Duoxona 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duoxona 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorotlenek oksykodonu / wodorotlenek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duoxona i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duoxona
3. Jak stosować Duoxona
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duoxona
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duoxona i do czego służy

Duoxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Tabletki te przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Duoxona została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych środków przeciwbólowych. W celu przeciwdziałania zaparciom dodano chlorowodorek naloksonu.

Jak działają te tabletki przeciwbólowe

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Duoxony; jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Duoxony, chlorowodorkiem naloksonu, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Duoxona

Nie przyjmuj Duoxona

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja wentylacja płuc nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na tzw. cord pulmonale – stan, w którym prawa komora serca zwiększa się wskutek podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) nie spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabionym (słabym),
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, głównie twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotyczne zaburzenia) spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotyczne zaburzenia wywołane substancjami),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe zwiększenie się prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub drgawki alkoholowe (delirium tremens),
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (pancreatitis),
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranocykliprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, towarzyszące mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) lub układu dróg żółciowych.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek wcześniej chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli któreś z nich wystąpi podczas leczenia tymi tabletami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Poinformuj lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkowym zatorowaniem jelitowym w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Duoxona może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Duoxona:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz papierosy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Duoxona, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia dla Ciebie, w tym o tym, kiedy można bezpiecznie zakończyć leczenie i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Duoxona).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Duoxon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Bezpieczeństwo i korzyści wynikające ze stosowania oksykodonu/naloksonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak poprawnie przyjmować Duoxona

Biegunka

Jeśli doświadczysz silnej biegunki na początku leczenia, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3–5 dni leczenia. Jeśli trwa ona dłużej niż 3–5 dni lub jeśli martwi Cię jej występowanie, skontaktuj się z lekarzem.

Przejście na Duoxona

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokoju, napotów potu i bólu mięśni. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, może być konieczna specjalna kontrola ze strony lekarza. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz przejść zabieg chirurgiczny, powiedz lekarzom, że przyjmujesz oksykodon/nalokson.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosowany jest przez długi czas, możesz rozwinąć tolerancję na oksykodon/nalokson. Oznacza to, że może być konieczne zwiększenie dawki w celu złagodzenia bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (niepokój, napoty potu i ból mięśni). Jeśli leczenie przestaje być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennego pod kierunkiem lekarza.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużywania chlorowodorku oksykodonu jest podobny do innych silnych opioidów (mocnych środków przeciwbólowych). Istnieje możliwość wystąpienia uzależnienia psychicznego. Leki zawierające chlorowodorek oksykodonu należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe stosowanie Duoxona

Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć.

Aby nie naruszyć właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnej, nie wolno miażdżyć ani żuć tabletki, ponieważ może to spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (zobacz „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Duoxona”).

Nadużywanie

Oksykodon/nalokson nigdy nie powinien być stosowany u osób z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużycia Duoxona, ponieważ zawiera on nalokson. Mogą się nasilić już istniejące objawy abstynencyjne.

Nieprawidłowe stosowanie

Nigdy również nie należy rozpuszczać Duoxony w celu wstrzyknięcia (na przykład do naczynia krwionośnego). Powodem jest zawartość talku, który może powodować miejscowe zniszczenie tkanki (nekrozę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlica płucna). Takie nadużycie może również mieć inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Sportowcy powinni wiedzieć, że stosowanie tego leku może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych. Używanie oksykodonu/naloksonu jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Stosowanie Duoxony z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie oksykodonu/naloksonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki uspokajające, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy nie istnieją inne opcje leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i dolegliwości wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W wyniku jednoczesnego stosowania tych tabletek i innych leków może dojść do zmiany działania oksykodonu/naloksonu oraz innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), które mogą spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeszczepów);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych lub ataków i niektórych stanów bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych);
• roślinę leczniczą zwaną ziołem św. Jana (także znaną jako Hypericum perforatum);
• kinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Stosowanie Duoxony z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może nasilić uczucie senności lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży stosowanie tych tabletek należy ograniczyć w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w trakcie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek oksykodonu/naloksonu.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Duoxona może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia oksykodonem/naloksonem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki tego leku.

Oksykodon/nalokson może być powiązany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn podczas leczenia Duoxoną.

