Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di ossicodone / cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duoxona e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duoxona
3. Come prendere Duoxona
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duoxona
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duoxona e a cosa serve

Duoxona è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Sollievo dal dolore

Le è stato prescritto Duoxona per il trattamento del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.

Come funzionano queste compresse per il sollievo dal dolore

Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Duoxona; si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi.

Il secondo principio attivo di Duoxona, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto indesiderato comune del trattamento con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duoxona

Non prenda Duoxona

• se è allergico all’ossicodone cloridrato, alla naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se con la sua respirazione non riesce a fornire sangue sufficientemente ossigenato né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
• se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
• se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
• se soffre di asma bronchiale grave,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
• se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se è un paziente anziano o debilitato (debole),
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
• se soffre di disturbi renali,
• se soffre di lieve alterazione epatica,
• se soffre di grave alterazione polmonare (cioè riduzione della capacità respiratoria),
• se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni del respiro durante la notte, che può causare forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
• se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
• se la sua tiroide non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
• se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
• se soffre di una malattia mentale accompagnata da una perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
• se ha problemi legati a calcoli biliari,
• se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
• se soffre di alcolismo o delirium tremens,
• se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
• se ha avuto in precedenza malattie cardiovascolari,
• se ha subito un trauma cranio-encefalico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
• se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
• se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
• se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono essere associati a un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Informi il medico se ha avuto in passato una di queste malattie. Informi inoltre il medico se ne manifesta una durante il trattamento con questi compresse.

L’effetto più grave da sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Questo può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.

Informi il medico se soffre di cancro associato a metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene ossicodone, che è un analgesico oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicamento risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di Duoxona può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi aumenta con dosi più elevate e una durata d'uso prolungata.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi costretto a continuare ad assumere il farmaco, anche quando non è più in grado di alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da Duoxona può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illegali (“tossicodipendenza”).
• è fumatore.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Duoxona, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione.

• Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
• Usa il medicamento per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio “per stare più calmo” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicamento.
• Si sente male quando interrompe l’assunzione del farmaco e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso il momento giusto per interrompere l’assunzione del farmaco e il modo sicuro di farlo (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con Duoxona).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Duoxona può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe valutare la possibilità di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

L’efficacia e la sicurezza di ossicodone/naloxone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Come assumere correttamente Duoxona

Diaria

Se manifesta diarrea intensa all’inizio del trattamento, ciò potrebbe essere dovuto all’effetto della naloxone. Potrebbe trattarsi di un segno che la funzionalità intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo o se la preoccupa, contatti il medico.

Passaggio a Duoxona

Se in precedenza ha assunto un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi da astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, ad esempio irrequietezza, sudorazione intensa e dolore muscolare. Se dovesse manifestare tali sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo medico specifico. Questo medicamento non è indicato per il trattamento della sindrome da astinenza.

Intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.

Trattamento a lungo termine

Se assunto per lunghi periodi, potrebbe sviluppare tolleranza all’ossicodone/naloxone. Ciò significa che potrebbe essere necessario aumentare la dose per ottenere un effetto analgesico. L’uso prolungato di ossicodone/naloxone può causare dipendenza fisica. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe provocare sintomi da astinenza (irrequietezza, sudorazione intensa, dolore muscolare). Se il trattamento non è più necessario, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose giornaliera con l’aiuto del medico.

Dipendenza psicologica

Il profilo di abuso dell’ossicodone cloridrato è simile a quello di altri oppioidi potenti (analgesici forti). Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti ossicodone cloridrato devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti con storia di abuso di alcol, droghe o farmaci.

Uso improprio di Duoxona

Questi compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.

La compressa può essere divisa, ma non deve essere spezzata, masticata né frantumata.

Per non alterare le proprietà di rilascio prolungato della compressa, non deve essere frantumata né masticata, poiché ciò potrebbe causare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere “Se assume più Duoxona di quanto deve”).

Abuso

Ossicodone/naloxone non deve mai essere utilizzato in caso di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe manifestare sintomi di astinenza gravi in seguito a un uso improprio di Duoxona, poiché contiene naloxone. I sintomi da astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.

