozione di realtà (psicosi), dovuto ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
se ha alcolismo o delirium tremens,
se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
se ha una precedente malattia cardiovascolare,
se ha subito un trauma cranicoencefalico (per il rischio di aumento della pressione intracerebrale),
se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
se si sente sonnolento o se talvolta si addormenta improvvisamente.

Contatti il medico se ha un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (ci si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oxicodona/Naloxona Viatris può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o assuefatto da Oxicodona/Naloxona Viatris:

se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illegali (“dipendenza”),
se fuma,
se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oxicodona/Naloxona Viatris, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con Oxicodona/Naloxona Viatris).

Consulti il medico se ha avuto in passato una di queste malattie. Informi inoltre il medico se sviluppa una di queste condizioni durante il trattamento con questo medicinale.

L’effetto più grave di un’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Questo può anche causare una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguente perdita di coscienza, ecc.

Non esiste esperienza clinica con questo medicinale in pazienti con cancro metastatico peritoneale o in pazienti in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici con ostruzione intestinale iniziale.

Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché i suoi benefici e la sicurezza non sono ancora stati dimostrati.

Come prendere correttamente Oxicodona/Naloxona Viatris

Diarrea

Se manifesta una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe dipendere dall’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può presentarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.

Passaggio a Oxicodona/Naloxona Viatris

Se ha ricevuto dosi elevate di un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi da astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con questo medicinale, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico. Questo medicinale non è adatto al trattamento dell’astinenza.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta ricevendo trattamento con ossicodone/naloxone.

Trattamento a lungo termine

Se utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe sviluppare tolleranza. Ciò significa che avrà bisogno di una dose più elevata per ottenere il sollievo desiderato dal dolore. L’uso prolungato di questo medicinale può anche causare dipendenza fisica. Possono apparire sintomi da astinenza se il trattamento viene sospeso bruscamente (agitazione, sudorazione, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, dovrà ridurre la dose giornaliera in modo graduale, consultando il medico.

Dipendenza psicologica

Il principio attivo cloridrato di ossicodone, non combinato, ha le stesse caratteristiche di abuso di altri oppioidi potenti (analgesici potenti). Può causare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati in pazienti con storia attuale o pregressa di abuso di alcol, droghe o medicinali.

Uso improprio

Non deve mai sciogliere i compresse a rilascio prolungato di Oxicodona/Naloxona Viatris per iniettarle (ad esempio, in una vena). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può anche avere altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Uso scorretto di Oxicodona/Naloxona Viatris

La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa, rotta, masticata né polverizzata.

Assumere compresse masticate o polverizzate può alterare le proprietà di rilascio lento della compressa e portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedi “Se assume più Oxicodona/Naloxona Viatris di quanto deve”).

Abuso

Non deve mai abusare di Oxicodona/Naloxona Viatris, soprattutto se soffre di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che manifesti sintomi da astinenza gravi se abusa di questo medicinale, poiché contiene il principio attivo naloxone. I sintomi da astinenza preesistenti possono peggiorare.

Doping

Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping. L’uso di ossicodone/naloxone come agente dopante può mettere a rischio la salute.

Altri medicinali e Oxicodona/Naloxona Viatris

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume questo medicinale contemporaneamente a medicinali che influenzano il funzionamento del cervello. In questo caso, gli effetti indesiderati di questo medicinale possono essere potenziati e mettere a rischio la vita. Ad esempio, potrebbe manifestare stanchezza/sonnolenza, peggioramento della depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale) o coma. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.

Esempi di medicinali che influenzano il funzionamento del cervello:

altri analgesici potenti (oppioidi),
medicinali per trattare l’epilessia, il dolore e l’ansia, come gabapentina e pregabalina,
sonniferi e tranquillanti (sedativi come benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
antidepressivi,
medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
altri medicinali per trattare disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine o neurolettici),
rilassanti muscolari,
medicinali per trattare la malattia di Parkinson.

Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone/naloxone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico su tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), potrebbe verificarsi un aumento o una diminuzione della velocità di coagulazione,
antibiotici macrolidi (come claritromicina),
agenti antimicotici di tipo -azolo (ad esempio, ketoconazolo),
ritonavir o altri inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
cimetidina (un medicinale per trattare ulcere gastriche, indigestione o acidità),
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e certe malattie dolorose),
fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni),
una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),
chinidina (un medicinale per trattare aritmie).

Non sono attese interazioni tra ossicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Oxicodona/Naloxona Viatris con cibo, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può farla sentire più sonnolento o aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di questo medicinale dovrà essere evitato nella misura del possibile. Se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L’allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con questo medicinale. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non si sa se anche il cloridrato di naloxone passa nel latte materno. Pertanto, non si può escludere il rischio per il neonato, soprattutto se la madre riceve più dosi di questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. In particolare, ciò è più probabile all’inizio del trattamento con questo medicinale, dopo un aumento della dose o dopo il passaggio a un altro medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta raggiunta una dose stabile di ossicodone/naloxone.

I medicinali contenenti ossicodone/naloxone come Oxicodona/Naloxona Viatris sono stati associati a sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso. Se manifesta questo effetto indesiderato, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico se manifesta questi effetti indesiderati.

Consulti il medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Oxicodona/Naloxona Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Oxicodone/Naloxone Viatris, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Viatris”).

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose di ossicodone/naloxone che deve assumere ogni giorno e come suddividerla nelle dosi mattutina e serale. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al suo grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Dovrà ricevere la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di questo medicinale potrebbe essere più alta.

