Оксикодон/налоксон Виатрис 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Виатрис 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксикодон/налоксон Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Виатрис
Как принимать Оксикодон/налоксон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксикодон/налоксон Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Виатрис и для чего он применяется

Вам прописан препарат Оксикодон/налоксон Виатрис для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Как Оксикодон/налоксон Виатрис снимает боль

Оксикодон/налоксон Виатрис содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Оксикодон/налоксон Виатрис; это сильнодействующее обезболивающее, относящееся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Второе действующее вещество препарата Оксикодон/налоксон Виатрис — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

Оксикодон/налоксон Виатрис — таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение действующих веществ в течение длительного периода времени. Длительность действия составляет 12 часов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Оксикодон/налоксон Виатрис

Не принимайте Оксикодон/налоксон Виатрис

если у Вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если Ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа из организма (дыхательная депрессия),
если у Вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
если у Вас заболевание, называемое лёгочное сердце. Это состояние, при котором правая сторона сердца увеличивается из-за повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у Вас тяжёлый бронхиальный астма,
если у Вас паралитическая непроходимость кишечника (один из видов кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у Вас имеются печеночные нарушения умеренной или тяжёлой степени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Виатрис:

если Вы пожилой или ослабленный (слабый) пациент,
если у Вас паралитическая непроходимость кишечника (один из видов кишечной непроходимости), вызванная опиоидами,
если у Вас имеются нарушения функции почек,
если у Вас имеются лёгкие нарушения функции печени,
если у Вас тяжёлые лёгочные заболевания (то есть снижение способности дышать),
если у Вас нарушение, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, вызывающими дневную сонливость (апноэ во сне),
если у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если у Вас нарушена функция надпочечников, например, при болезни Аддисона,
если у Вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у Вас имеются проблемы, связанные с желчными камнями,
если у Вас аномальное увеличение размеров простаты (гиперплазия предстательной железы),
если у Вас алкоголизм или делирий тременс,
если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у Вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
если у Вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у Вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если Вы одновременно получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если Вы чувствуете сонливость или иногда засыпаете.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или нарушением функции желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (Вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью).

Повторное применение Оксикодон/налоксон Виатрис может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызвать ощущение потери контроля над количеством препарата, который Вы принимаете, или частотой приёма. Возможно, Вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксикодон/налоксон Виатрис:

если у Вас или у членов Вашей семьи были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или нелегальными веществами («зависимость»),
если Вы курите,
если у Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность, расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Оксикодон/налоксон Виатрис у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вам плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если Вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Виатрис»).

Сообщите врачу, если у Вас ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний. Также сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из них во время лечения этим препаратом.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обмороки и другие осложнения.

Клинический опыт применения этого препарата у пациентов с метастатическим раком брюшины или у пациентов с поздними стадиями онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и малого таза с начальной кишечной непроходимостью отсутствует.

Поэтому применение этого препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не установлены.

Как правильно принимать Оксикодон/налоксон Виатрис

Диарея

Если у Вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после этого периода или вызывает у Вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Оксикодон/налоксон Виатрис

Если Вы ранее получали высокие дозы других опиоидов, у Вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала приёма этого препарата, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. В этом случае Вам может потребоваться особое наблюдение врача. Этот препарат не подходит для лечения абстиненции.

Хирургическое вмешательство

Если Вам предстоит операция, сообщите врачам, что Вы получаете лечение оксикодоном/налоксоном.

Длительное лечение

При длительном применении этого препарата может развиться толерантность. Это означает, что для достижения желаемого обезболивающего эффекта Вам может потребоваться более высокая доза. Длительное применение препарата также может вызвать физическую зависимость. При резкой отмене лечения могут появиться симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечная боль). Если необходимость в лечении отпадёт, дозу следует постепенно снижать под наблюдением врача.

