Oxicodone/naloxone Viatris 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oxicodone/Naloxone Viatris 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Oxicodone/Naloxone Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Viatris
Come prendere Oxicodone/Naloxone Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxicodone/Naloxone Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Viatris e a cosa serve

Le è stato prescritto Oxicodona/Naloxona Viatris per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente controllato soltanto con analgesici oppioidi.

Come Oxicodona/Naloxona Viatris allevia il dolore

Oxicodona/Naloxona Viatris contiene come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Oxicodona/Naloxona Viatris; si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo di medicinali denominati oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodona/Naloxona Viatris, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto indesiderato tipico del trattamento con analgesici oppioidi.

Oxicodona/Naloxona Viatris è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato. La sua azione dura 12 ore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Viatris

Non prenda Oxicodone/Naloxone Viatris

se è allergico all’idrocloruro di ossicodone, all’idrocloruro di naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
se soffre di una condizione chiamata cor polmonale. Questa condizione consiste nell’ingrandimento del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione all’interno dei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
se soffre di asma bronchiale grave,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
se soffre di problemi epatici da moderati a gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Viatris:

se è un paziente anziano o debilitato (debole),
se ha un ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
se ha problemi renali,
se ha problemi epatici lievi,
se ha problemi polmonari gravi (cioè riduzione della capacità respiratoria),
se soffre di una condizione caratterizzata da interruzioni respiratorie frequenti che lo rendono sonnolento durante il giorno (apnea notturna),
se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da secchezza, freddo e gonfiore della pelle, che colpisce il viso e le estremità),
se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo o tiroide poco attiva),
se la sua ghiandola surrenale funziona in modo insufficiente, ad esempio nella malattia di Addison,
se soffre di una malattia mentale accompagnata da una perdita (parziale) della nozione di realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
se soffre di alcolismo o delirium tremens,
se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
se ha una precedente malattia cardiovascolare,
se ha subito un trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione cerebrale),
se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
se si sente sonnolento o se talvolta si addormenta.

Contatti il suo medico se avverte un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza).

L’uso ripetuto di Oxicodone/Naloxone Viatris può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite (“dipendenza”),
se fuma,
se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oxicodone/Naloxone Viatris, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere una dose maggiore di quella raccomandata.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
Ha fatto ripetuti tentativi senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale.
Non si sente bene quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per discutere il trattamento più adatto, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Viatris).

Consulti il suo medico se ha avuto una di queste malattie in passato. Informi anche il medico se ne manifesta una durante il trattamento con questo medicinale.

L’effetto più grave di un sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Questo può anche causare una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue, portando a svenimenti, ecc.

Non esiste esperienza clinica con questo medicinale in pazienti con cancro associato a metastasi peritoneali o in pazienti in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici con ostruzione intestinale iniziale.

Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché i suoi benefici e la sua sicurezza non sono ancora stati dimostrati.

Come prendere correttamente Oxicodone/Naloxone Viatris

Diaria

Se sperimenta una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il suo medico.

Passaggio a Oxicodone/Naloxone Viatris

Se ha ricevuto dosi elevate di un altro oppioide, potrebbe sperimentare sintomi da astinenza poco dopo aver iniziato il trattamento con questo medicinale, ad esempio agitazione, sudorazione intensa e dolore muscolare. Se avverte uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico. Questo medicinale non è adatto al trattamento dell’astinenza.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.

Trattamento a lungo termine

Se utilizza questo medicinale per molto tempo, potrebbe sviluppare tolleranza. Ciò significa che avrà bisogno di una dose più alta per ottenere il sollievo dal dolore desiderato. L’uso prolungato di questo medicinale può anche causare dipendenza fisica. Possono comparire sintomi da astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente (agitazione, sudorazione intensa, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, consultando il medico.

Dipendenza psicologica

Il principio attivo idrocloruro di ossicodone non associato ha le stesse caratteristiche di abuso di altri oppioidi potenti (analgesici forti). Può causare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti idrocloruro di ossicodone devono essere evitati in pazienti con storia attuale o passata di abuso di alcol, droghe o farmaci.

Uso improprio

Non deve mai sciogliere i compresse a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Viatris per iniettarle (ad esempio, in una vena). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può anche avere altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Uso scorretto di Oxicodone/Naloxone Viatris

Si prega di notare che, sebbene le compresse possano essere divise, non devono essere rotte, masticate né polverizzate.

