Дуоксона 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуоксона 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дуоксона и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Дуоксона
Как принимать Дуоксона
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дуоксона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоксона и для чего она применяется

Дуоксона — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что её действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Дуоксону для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки действуют при обезболивании

Таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект Дуоксоны; это сильнодействующий анальгетик из группы опиоидов.

Второе действующее вещество Дуоксоны — гидрохлорид налоксона — предназначено для противодействия запорам. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются обычным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дуоксоны

Не принимайте Дуоксону

если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас нарушено дыхание, при котором не обеспечивается достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа из организма (респираторная депрессия),
если у вас тяжёлое хроническое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
если у вас имеется заболевание, называемое лёгочное сердце (cor pulmonale). Это заболевание характеризуется увеличением правой половины сердца вследствие повышения давления в сосудах лёгких (например, при ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астма,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной обструкции), не вызванная опиоидами,
если у вас имеется заболевание печени умеренной или тяжёлой степени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства:

если вы пожилой или ослабленный пациент,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
если у вас нарушение функции почек,
если у вас имеется лёгкое нарушение функции печени,
если у вас тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижение способности к дыханию),
если у вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас имеется психическое расстройство с частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголем или другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас имеются проблемы с желчными камнями,
если у вас аномальное увеличение размеров простаты (гиперплазия предстательной железы),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее имелись сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, а также при появлении тошноты, рвоты или повышения температуры тела, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или заболеваний желчевыводящих путей.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также обязательно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных состояний во время лечения этими таблетками.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является угнетение дыхания (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что вызывает обмороки и другие осложнения.

Сообщите врачу, если у вас имеется рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях заболеваний органов пищеварительной системы и органов малого таза.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот лекарственный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное лекарственное средство. Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату, что называется толерантностью). Повторяющийся приём Дуоксоны также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приёма. Возможно, вы будете чувствовать, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристраститься к Дуоксоне может быть выше у вас, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в прошлом проблемы с употреблением алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ («зависимость»).
вы курите.
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Дуоксоны вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о том, что вы стали зависимыми или пристрастились к препарату:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вам становится плохо после прекращения приёма препарата, и вам лучше становится после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая вопрос о том, когда можно прекращать приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекращаете приём Дуоксоны»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Дуоксона может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Безопасность и эффективность оксикодона/налоксона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Как правильно принимать Дуоксону

Диарея

Если у вас появляется сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вас это беспокоит, обратитесь к врачу.

Переход на Дуоксону

Если вы ранее получали другой опиоид, у вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодоном/налоксоном, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение у врача. Этот препарат не подходит для лечения синдрома отмены.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Длительное лечение

При длительном применении у вас может развиться толерантность к оксикодону/налоксону. Это означает, что для облегчения боли может потребоваться увеличение дозы. Длительный приём оксикодона/налоксона может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости и боль в животе). Если лечение больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать суточную дозу под наблюдением врача.

Психическая зависимость

Профиль злоупотребления гидрохлоридом оксикодона аналогичен таковому у других сильных опиоидов (сильных анальгетиков). Существует риск развития психической зависимости. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Неправильное использование Дуоксоны

Эти таблетки не подходят для лечения синдрома отмены.

Таблетку можно разделить, но нельзя разламывать, жевать или измельчать.

Чтобы не нарушить свойства пролонгированного высвобождения, таблетку нельзя измельчать или жевать, поскольку это может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы приняли Дуоксону в большем количестве, чем следует»).

Злоупотребление

Оксикодон/налоксон никогда не следует применять при наличии наркотической зависимости. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании Дуоксоны у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Могут усилиться уже существующие симптомы абстиненции.

Неправильное использование

Таблетки Дуоксону ни в коем случае нельзя растворять для инъекций (например, в кровеносный сосуд). Причиной этого является наличие в них талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.

Допинг

Спортсмены должны знать, что применение этого лекарственного средства может привести к положительному результату при допинг-контроле. Использование оксидокона/налоксона в качестве допинга может поставить под угрозу здоровье.

Применение Дуоксоны вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение оксидокона/налоксона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксидокон/налоксон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке, данные врачом. Было бы полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли вовремя распознать вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

При одновременном применении этих таблеток с другими лекарственными средствами может изменяться действие как оксидокона/налоксона, так и других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды);
снотворные и успокоительные средства (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
препараты, применяемые для лечения депрессии;
лекарства, используемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства);
препараты, применяемые при психических или психиатрических расстройствах (антипсихотические средства, включая фенотиазины и нейролептики);
лекарства, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может как увеличиваться, так и уменьшаться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический класс препаратов, известных как ингибиторы протеазы, применяемых для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат, применяемый при язве желудка, расстройстве желудка или изжоге);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
карбамазепин (применяется при приступах или судорогах и некоторых болевых состояниях);
фенитоин (применяется при приступах или судорогах);
лекарственное растение под названием зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат, применяемый при аритмиях).

Взаимодействия между оксидоконом/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидаются.

Применение Дуоксоны с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого лекарственного средства может усиливать сонливость или повышать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма оксидокона/налоксона.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма этих таблеток.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности применение этих таблеток следует избегать по возможности. При длительном применении в период беременности гидрохлорид оксидокона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксидокона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Кормление грудью

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидокона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому риск для ребёнка нельзя исключать, особенно если мать получает несколько доз оксидокона/налоксона.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дуоксона может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения оксидоконом/налоксоном, после увеличения дозы или после перехода с другого лекарственного средства. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы данного препарата.

Оксидокон/налоксон связан с развитием сонливости и внезапных эпизодов засыпания. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В этом случае необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения Дуоксоной.

3. Как принимать Дуоксону

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Дуоксона — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Её действие продолжается 12 часов.

