Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Віатріс 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксикодон/налоксон Віатріс та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксикодону/налоксону Віатріс
Як застосовувати Оксикодон/налоксон Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксикодону/налоксону Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Віатріс і для чого його застосовують

Вам призначено Оксикодон/налоксон Віатріс для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою знеболюючих засобів із групи опіоїдів.

Як Оксикодон/налоксон Віатріс знімає біль

Оксикодон/налоксон Віатріс містить як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболюючу дію Оксикодон/налоксон Віатріс — це потужний знеболювальний засіб із групи лікарських засобів, які називаються опіоїдами.

Друга діюча речовина Оксикодон/налоксон Віатріс — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування знеболюючих із групи опіоїдів.

Оксикодон/налоксон Віатріс — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їх діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Дія триває 12 годин.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оксикодон/налоксон Віатріс

Не приймайте Оксикодон/налоксон Віатріс

якщо ви алергічні до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров чи виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
якщо у вас є стан, який називається легеневе серце. Цей стан полягає в тому, що права частина серця збільшується через підвищення тиску в судинах легень тощо (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
якщо у вас тяжкий бронхіальний астма,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
якщо у вас є печінкові захворювання середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Віатріс:

якщо ви літня людина або ослаблена (слабка),
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинена опіоїдами,
якщо у вас є захворювання нирок,
якщо у вас є легкі печінкові порушення,
якщо у вас є тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
якщо у вас є стан, що характеризується частими зупинками дихання, які спричиняють денну сонливість (апное сну),
якщо у вас мікседема (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
якщо ваша щитовидна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (недостатня активність щитовидної залози або гіпотиреоз),
якщо ваші надниркові залози працюють погано, наприклад, при хворобі Аддісона,
якщо у вас є психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
якщо у вас є проблеми, пов’язані з камінням жовчного міхура,
якщо у вас є аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
якщо у вас є алкоголізм або дельіріум тременс,
якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
якщо у вас є черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
якщо ви відчуваєте сонливість або іноді засинаєте.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне застосування Оксикодон/налоксон Віатріс може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спонукати вас відчувати, що ви втратили контроль над кількістю ліків, які потрібно приймати, або над частотою їх прийому. Можливо, вам здається, що вам потрібно продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або звиклим до Оксикодон/налоксон Віатріс різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Оксикодон/налоксон Віатріс:

якщо ви або хтось із членів вашої родини має історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»),
якщо ви палите,
якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Оксикодон/налоксон Віатріс, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими.

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи коли слід припинити прийом і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Оксикодон/налоксон Віатріс).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас були будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з них під час лікування цим лікарським засобом.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Клінічний досвід з цим лікарським засобом у пацієнтів із раком, пов’язаним із перитонеальними метастазами, або у пацієнтів на пізніх стадіях шлунково-кишкового та тазового раку з початковою кишковою обструкцією, відсутній.

Тому застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів не рекомендоване.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його користь та безпека ще не були доведені.

Як правильно приймати Оксикодон/налоксон Віатріс

Діарея

Якщо у вас виникає сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Ця діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на Оксикодон/налоксон Віатріс

Якщо ви отримували високі дози іншого опіоїду, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування цим препаратом, наприклад, тривожність, напади пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібен спеціальний нагляд лікаря. Цей препарат не підходить для лікування абстиненції.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Довготривале лікування

Можливо, якщо ви довго використовуєте цей препарат, у вас розвинеться толерантність. Це означає, що вам знадобиться більша доза, щоб досягти бажаного знеболення. Тривале застосування цього препарату також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тревожність, напади пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне лікування, дозу слід поступово знижувати, проконсультувавшись з лікарем.

Психічна залежність

Діюча речовина гідрохлорид оксикодону (у нерозчиненому вигляді) має такі самі властивості зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні анальгетики). Він може спричинити психічну залежність. Ліки, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Неправильне використання

Ніколи не розчинюйте таблетки з подовженим вивільненням Оксикодон/налоксон Віатріс, щоб вводити їх ін’єкційно (наприклад, у судину). Причиною є наявність у них тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання також може мати інші серйозні наслідки і навіть призвести до смерті.

Неправильне застосування Оксикодон/налоксон Віатріс

Таблетку слід ковтати цілою, її не можна ділити, ламати, жувати чи розтирати.

Прийом подріблених або розжованих таблеток може вплинути на властивості повільного вивільнення та призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Віатріс, ніж слід»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодон/налоксон Віатріс, особливо якщо у вас є токсикоманія. Якщо ви звикли до речовин, таких як героїн, морфін або метадон, у вас, ймовірно, виникнуть тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні цього препарату, оскільки він містить активну речовину налоксон. Симптоми абстиненції, що вже існують, можуть погіршитися.

Допінг

Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Оксикодон/налоксон Віатріс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте цей препарат разом із ліками, що впливають на роботу мозку. У цьому випадку можуть посилюватися побічні ефекти цього препарату і загрожувати вашому життю. Наприклад, ви можете відчувати втому/сонливість, може погіршитися респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання) або виникнути кома. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Приклади ліків, що впливають на роботу мозку:

інші потужні анальгетики (опіоїди),
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
снодійні та заспокійливі (седативні засоби, такі як бензодіазепіни, гіпнотики, анксиолітики),
антидепресанти,
ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
інші ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотики, включаючи фенотіазини або нейролептики),
м’язові релаксанти,
ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне пітіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникають такі симптоми.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин),
протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол),
ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних захворювань),
фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
рослинну медичну рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum),
хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодон/налоксон Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може спричинити більшу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком припинення дихання та втрата свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цього препарату.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування цього препарату, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цим препаратом. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону також у грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зокрема, це найімовірніше на початку лікування цим препаратом, після підвищення дози або після переходу на інший препарат. Однак ці побічні ефекти зникають після того, як у вас встановиться стабільна доза оксикодону/налоксону.