Assumere compresse masticate o polverizzate può alterare le proprietà di rilascio lento della compressa e portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di idrocloruro di ossicodone (vedere “Se prende più Oxicodone/Naloxone Viatris di quanto deve”).

Abuso

Non deve mai abusare di Oxicodone/Naloxone Viatris, soprattutto se soffre di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che sviluppi sintomi di astinenza gravi se abusa di questo medicinale, poiché contiene la sostanza attiva naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Doping

Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping. L’uso di ossicodone/naloxone come agente dopante può mettere a rischio la salute.

Altri medicinali e Oxicodone/Naloxone Viatris

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti avversi aumenta se assume questo medicinale contemporaneamente a farmaci che influenzano il funzionamento del cervello. In questo caso, gli effetti avversi di questo medicinale possono essere potenziati, mettendo a rischio la vita. Ad esempio, potrebbe avvertire stanchezza/sonnolenza, peggioramento della depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale) o coma. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.

Esempi di medicinali che influenzano il funzionamento del cervello:

altri analgesici potenti (oppioidi),
medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalina,
sonniferi e tranquillanti (sedativi come benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
antidepressivi,
medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
altri medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, tra cui fenotiazine o neurolettici),
rilassanti muscolari,
medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive ossicodone/naloxone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Il rischio di effetti avversi aumenta se vengono utilizzati antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni ritmiche e involontarie dei muscoli, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il suo medico se manifesta tali sintomi.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il suo medico se manifesta tali sintomi.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire,
antibiotici macrolidi (come claritromicina),
agenti antifungini di tipo -azolo (ad esempio, ketoconazolo),
ritonavir o altri inibitori della proteasi (utilizzati per trattare l’HIV),
cimetidina (un medicinale per trattare ulcere gastriche, indigestione o acidità),
rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
carbamazepina (utilizzata per trattare crisi o convulsioni e alcune malattie dolorose),
fenitoina (utilizzata per trattare crisi o convulsioni),
una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),
chinidina (un medicinale per trattare aritmie).

Non si prevedono interazioni tra ossicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Viatris con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può farla sentire più sonnolento o aumentare il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, si eviterà l’uso di questo medicinale nella misura del possibile. Se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, l’idrocloruro di ossicodone può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se l’idrocloruro di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L’allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con questo medicinale. L’idrocloruro di ossicodone passa nel latte materno. Non si sa se anche l’idrocloruro di naloxone passa nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato, soprattutto se la madre riceve più dosi di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. In particolare, ciò è più probabile all’inizio del trattamento con questo medicinale, dopo un aumento della dose o dopo il passaggio a un altro medicinale. Tuttavia, questi effetti collaterali scompaiono una volta raggiunta una dose stabile di ossicodone/naloxone.

I medicinali contenenti ossicodone/naloxone come Oxicodone/Naloxone Viatris sono stati associati a sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso. Se manifesta questo effetto collaterale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il suo medico se manifesta questi effetti collaterali.

Consulti il suo medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Oxicodone/Naloxone Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Oxicodone/Naloxone Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Oxicodone/Naloxone Viatris, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve contattare il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Viatris”).

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose di ossicodone/naloxone da assumere giornalmente e come suddividerla nelle dosi mattutina e serale. Stabilirà inoltre se sia necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Dovrà ricevere la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di questo medicinale potrebbe essere più alta.

La dose massima giornaliera è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose più elevata, il medico potrà prescriverle cloridrato di ossicodone aggiuntivo senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose massima giornaliera di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg.

L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce questo medicinale con un altro analgesico oppioide, è probabile che la funzione intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di questo medicinale, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida aggiuntivo. Questo medicinale non è indicato per il trattamento di tale situazione. Ne parli con il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

In generale, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata con funzione renale e/o epatica normale.

Problemi al fegato o ai reni

Se soffre di disturbi epatici o renali di qualsiasi grado o di disturbi epatici lievi, il medico le prescriverà questo medicinale con particolare cautela. Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere Oxicodone/Naloxone Viatris (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

L'associazione ossicodone/naloxone non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Assuma questo medicinale ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Questo medicinale deve essere assunto con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali. Tuttavia, non deve essere rotta, masticata né triturata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Durata dell'uso

In generale, non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario. Se assume questo medicinale per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.

Se assume una quantità di Oxicodone/Naloxone Viatris superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di ossicodone/naloxone superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

restringimento delle pupille
respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
stato simile alla narcosi (sonnolenza che può arrivare alla perdita di coscienza)
tono muscolare ridotto (ipotonia)
riduzione della frequenza cardiaca
abbassamento della pressione arteriosa
un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi gravi, possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che può essere fatale.

