Дуоксона 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуоксона 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуоксона і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дуоксони
3. Як застосовувати Дуоксону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоксони
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуоксона і для чого її застосовують

Дуоксона — це таблетка з подовженим вивільненням, що означає, що її діючі речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено лише для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Дуоксону для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Дуоксони; це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів.

Друга діюча речовина Дуоксони — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дуоксони

Не приймайте Дуоксону

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид оксидокодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо через стан вашого дихання в організмі не надходить достатньо кисню та не виводиться вуглекислий газ, утворений у процесі життєдіяльності (респіраторна депресія),
• якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас захворювання, відоме як легеневе серце (кор пульмонале). Це захворювання полягає в збільшенні розміру правої половини серця через підвищення тиску в судинах легень тощо (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжкий бронхіальний астматичний стан,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо ви літня людина або маєте ослаблений стан (слабкість),
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання нирок,
• якщо у вас легке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо у вас захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може викликати сильну сонливість протягом дня (апное сну),
• якщо у вас мікседема (порушення щитоподібної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо обличчя та кінцівок),
• якщо ваша щитоподібна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз або низька активність щитоподібної залози),
• якщо ваші надниркові залози виробляють недостатню кількість гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• якщо у вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
• якщо у вас алкоголізм або дельірій тременс,
• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, лікарські засоби, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування цими таблетками.

Найтяжким наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Повідомте лікареві, якщо у вас рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного та тазового регіонів.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування Дуоксони також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих небажаних явищ може зростати при більшій дозі та тривалішому терміні застосування.

Залежність або наркоманія можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або як часто їх слід приймати. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає зняти біль.

Ризик стати залежним або наркоманом відрізняється від людини до людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від Дуоксони:

• якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або нелегальними речовинами («наркоманія»).
• якщо ви палите.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Дуоксони, це може бути ознакою того, що ви стали залежним або наркоманом.

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачено рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, як тільки ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи момент, коли можна припинити прийом препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Дуоксоною).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Дуоксона може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки молодше 18 років

Безпека та користь оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Як правильно приймати Дуоксону

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Ця діарея може виникати в перші 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду 3–5 днів або якщо вас це турбує, зв’яжіться з лікарем.

Перехід на Дуоксону

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, ви можете відчути симптоми абстиненції незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, тривожність, напади пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться особливий нагляд лікаря. Цей лікарський засіб не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Довготривале лікування

При довготривалому застосуванні ви можете розвинути толерантність до оксикодону/налоксону. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для зняття болю. Довготривале застосування оксикодону/налоксону може призвести до фізичної залежності. Якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми абстиненції (тревожність, напади пітливості та менструальний біль). Якщо лікування більше не потрібне, рекомендується поступово зменшувати добову дозу під керівництвом лікаря.

Психічна залежність

Профіль зловживання гідрохлориду оксикодону подібний до інших потужних опіоїдів (сильних знеболювальних). Існує ризик розвитку психічної залежності. Лікарські засоби, що містять гідрохлорид оксикодону, слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із історією зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Неправильне застосування Дуоксони

Ці таблетки не підходять для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку можна ділити, але не можна розламувати, жувати або розтирати.

Щоб не пошкодити властивості подовженого вивільнення таблетки, її не можна розтирати або жувати, оскільки це може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви прийняли Дуоксони більше, ніж слід»).

Зловживання

Оксикодон/налоксон ніколи не повинен застосовуватися при наявності наркоманії. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, у вас, ймовірно, виникнуть тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні Дуоксони, оскільки вона містить налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Також ні в якому разі не слід розчиняти Дуоксону для введення (наприклад, у судину). Причиною цього є наявність у препараті тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та зміни у легеневій тканині (легеневий гранульоматоз). Таке неправильне використання може мати й інші серйозні наслідки, а навіть призвести до смерті.

Допінг

Спортсмени повинні знати, що застосування цього лікарського засобу може призвести до позитивного результату при антидопінговому контролі. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Застосування Дуоксони разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Спільне застосування оксикодону/налоксону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші подібні препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторної депресії), коми, що може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи членам родини про можливі симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

При спільному застосуванні цих таблеток із іншими ліками може змінюватися дія оксикодону/налоксону та інших препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди);
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні, включаючи бензодіазепіни, гіпнотики, анксіолітики);
• ліки для лікування депресії;
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антисичотичні, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання крові;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби групи -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип ліків, відомий як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нальфінавір або саквінавір);
• циметидин (ліки для лікування шлункових виразок, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• лікарську рослину під назвою Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Взаємодії між оксикодоном/налоксоном і парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном не очікуються.

Застосування Дуоксони разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цих таблеток.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності застосування цих таблеток слід уникати настільки, наскільки це можливо. Якщо застосовувати їх тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дуоксона може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування оксикодоном/налоксоном, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози цього лікарського засобу.