3. Jak stosować Duoxona

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duoxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie leku trwa 12 godzin.

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani mielić.

Aby nie naruszyć właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnych, tabletki nie wolno mielić ani żuć, ponieważ może to spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorku oksykodonu (zobacz „Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Duoxona”).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Duoxona, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Duoxona”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorku oksykodonu / 5 mg chlorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, podawanych co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę dzienną oraz sposób podziału całkowitej dawki dobowej na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Duoxona może być wyższa.

Maksymalna dawka dobowa to 160 mg chlorku oksykodonu i 80 mg chlorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorek oksykodonu bez chlorku naloksonu. Jednak dawka dobowa chlorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Skuteczność korzystnego działania chlorku naloksonu na czynność jelit może być ograniczona, jeśli zwiększa się dawkę chlorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie pogorszy się funkcja jelit. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Duoxona, może być konieczne podanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Duoxona nie nadaje się do takiego zastosowania. Omów to z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci starsi

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować tych tabletek (zobacz również punkt 2 „Nie stosuj Duoxona” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Badania nad lekiem Duoxona nie były prowadzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych grup wiekowych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Duoxona u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj Duoxona co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Tabletki należy połknąć z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Nie wolno łamać, mielić ani żuć tabletek. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż jest to konieczne. Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal jest potrzebny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Duoxona

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic

• spowolnione i powierzchniowe oddychanie (depresja oddechowa)

  • zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

• senność aż do utraty przytomności

• obniżony tonus mięśniowy (hipotonia)

• zmniejszenie częstości akcji serca oraz

• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duoxona

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Duoxona lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: Natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona i kontynuuj regularny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: Przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Duoxona. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj Duoxona częściej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoxona

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania terapii, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpią u Państwa już któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane zostały podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu oraz leczenie wyłącznie substancją czynną chlorowodorek oksykodonu.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• bezsenność, uczucie zmęczenia lub wyczerpania
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się”, ból głowy
• senność
• zawroty głowy
• rumień
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty (nudności), dyskomfort, wzdęcia (gazy)
• świąd skóry, reakcje/odmiany skórne, pocenie się
• uczucie osłabienia

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne
• niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie nerwowe
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności w koncentracji
• zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia wzroku
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli pacjent ma już chorobę wieńcową, kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, rzężenie nosa, kaszel
• wzdęcia
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból, obrzęk rąk, kostek i stóp
• utrata masy ciała
• urazy spowodowane wypadkami
• obniżenie pożądania seksualnego
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstości akcji serca
• ziewanie
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• mrowienie skóry, silna senność
• depresja oddechowa
• odbijanie
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest łączona z chlorowodorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie skrajnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• posoki
• trudności w oddawaniu moczu

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, odczucie oderwania od rzeczywistości), uzależnienie od leku
• trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
• trudności słuchowe
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności w połykaniu, stan, w którym jelito przestaje działać prawidłowo (ileo), owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• suchość skóry
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk), tolerancja na lek
• zaczerwienienie skóry
• zwiększenie stężenia hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet (menstruacja)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• opryszcz
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (o konsystencji smoły), krwawienie dziąseł
• swędzące wysypki (tzw. pokrzywka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostry, ogólnyizowane reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• problemy z odpływem żółci
• brak okresów miesięcznych
• zespół abstynencyjny u noworodków
• próchnica zębów
• agresywność
• zwiększenie wrażliwości na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• problem dotyczący zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duoxona

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blaszka:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duoxony

Substancje czynne to: hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne do 36 mg oksykodonu) i 20 mg hydrochloranu naloksonu (jako 21,8 mg dwuwodnego hydrochloranu naloksonu, równoważne do 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon K30, octan polivinylu, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki: alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350, talk.

Wygląd Duoxony i zawartość opakowania

Duoxona 40 mg/20 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowego koloru, kształtu owalnego, dwuwypukłe, z rowkami do dzielenia po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki te są dostępne w blistrach odpornych na dzieci w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek lub w słoikach z nakrętką odporną na dzieci, zawierających 50, 100 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Wytwórca

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Słowacja-920 27 Hlohovec

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: kwiecień 2025

„Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”