Психическая зависимость

Активное вещество — гидрохлорид оксикодона — в несочетанной форме обладает теми же свойствами, что и другие сильные опиоиды (мощные анальгетики). Он может вызывать психическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, имеющих в анамнезе или склонных к злоупотреблению алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Неправильное применение

Никогда не следует растворять таблетки с пролонгированным высвобождением Оксикодон/налоксон Виатрис для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Это связано с тем, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный гранулёма). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжёлые последствия и даже привести к смерти.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Виатрис

Обратите внимание, что, хотя таблетки можно делить, их нельзя разламывать, жевать или измельчать.

Приём разжёванных или измельчённых таблеток может нарушить механизм пролонгированного высвобождения и привести к быстрому всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если Вы приняли больше Оксикодон/налоксон Виатрис, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не следует злоупотреблять Оксикодон/налоксон Виатрис, особенно если у Вас есть зависимость от наркотиков. Если Вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании этого препарата у Вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку он содержит активное вещество — налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.

Допинг

Спортсмены должны учитывать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле. Применение оксикодона/налоксона в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарственные препараты и Оксикодон/налоксон Виатрис

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном приёме этого препарата с лекарствами, влияющими на функцию мозга. В этом случае побочные эффекты могут усиливаться и угрожать жизни. Например, может возникнуть усталость/сонливость, усугубление дыхательной депрессии (замедленное и поверхностное дыхание) или кома. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Примеры лекарств, влияющих на работу мозга:

другие сильные анальгетики (опиоиды),
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
снотворные и транквилизаторы (седативные средства, такие как бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
антидепрессанты,
препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
другие препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины или нейролептики),
миорелаксанты,
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Однако, если врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, контролирующие движение глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), — скорость свёртывания может увеличиться или уменьшиться,
макролидные антибиотики (например, кларитромицин),
противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол),
ритонавир или другие ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ),
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или повышенной кислотности),
рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
карбамазепин (используется для лечения припадков или эпилепсии и некоторых болевых синдромов),
фенитоин (используется для лечения припадков или эпилепсии),
лекарственное растение зверобой (известное также как Hypericum perforatum),
хинидин (препарат для лечения аритмий).

Ожидается, что не будет взаимодействий между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Приём Оксикодон/налоксон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Во время приёма этого препарата следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности применение этого препарата следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения этим препаратом. Гидрохлорид оксикодона выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона с грудным молоком. Поэтому риск для ребёнка нельзя исключить, особенно если мать получает несколько доз этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно это вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или при переходе на другой препарат. Однако эти побочные эффекты исчезают после достижения стабильной дозы оксикодона/налоксона.

Препараты, содержащие оксикодон/налоксон, такие как Оксикодон/налоксон Виатрис, могут вызывать сонливость и внезапное засыпание. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Сообщите врачу, если у Вас возникают эти побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Оксикодон/налоксон Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Оксикодон/налоксон Виатрис, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекращаете приём Оксикодон/налоксон Виатрис»).

Если только врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу оксикодона/налоксона и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Также врач решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее получали лечение опиоидами, начальная доза этого препарата может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть ослаблен, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените этот препарат другим опиоидным анальгетиком, функция кишечника, вероятно, ухудшится.

Если у вас возникает боль между приёмами препарата, возможно, потребуется дополнительный анальгетик быстрого действия. Этот препарат не предназначен для такого использования. Обсудите это с врачом.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит этот препарат с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени препарат Оксикодон/налоксон Виатрис принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлена. По этой причине применение препарата Оксикодон/налоксон Виатрис у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте этот препарат каждые 12 часов, соблюдая постоянный режим (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Препарат следует принимать с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды). Таблетку можно разделить на равные части. Однако таблетку нельзя разламывать, жевать или измельчать. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Срок применения

Как правило, препарат не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете препарат длительное время, врач должен регулярно оценивать, нуждаетесь ли вы в его дальнейшем применении.

Если вы приняли Оксикодон/налоксон Виатрис в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше оксикодона/налоксона, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
состояние, напоминающее наркоз (сонливость, доходящая до потери сознания)
снижение мышечного тонуса (гипотония)
урежение сердечного ритма
снижение артериального давления
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые могут быть смертельными.

Следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Виатрис

Если вы забыли принять препарат или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы пропустили приём дозы, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего обычного приёма осталось 8 часов или более: немедленно примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением и продолжайте приём по обычной схеме.
Если до следующего обычного приёма осталось менее 8 часов: примите пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки с пролонгированным высвобождением. Постарайтесь вернуться к исходному режиму (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Оксикодон/налоксон Виатрис

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как тревожность, приступы потливости и мышечная боль.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обращать внимание, и что делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — это наиболее тяжёлый побочный эффект передозировки опиоидов. Чаще всего он возникает у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Побочные эффекты далее разделены на две категории: побочные эффекты у пациентов, получающих лечение от боли, и побочные эффекты, связанные с применением оксидона гидрохлорида как действующего вещества без комбинации с налоксоном гидрохлоридом.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение или потеря аппетита
нарушение сна, усталость или слабость
головокружение, ощущение вращения, головная боль, сонливость
вертиго
покраснение кожи
боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, рвота, тошнота, метеоризм
зуд, кожные реакции, потливость
общее недомогание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, реакции гиперчувствительности
беспокойство, аномальные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, раздражительность
снижение полового влечения
эпилептические припадки (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией, нарушение речи, обморок, тремор
нарушение вкуса
сонливость, утомляемость, вялость (летаргия)
нарушение зрения
ощущение сдавления в груди (особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца), сердцебиение
снижение артериального давления, повышение артериального давления
затруднённое дыхание, ринорея, кашель
вздутие живота
повышение активности печеночных ферментов, желчные колики
мышечные судороги, мышечные сокращения, мышечные боли
повышенная потребность в мочеиспускании
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отёк кистей, лодыжек или стоп
жажда
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

учащение сердцебиения
зевота
нарушения зубов
увеличение массы тела
лекарственная зависимость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессивность
покалывание, сильная сонливость
поверхностное дыхание
отрыжка
затруднения при мочеиспускании
эректильная дисфункция

Известно, что действующее вещество оксидон гидрохлорид, если оно не комбинируется с налоксоном гидрохлоридом, может вызывать следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных выше:

Оксидон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, бронхиальные спазмы и спазмы гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

нарушения настроения и личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
икота
затруднения при мочеиспускании

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

обезвоживание
возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, деперсонализация)
трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
нарушения слуха
расширение кровеносных сосудов
нарушения голоса (дисфония)
затруднение глотания, паралитический илеус, язвы во рту, раздражение дёсен
сухость кожи
отёк вследствие задержки жидкости, толерантность к препарату
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

простой герпес
повышение аппетита
чёрный дегтеобразный стул, кровотечение из дёсен
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
кариес
нарушения оттока желчи
нарушение функции клапана в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
отсутствие менструаций
длительное применение оксидона во время беременности может вызывать у новорождённых симптомы абстиненции, угрожающие жизни. Симптомы, на которые следует обращать внимание у новорождённого: раздражительность, гиперактивность, нарушение сна, пронзительный плач, дрожь, болезнь, диарея и недостаток веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оксикодон/налоксон Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения. Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Он может вызвать тяжелые повреждения и смерть у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере, после CAD или EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Период годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Виатрис

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (21,8 мг в виде дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 18 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки
Поливинилацетат, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением розового цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с фасками с обеих сторон, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6–4,6 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Оксикодон/налоксон Виатрис выпускается в следующих упаковках:

Блистеры, устойчивые к вскрытию детьми: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Бутылки с защитой от детей: 50, 100, 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D-79650 Шопфхайм
Германия
или
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 mg/20 mg Retardtabletten
Словакия
Испания Оксикодон/налоксон Виатрис 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Италия Elatrex
Великобритания (Северная Ирландия) Oxyargin 40 mg/20 mg prolonged-release tablets
Чехия Oxykodon/Naloxon Viatris 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/