Оксикодон/налоксон пов’язують із сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення цього явища повідомте лікареві.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Дуоксона.

3. Як застосовувати Дуоксону

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуоксона — це таблетка з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку можна ділити, але не слід розламувати, жувати чи подрібнювати.

Щоб не порушити властивості подовженого вивільнення таблетки, її не можна подрібнювати чи жувати, оскільки це може призвести до всмоктування дози гідрохлориду оксидона, що потенційно може бути летальною (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід»).

Перш ніж почати лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Дуоксони, коли і як довго слід її приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Дуоксона»).

Якщо тільки ваш лікар не порадив інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксидона / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу ви повинні приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранковою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксидона та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксидона без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксидона не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксидона без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, ваша кишкова функція погіршиться. Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Дуоксони, можливо, вам знадобиться швидкодіючий знеболювальний засіб. Дуоксона не підходить для лікування такого болю. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Дуоксону» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дуоксону не досліджували у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не доведені. З цієї причини застосування Дуоксони у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте ці таблетки з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Не ламайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Тривалість застосування

Зазвичай ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте ці таблетки, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потребуєте їх.

Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначено, негайно повідомте про це свого лікаря. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць

• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)

  • порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

• сонливості до втрати свідомості

• зниження м’язового тонусу (гіпотонія)

• зниження частоти серцевих скорочень та

• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете перестати відчувати знеболювальний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням Дуоксони та продовжуйте звичайну схему прийому.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням Дуоксони. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з подовженим вивільненням. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте Дуоксону частіше, ніж один раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Дуоксона

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо вам більше не потрібно продовжувати лікування, після консультації з лікарем слід поступово зменшувати добову дозу. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, напади пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже відчуваєте один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це трапляється переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього.

Побічні ефекти наведені нижче в двох розділах: лікування болю та лікування лише активною речовиною гідрохлоридом оксикодону.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• безсоння, втому або виснаження
• почуття запаморочення або що «все крутиться», головний біль
• сонливість
• вертиго
• приливи гарячого повітря
• болі в животі, запори, діарея, сухість у роті, погане травлення, блювота (нудота), нездужання, метеоризм (гази)
• свербіж шкіри, шкірні реакції/висипання, пітливість
• почуття слабкості

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• реакції гіперчутливості/алергічні реакції
• тривожність, аномальні думки, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
• епілептичні напади (особливо у людей з епілепсією або схильністю до нападів), труднощі з концентрацією
• порушення мовлення, втрати свідомості, тремтіння
• порушення зору
• почуття тиску в грудях, особливо якщо вже є коронарна хвороба серця, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, ринорея, кашель
• метеоризм
• підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка
• судоми м’язів, м’язові скорочення, біль у м’язах
• підвищена непереборна потреба в сечовипусканні
• симптоми абстиненції, такі як збудження, біль у грудях, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток і стоп
• втрата ваги
• травми від нещасних випадків
• зниження статевого потягу
• відсутність енергії
• спрага
• порушення смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• позіхання
• порушення зубів
• збільшення ваги

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ейфорія
• поколювання шкіри, сильна седація
• респіраторна депресія
• відрижка
• труднощі з сечовипусканням
• еректильна дисфункція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднують з гідрохлоридом налоксону, може викликати наступні побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може викликати проблеми з диханням (респіраторна депресія), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, почуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності
• ікота
• труднощі з сечовипусканням

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• дегідратація
• збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності), залежність від препарату
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непрохані м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• труднощі зі слухом
• порушення голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілеус), виразки в роті, гінгівіт
• сухість шкіри
• затримка води (набряки), толерантність до препарату
• почервоніння шкіри
• підвищення концентрації статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок (менструація)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• простий герпес
• підвищення апетиту
• чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча ясен
• висипання зі свербіжом (крапивниця)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• проблеми з відтоком жовчі
• відсутність менструацій
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• підвищення чутливості до болю
• апное сну (перерви у диханні під час сну)
• стан, що впливає на клапан кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Діючими речовинами є гідрохлорид оксидамину та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксидамину (еквівалентно 36 мг оксидамину) та 20 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 21,8 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші складові:

• Ядро таблетки: Повідон К30, полівініловий ацетат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

• Плівкове покриття таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дуоксони та вміст упаковки

Таблетки Дуоксона 40 мг/20 мг — це таблетки з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з обох боків, розміром 14,2 мм у довжину, 6,7 мм у ширину та 5,0 мм у висоту. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Ці таблетки доступні в дитячих непроникних блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток або в банках із гвинтовою кришкою, що захищені від дітей, місткістю 50, 100 або 250 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі

Барселона — Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Словаччина-920 27 Глоговець

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»