Ліки, що містять оксикодон/налоксон, такі як Оксикодон/налоксон Віатріс, пов’язані з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо у вас виникає цей побічний ефект, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають такі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оксикодон/налоксон Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Оксикодон/налоксон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодон/налоксон Віатріс, коли і як довго слід приймати препарат, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити його прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Оксикодон/налоксон Віатріс»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить дозу оксикодону/налоксону, яку ви повинні приймати щодня, і як її розділити на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана індивідуально залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза цього препарату може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните цей препарат іншим опіоїдним анальгетиком, можливо, що функція кишечника погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами цього препарату, можливо, вам знадобиться додатковий анальгетик швидкої дії. Цей препарат не підходить для лікування таких випадків. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок будь-якого ступеня тяжкості або легкі порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей препарат з особливою обережністю. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати Оксикодон/налоксон Віатріс (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/налоксон Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки віком до 18 років

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність цього препарату у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте цей препарат кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Цей препарат слід приймати з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку потрібно ковтати цілком, не ділити, не розламувати, не жувати і не розтирати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість застосування

Загалом, цей препарат не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте цей препарат, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потребуєте його.

Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення препарату.

Передозування може призвести до:

звуження зіниць
повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
стану, схожого на наркоз (сонливість, яка може призвести до втрати свідомості)
зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
зниження частоти серцевих скорочень
зниження артеріального тиску
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Віатріс

Якщо ви забули прийняти цей препарат або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ви можете перестати відчувати знеболювальний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь наступних інструкцій:

Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену таблетку з подовженим вивільненням і продовжуйте звичайний режим прийому.
Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену таблетку з подовженим вивільненням. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з подовженим вивільненням. Постарайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Оксикодон/налоксон Віатріс

Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібно продовжувати лікування, після консультації з лікарем слід поступово зменшувати добову дозу. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо ви вже відчуваєте один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) — це найсерйозніший побічний ефект передозування опіоїдів. Він найчастіше виникає у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Побічні ефекти поділяються нижче на дві групи: лікування болю та лікування за допомогою гідрохлориду оксикодону як активної речовини окремо.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

зниження або втрата апетиту
труднощі зі сном, втому або слабкість
почуття запаморочення або обертовання навколо себе, головний біль, сонливість
вертиго
почервоніння шкіри
біль у животі, запори, діарея, сухість у роті, погане травлення, блювота, нудота, метеоризм
свербіж шкіри, шкірні реакції, пітіння
загальне погане самопочуття

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

алергічні або реакції гіперчутливості
тривожність, незвичайні думки, тривога, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
зниження статевого потягу
епілептичні напади (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, порушення мовлення, втрату свідомості, тремтіння
порушення смаку
почуття сонливості, втоми та апатії (летаргія)
порушення зору
почуття тиску в грудях, особливо якщо ви вже маєте ішемічну хворобу серця, серцебиття
зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
труднощі з диханням, риніт, кашель
вздуття живота
підвищення рівня печінкових ферментів, біліарна коліка
м’язові спазми, м’язові скорочення, біль у м’язах
підвищена потреба в сечовипусканні
симптоми абстиненції, такі як нервозність, біль у грудях, озноб, загальне погане самопочуття, біль, набрякнення рук, щиколоток або стоп
спрага
втрата ваги
травми від нещасних випадків

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

підвищення частоти серцевих скорочень
позіхання
порушення зубів
збільшення ваги
залежність від препарату

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

ейфорія, галюцинації, кошмари, агресія
поколювання, сильна сонливість
поверхневе дихання
відрижка
труднощі з сечовипусканням
еректильна дисфункція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати наступні побічні ефекти, відмінні від вищезазначених:

Оксикодон може викликати проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць у оці, спазми бронхіальних м’язів і спазми гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, почуття надмірної щастя), зниження активності, підвищення активності
ікота
труднощі з сечовипусканням

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

дегідратація
тривожність, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, деперсоналізація)
труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непроизвольні м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
слухові труднощі
розширення кровоносних судин
порушення голосу (дисфонія)
труднощі з ковтанням, ілеус, ротові виразки, подразнені ясна
сухість шкіри
набряки через затримку рідини, толерантність до препарату
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

простий герпес
підвищення апетиту
чорний стілець (напідобість дьогтю), кровотеча з ясен
свербляча висипка (крурчак)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

гострі загальні алергічні реакції (анафілактичні реакції)
підвищена чутливість до болю
карієс
проблеми з відтоком жовчі
стан, що впливає на клапан кишки, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
відсутність менструацій
тривале застосування оксикодону під час вагітності може викликати симптоми абстиненції, що загрожують життю новонароджених. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини: дратівливість, гіперактивність та порушення сну, пронизливий плач, тремтіння, хвороби, діарея та недостатня вага

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/налоксону Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, щоб інші особи не мали доступу до нього. Це може призвести до серйозної шкоди або смерті у людей, яким цей засіб не було призначено.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на флаконі або на блистері, після позначок CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Віатріс

Діючими речовинами є оксидону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксидону (еквівалентно 4,5 мг оксидону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (2,73 мг у вигляді дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки

Полівініловий ацетат, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням білого кольору, кругла, двоопукла, діаметром 4,7 мм і висотою 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/налоксон Віатріс доступний у таких упаковках:

Блістери, що не піддаються відкриттю дітьми: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Пляшки з безпечними кришками, що не піддаються відкриттю дітьми: 50, 100, 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Шопфгайм

Німеччина

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Женераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Іспанія Оксикодон/налоксон Віатріс 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Італія Elatrex

Великобританія (Північна Ірландія) Oxyargin 5mg /2.5 mg prolonged release tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/