Таблетку можно делить, но нельзя разламывать, жевать или измельчать.

Чтобы не нарушить свойства пролонгированного высвобождения таблетки, её нельзя измельчать или жевать, поскольку это может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следовало»).

Перед началом лечения и периодически в ходе терапии ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Дуоксоны, когда и как долго её принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прекратите приём Дуоксоны»).

Если только врач не назначил иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит дозу, которую вы должны принимать ежедневно, и как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю приёмы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Дуоксоны может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Положительное влияние гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть снижено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника. Если боль возникает между приёмами Дуоксоны, возможно, вам потребуется анальгетик быстрого действия. Дуоксона не предназначена для лечения таких приступов боли. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени не требуется.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени принимать эти таблетки не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Препарат Дуоксона не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у данной категории пациентов не доказаны. По этой причине применение Дуоксоны у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, соблюдая чёткий график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Глотайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Не разламывайте, не измельчайте и не жуйте таблетки. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете их длительное время, врач должен регулярно оценивать, нуждаетесь ли вы в продолжении терапии.

Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
- нарушение функции головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)
сонливость вплоть до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотония)
уменьшение частоты сердечных сокращений
снижение артериального давления

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Во избежание опасных ситуаций следует воздерживаться от деятельности, требующей высокой степени концентрации внимания, например, от вождения транспортных средств.

Если вы забыли принять Дуоксону

Если вы забыли принять Дуоксону или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть или исчезнуть.

Если вы пропустили приём дозы, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего обычного приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего обычного приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением Дуоксоны. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте Дуоксону чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Дуоксоны

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если в дальнейшем лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и боли в мышцах.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дуоксона 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их возникновении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Побочные эффекты далее разделены на две категории: при лечении боли и при лечении только действующим веществом — гидрохлоридом оксикодона.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение или потеря аппетита
бессонница, усталость или истощение
головокружение, ощущение вращения («всё кружится»), головная боль
сонливость
вестибулярные нарушения (вертиго)
приливы жара
боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, рвота (тошнота), дискомфорт, метеоризм (газы)
зуд кожи, аллергические реакции/высыпания на коже, потливость
ощущение слабости

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, раздражительность
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания
нарушение речи, обмороки, дрожь
нарушение зрения
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца, сердцебиение
снижение артериального давления, повышение артериального давления
затруднённое дыхание, ринорея, кашель
метеоризм
повышение активности печеночных ферментов, желчные колики
мышечные судороги, мышечные сокращения, боль в мышцах
повышенная потребность в мочеиспускании
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отёк рук, лодыжек и стоп
потеря массы тела
травмы вследствие несчастных случаев
снижение полового влечения
отсутствие энергии
жажда
нарушение вкуса

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

увеличение частоты сердечных сокращений
частое зевание
стоматологические нарушения
увеличение массы тела

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

эйфория
покалывание в коже, выраженная седация
респираторная депрессия
отрыжка
затруднённое мочеиспускание
эректильная дисфункция

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также подавление кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
икота
затруднённое мочеиспускание

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

обезвоживание
возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, ощущение нереальности), лекарственная зависимость
трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
нарушения слуха
нарушения голоса (дисфония)
затруднённое глотание, состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус), язвы во рту, гингивит
сухость кожи
задержка воды в организме (отёк), толерантность к препарату
покраснение кожи
повышение концентрации половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин (менструация)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

герпес
повышение аппетита
чёрный стул (похожий на дёготь), кровоточивость дёсен
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
нарушения оттока желчи
отсутствие менструаций
синдром отмены у новорождённых
кариес
агрессивность
повышенная чувствительность к боли
апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
нарушение функции сфинктера Одди — мышечного клапана в кишечнике, вызывающее сильную боль в верхней части живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дуоксоны

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. При неправильном применении он может нанести тяжелый вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоксоны

Действующие вещества: гидрохлорид оксидона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксидона (эквивалентно 36 мг оксидона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 18 мг налоксона).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: повидон K30, ацетат поливинила, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и содержимое упаковки

Дуоксона 40 мг/20 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с делющими рисками с обеих сторон, размером 14,2 мм в длину, 6,7 мм в ширину и 5,0 мм в высоту. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в детской непроницаемой упаковке-блистере по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, а также в полимерных флаконах с винтовой крышкой, защищённой от детей, содержащих 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Шопфхайм

Германия

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Германия

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Словакия-920 27 Глоговец

На лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства со следующими названиями:

Чехия	Duoxona
Германия	Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки пролонгированного действия
Италия	Duoxona
Финляндия	Duoxona 5 мг/2,5 мг депотаблетки; Duoxona 10 мг/5 мг депотаблетки; Duoxona 30 мг/15 мг депотаблетки; Duoxona 40 мг/20 мг депотаблетки
Словакия	Duoxona 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания	Duoxona 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG Duoxona 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG
Исландия	Duoxona 5 + 2,5 мг пролонгированная таблетка; Duoxona 10 + 5 мг пролонгированная таблетка; Duoxona 20 + 10 мг пролонгированная таблетка; Duoxona 30 + 15 мг пролонгированная таблетка; Duoxona 40 + 20 мг пролонгированная таблетка
Швеция	Duoxona 5 мг/2,5 мг депотаблетки; Duoxona 10 мг/5 мг депотаблетки; Duoxona 20 мг/10 мг депотаблетки; Duoxona 30 мг/15 мг депотаблетки; Duoxona 40 мг/20 мг депотаблетки
Норвегия	Duoxona 5 мг/2,5 мг депотаблетки; Duoxona 10 мг/5 мг депотаблетки; Duoxona 20 мг/10 мг депотаблетки; Duoxona 30 мг/15 мг депотаблетки; Duoxona 40 мг/20 мг депотаблетки

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»