Uso improprio

Non deve iniettare mai Duoxona dopo averla sciolta (ad esempio, in un vaso sanguigno). Il motivo è che contiene talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Doping

Gli atleti devono sapere che l'uso di questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping. L'uso di ossicodone/naloxone come doping può mettere a rischio la salute.

Assunzione di Duoxona con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'assunzione concomitante di ossicodone/naloxone e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone/naloxone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché stiano all'erta rispetto ai segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Con l'assunzione concomitante di questi compresse e altri medicinali, l'effetto dell'ossicodone/naloxone e degli altri farmaci potrebbe essere alterato. Informi il medico se sta assumendo:

• altri analgesici potenti (oppioidi);
• sonniferi e tranquillanti (sedativi, comprese benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
• medicinali per il trattamento della depressione;
• medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, comprese fenotiazine e neurolettici);
• medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), per i quali la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
• antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• agenti antimicotici di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• un tipo specifico di farmaco noto come inibitore della proteasi, usato per trattare l'HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere gastriche, indigestione o acidità);
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
• carbamazepina (usata per trattare crisi convulsive o epilettiche e alcune patologie dolorose);
• fenitoina (usata per trattare crisi convulsive o epilettiche);
• una pianta medicinale nota come Erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum);
• chinidina (un medicinale per il trattamento delle aritmie).

Non sono attese interazioni tra ossicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Duoxona con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti indesiderati gravi, come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con ossicodone/naloxone.

È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di queste compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l'uso di queste compresse deve essere evitato nella misura del possibile. Se assunto per periodi prolungati durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può provocare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con queste compresse. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non si sa se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto non può essere escluso un rischio per il lattante, soprattutto se la madre assume più dosi di ossicodone/naloxone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Duoxona può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Questo accade soprattutto all'inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, dopo un aumento della dose o dopo un cambio di terapia. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta stabilizzata la dose di questo medicinale.

L'ossicodone/naloxone è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se dovesse manifestare questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. In tal caso, informi il medico.

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Duoxona.

3. Come prendere Duoxona

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Duoxona è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati in un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.

La compressa può essere divisa, ma non deve essere spezzata, masticata né frantumata.

Per non compromettere le proprietà di rilascio prolungato della compressa, non deve essere frantumata né masticata, poiché ciò potrebbe causare l'assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere anche “Se assume una quantità di Duoxona superiore a quella prescritta”).

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei riguardo a ciò che può aspettarsi dall'uso di Duoxona, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Duoxona”).

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose giornaliera da assumere e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose del mattino e quella della sera. Il medico deciderà anche se è necessario modificare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al suo grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Dovrà assumere la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Duoxona può essere più elevata.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico può prescriverle ulteriore cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzione intestinale peggiori. Se avverte dolore tra due assunzioni di Duoxona, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Duoxona non è adatto a questo scopo. Ne parli con il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Per il trattamento del dolore

Pazienti anziani

In generale non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.

Disturbo epatico o renale

Se soffre di disturbo renale di qualsiasi grado o di disturbo epatico lieve, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Duoxona” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

Duoxona non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia in questi pazienti non sono state dimostrate. Per questo motivo, l'uso di Duoxona non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Assuma Duoxona ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Inghiotta queste compresse con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Non spezzi, frantumi né mastichi le compresse. Può assumere le compresse con o senza cibo.

Durata dell'uso

In generale, non deve assumere queste compresse per un periodo di tempo superiore a quello necessario. Se assume queste compresse per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.

Se assume una quantità di Duoxona superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di quelle prescritte, deve informare immediatamente il medico. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

• contrazione delle pupille

• respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)

  • un disturbo cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

• sonnolenza fino alla perdita di coscienza

• tono muscolare ridotto (ipotonia)

• riduzione della frequenza cardiaca e

• calo della pressione arteriosa.

Nei casi più gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Duoxona

Se dimentica di assumere Duoxona o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.

Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:

• Se mancano 8 ore o più alla dose successiva: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato di Duoxona dimenticata e continui con il normale schema terapeutico.
• Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva: assuma la compressa a rilascio prolungato di Duoxona dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma Duoxona più di una volta in un intervallo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Duoxona

Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, dopo averne discusso con il medico. In questo modo potrà evitare i sintomi da astinenza, come agitazione, crisi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da monitorare e cosa fare in caso di comparsa:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale rischio in caso di sovradosaggio di oppioidi. Si verifica soprattutto in pazienti anziani e in condizioni di fragilità. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi nelle due sezioni seguenti: trattamento del dolore e trattamento con il solo principio attivo cloridrato di ossicodone.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamento per il dolore

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• riduzione o perdita dell’appetito
• insonnia, stanchezza o esaurimento
• sensazione di capogiro o di giramento (“vertigine”), mal di testa
• sonnolenza
• vertigini
• vampate di calore
• dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, indigestione, vomito (nausea), malessere, flatulenza (gas)
• prurito cutaneo, reazioni/eruzioni cutanee, sudorazione
• sensazione di debolezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• reazioni di ipersensibilità/allergiche
• agitazione, pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, nervosismo
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni), difficoltà di concentrazione
• alterazione del linguaggio, svenimenti, tremori
• disturbi della vista
• sensazione di oppressione al torace, soprattutto in caso di malattia coronarica preesistente, palpitazioni
• abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa
• difficoltà respiratorie, rinorrea, tosse
• meteorismo
• aumento degli enzimi epatici, colica biliare
• crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolore muscolare
• aumento dell’impulso urgente di urinare
• sintomi da astinenza come agitazione, dolore toracico, brividi, sensazione di malessere generale, dolore, gonfiore di mani, caviglie e piedi
• perdita di peso
• lesioni da incidenti
• riduzione del desiderio sessuale
• mancanza di energia
• sete
• alterazione del gusto

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento della frequenza cardiaca
• sbadigli
• alterazioni dentali
• aumento di peso

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• euforia
• formicolio della pelle, sedazione grave
• depressione respiratoria
• eruttazioni
• difficoltà a urinare
• disfunzione erettile

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, quando non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra elencati:

L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• alterazione dell’umore e cambiamenti della personalità (ad esempio, depressione, sensazione di euforia), riduzione dell’attività, aumento dell’attività
• singhiozzo
• difficoltà a urinare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• disidratazione
• agitazione, disturbi della percezione (ad esempio, allucinazioni, derealizzazione), dipendenza dal medicinale
• difficoltà di concentrazione, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, anomalie della coordinazione
• problemi uditivi
• alterazioni della voce (disfonia)
• difficoltà di deglutizione, stato in cui l’intestino smette di funzionare correttamente (ileo), ulcere orali, gengivite
• pelle secca
• ritenzione idrica (edema), tolleranza al medicinale
• arrossamento della pelle
• aumento della concentrazione di ormoni sessuali che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne (menstruazione)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• herpes simplex
• aumento dell’appetito
• feci nere (aspetto catramoso), sanguinamento gengivale
• eruzione con prurito (orticaria)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche)
• problemi al flusso della bile
• assenza di mestruazioni
• sindrome da astinenza nei neonati
• carie dentale
• aggressività
• aumento della sensibilità al dolore
• apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• un disturbo che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Duoxona

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duoxona

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di cloridrato di naloxone (come 21,8 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 18 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: Povidone K30, acetato di polivinile, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

• Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.

Aspetto di Duoxona e contenuto della confezione

Duoxona 40 mg/20 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rosa, di forma oblunga e biconvessa, con righe di divisione su entrambi i lati, di lunghezza 14,2 mm, larghezza 6,7 mm e altezza 5,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Queste compresse sono disponibili in blister antitaglio da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse oppure in flaconi con tappo a prova di bambino contenenti 50, 100 o 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Germania

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germania

oppure

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Slovacchia-920 27 Hlohovec

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca	Duoxona
Germania	Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg Retardtabletten
Italia	Duoxona
Finlandia	Duoxona 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Slovacchia	Duoxona 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna	Duoxona 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG Duoxona 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG Duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG Duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Islanda	Duoxona 5 + 2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 10 + 5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 20 + 10 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 30 + 15 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 40 + 20 mg compresse a rilascio prolungato
Svezia	Duoxona 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Norvegia	Duoxona 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato; Duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

"L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"