La dose massima giornaliera è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrà prescriverle cloridrato di ossicodone aggiuntivo senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose massima giornaliera di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg.

L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce questo medicinale con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzionalità intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di questo medicinale, potrebbe essere necessario assumere un analgesico ad azione rapida aggiuntivo. Questo medicinale non è indicato per il trattamento di tali episodi. Ne parli con il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

In generale, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata con funzione renale e/o epatica normale.

Problemi al fegato o ai reni

Se soffre di disturbi epatici o renali di qualsiasi grado o di disturbi epatici lievi, il medico le prescriverà questo medicinale con particolare cautela. Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere Oxicodone/Naloxone Viatris (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

L'associazione ossicodone/naloxone non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Per questo motivo, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Prenda questo medicinale ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera).

Questo medicinale deve essere assunto con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua). La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa, rotta, masticata né frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Durata dell'uso

In generale, non dovrebbe assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se assume questo medicinale per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.

Se assume una quantità di Oxicodone/Naloxone Viatris superiore a quella prescritta

Se ha assunto più ossicodone/naloxone di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

contrazione delle pupille
respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
stato simile alla narcosi (sonnolenza che può arrivare alla perdita di coscienza)
tono muscolare ridotto (ipotonia)
riduzione della frequenza cardiaca
abbassamento della pressione arteriosa
un disturbo cerebrale (noto come encefalopatia tossica leucoencefalopatia)

Nei casi gravi, possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di vigilanza, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Viatris

Se dimentica di assumere questo medicinale o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.

Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:

Se mancano 8 ore o più alla dose successiva: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato dimenticata e continui con il regime normale.
Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva: assuma la compressa a rilascio prolungato dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera). Non assuma più di una dose entro un periodo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Viatris

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se non ha più bisogno di continuare il trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, crisi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi importanti da tenere d'occhio e cosa fare se si presentano:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è l'effetto avverso più grave nel caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.

Gli effetti avversi sono suddivisi nelle due sezioni seguenti: trattamento del dolore e trattamento con cloridrato di ossicodone come unico principio attivo.

I seguenti effetti avversi sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamento per il dolore

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

riduzione o perdita dell'appetito
difficoltà a dormire, stanchezza o debolezza
sensazione di vertigine o di "testa che gira", mal di testa, sonnolenza
capogiri
arrossamento cutaneo
dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, indigestione, vomito, nausea, flatulenza
prurito cutaneo, reazioni cutanee, sudorazione
malessere generale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazioni di ipersensibilità/allergiche
irrequietezza, pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, nervosismo
riduzione del desiderio sessuale
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni), difficoltà di concentrazione, alterazione del linguaggio, svenimento, tremore
alterazioni del senso del gusto
sensazione di sonnolenza, affaticamento e lentezza (letargia)
disturbi della vista
sensazione di oppressione al torace, specialmente se si soffre già di malattia coronarica, palpitazioni
abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa
difficoltà respiratorie, rinorrea, tosse
distensione addominale
aumento degli enzimi epatici, colica biliare
crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolore muscolare
aumento dell'impulso urgente di urinare
sintomi di astinenza come agitazione, dolore toracico, brividi, malessere generale, dolore, gonfiore delle mani, caviglie o piedi
sete
perdita di peso
lesioni da incidenti

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

aumento della frequenza cardiaca
sbadigli
alterazioni dentali
aumento di peso
dipendenza dal medicinale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

euforia, allucinazioni, incubi, aggressività
formicolio, sonnolenza intensa
respirazione superficiale
eruttazioni
difficoltà a urinare
disfunzione erettile

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti avversi diversi da quelli sopra indicati:

L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni della pupilla nell'occhio, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci, nonché depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

alterazione dell'umore e cambiamenti della personalità (ad esempio depressione, sensazione di euforia estrema), diminuzione dell'attività, aumento dell'attività
singhiozzo
difficoltà a urinare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

disidratazione
agitazione, disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione)
difficoltà di concentrazione, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni della coordinazione
problemi uditivi
dilatazione dei vasi sanguigni
alterazioni della voce (disfonia)
difficoltà di deglutizione, ileo, ulcere orali, gengive irritate
pelle secca
gonfiore dovuto a ritenzione idrica, tolleranza al medicinale
riduzione dei livelli degli ormoni sessuali che possono influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

herpes simplex
aumento dell'appetito
feci nere (aspetto catramoso), emorragia gengivale
eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

reazioni anafilattiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche)
ipersensibilità al dolore
carie dentale
problemi al flusso della bile
un disturbo che interessa una valvola dell'intestino, che può causare un forte dolore nell'addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi)
assenza di mestruazioni
l'uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali nei neonati. I sintomi da osservare nel neonato includono irritabilità, iperattività e alterazioni del ritmo del sonno, pianto acuto, tremori, malattia, diarrea e mancato aumento di peso

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta un qualsiasi effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulla blister, dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flaconi:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodone/Naloxone Viatris

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone (equivalenti a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di cloridrato di naloxone (2,73 mg come diidrato di cloridrato di naloxone, equivalenti a 2,25 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Acetato di polivinile, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato bianca, rotonda, biconvessa con un diametro di 4,7 mm e un'altezza di 2,9 - 3,9 mm.

Oxicodone/Naloxone Viatris è disponibile in:

Blister a prova di bambino: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Flaconi con chiusura di sicurezza a prova di bambino: 50, 100, 250 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Germania

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Spagna Oxicodona/Naloxona Viatris 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Italia Elatrex

Regno Unito (Irlanda del Nord) Oxyargin 5mg /2.5 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/