Si devono evitare situazioni che richiedono un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Viatris

Se dimentica di assumere questo medicinale o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.

Se dimentica un'assunzione, segua le istruzioni seguenti:

Se mancano 8 ore o più alla prossima dose: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose: assuma la compressa a rilascio prolungato dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma più di una dose entro un periodo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Viatris

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se non ha più bisogno di continuare il trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere d'occhio e cosa fare se si presentano:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è l'effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio di oppioidi. Si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono anche causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi di seguito in due sezioni: trattamento del dolore e trattamento con cloridrato di ossicodone come unico principio attivo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamento per il dolore

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

riduzione o perdita dell'appetito
difficoltà a dormire, stanchezza o debolezza
sensazione di vertigine o di giramento ("testa che gira"), mal di testa, sonnolenza
vertigini
vampate di calore
dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, indigestione, vomito, nausea, flatulenza
prurito cutaneo, reazioni cutanee, sudorazione
malessere generale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazioni di ipersensibilità/allergiche
agitazione, pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, nervosismo
riduzione del desiderio sessuale
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni), difficoltà di concentrazione, alterazione del linguaggio, svenimento, tremore
alterazioni del senso del gusto
sensazione di sonnolenza, affaticamento e lentezza (letargia)
disturbi della vista
sensazione di oppressione al torace, specialmente se si soffre già di malattia coronarica, palpitazioni
abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa
difficoltà respiratorie, rinorrea, tosse
distensione addominale
aumento degli enzimi epatici, colica biliare
crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolore muscolare
aumento dell'impulso urgente di urinare
sintomi da astinenza come agitazione, dolore toracico, brividi, malessere generale, dolore, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi
sete
perdita di peso
lesioni da incidenti

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

aumento della frequenza cardiaca
sbadigli
alterazioni dentali
aumento di peso
dipendenza dal medicinale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

euforia, allucinazioni, incubi, aggressività
formicolio, sonnolenza intensa
respirazione superficiale
eruttazioni
difficoltà a urinare
disfunzione erettile

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, quando non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati diversi da quelli sopra indicati:

L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni della pupilla dell'occhio, crampi nei muscoli bronchiali e nei muscoli lisci, nonché depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

alterazione dell'umore e cambiamenti della personalità (ad esempio depressione, sensazione di euforia), diminuzione dell'attività, aumento dell'attività
singhiozzo
difficoltà a urinare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

disidratazione
agitazione, disturbi della percezione (ad es. allucinazioni, derealizzazione)
difficoltà di concentrazione, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, anomalie della coordinazione
problemi uditivi
dilatazione dei vasi sanguigni
alterazioni della voce (disfonia)
difficoltà a deglutire, ileo, ulcere orali, gengive irritate
pelle secca
gonfiore dovuto a ritenzione idrica, tolleranza al medicinale
riduzione dei livelli degli ormoni sessuali che possono influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

herpes simplex
aumento dell'appetito
feci nere (aspetto catramoso), sanguinamento gengivale
eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche)
aumento della sensibilità al dolore
carie dentale
problemi al flusso della bile
un disturbo che interessa una valvola dell'intestino, che può causare un forte dolore nell'addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi)
assenza di mestruazioni
l'uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza potenzialmente letali nei neonati. I sintomi da osservare nel neonato includono irritabilità, iperattività e alterazione del ritmo del sonno, pianto acuto, tremori, malattia, diarrea e mancato aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni e risultare fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulla blister, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flaconi:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodona/Naloxona Viatris

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone (equivalenti a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di cloridrato di naloxone (21,8 mg come cloridrato di naloxone diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa
Acetato di polivinile, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato di colore rosa, di forma oblunga, biconvessa, con scanalature su entrambi i lati, lunga 14,2 mm, larga 6,7 mm e alta da 3,6 a 4,6 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodona/Naloxona Viatris è disponibile in:

Blister a prova di bambino: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Flaconi con chiusura di sicurezza a prova di bambino: 50, 100, 250 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D-79650 Schopfheim
Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 mg/20 mg Retardtabletten

Slovacchia

Spagna Oxicodona/Naloxona Viatris 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Italia Elatrex

Regno Unito (Irlanda del Nord) Oxyargin 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Repubblica Ceca Oxykodon/Naloxon Viatris 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/