Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Віатріс 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Оксикодон/налоксон Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксикодону/налоксону Віатріс
Як застосовувати Оксикодон/налоксон Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксикодону/налоксону Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Віатріс і для чого його застосовують

Вам призначено Оксикодон/налоксон Віатріс для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних знеболюючих засобів.

Як Оксикодон/налоксон Віатріс зменшує біль

Оксикодон/налоксон Віатріс містить як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболюючу дію Оксикодон/налоксон Віатріс — це потужний знеболювальний засіб, що належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдами.

Друга діюча речовина Оксикодон/налоксон Віатріс — гідрохлорид налоксону — має призначення запобігати запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболюючих засобів.

Оксикодон/налоксон Віатріс — це таблетка з подовженим вивільненням, що означає, що її діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодон/налоксон Віатріс

Не приймайте Оксикодон/налоксон Віатріс

якщо ви алергіки на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров і виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
якщо у вас є стан, який називається кор пульмонале. Цей стан полягає в збільшенні правого шлуночка серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
якщо у вас тяжкий бронхіальний астма,
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Віатріс:

якщо ви літня людина або ослаблена (слабка),
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами,
якщо у вас є захворювання нирок,
якщо у вас є легкі захворювання печінки,
якщо у вас є тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
якщо у вас є стан, що характеризується частими зупинками дихання, які спричиняють сонливість протягом дня (апнея сну),
якщо у вас є мікседема (порушення щитоподібної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
якщо ваша щитоподібна залоза виробляє недостатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо ваші надниркові залози працюють недостатньо, наприклад, при хворобі Аддісона,
якщо у вас є психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою реальності (психоз), пов’язане з алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
якщо у вас є аномальне збільшення простати (гіперплазія простати),
якщо у вас є алкоголізм або ділірій тременс,
якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
якщо у вас є серцево-судинні захворювання в анамнезі,
якщо у вас є черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
якщо у вас є епілепсія або схильність до судом,
якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
якщо ви відчуваєте сонливість або іноді засинаєте.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призводити до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю).

Повторне застосування Оксикодон/налоксон Віатріс може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах і тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть змусити вас відчувати, що ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які приймаєте, або частотою їх прийому. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або зловживати Оксикодон/налоксон Віатріс різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик, якщо:

ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),
ви палите,
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Оксикодон/налоксон Віатріс, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно більше дози, ніж було призначено.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Оксикодон/налоксон Віатріс).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас були будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з них під час лікування цим лікарським засобом.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Клінічний досвід з цим лікарським засобом у пацієнтів із раком, пов’язаним із перитонеальними метастазами, або у пацієнтів на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного та тазового органів із початковою кишковою непрохідністю, відсутній.

Тому застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів не рекомендовано.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його користь і безпека ще не встановлені.

Як правильно приймати Оксикодон/налоксон Віатріс

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишковий транзит нормалізується. Ця діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на Оксикодон/налоксон Віатріс

Якщо ви отримували високі дози іншого опіоїду, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування цим лікарським засобом, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря. Цей лікарський засіб не підходить для лікування абстиненції.

Операція

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Довготривале лікування

Можливо, що при тривалому застосуванні цього лікарського засобу у вас розвинеться толерантність. Це означає, що вам знадобиться більша доза для досягнення бажаного знеболення. Тривале застосування цього лікарського засобу також може призвести до фізичної залежності. Якщо лікування раптово припинити, можуть виникнути симптоми абстиненції (нервозність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне лікування, дозу слід знижувати поступово, проконсультувавшись з лікарем.

Психічна залежність

Діюча речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має такі самі властивості зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні анальгетики). Вона може викликати психічну залежність. Ліки, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Неправильне використання

Ніколи не слід розчиняти таблетки з подовженим вивільненням Оксикодон/налоксон Віатріс для внутрішньовенного введення (наприклад, у кровоносний судину). Це пов’язано з тим, що вони містять тальк, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання також може мати інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Неправильне застосування Оксикодон/налоксон Віатріс

Будь ласка, пам’ятайте, що хоча таблетки можна ділити, їх не слід розламувати, жувати чи подрібнювати.

Прийом подрібнених або зжуваних таблеток може вплинути на властивості поступового вивільнення речовини та призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Віатріс, ніж слід»).

Зловживання

Ніколи не слід зловживати Оксикодон/налоксон Віатріс, особливо якщо у вас є зловживання речовинами. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути серйозні симптоми абстиненції при неправильному використанні цього лікарського засобу, оскільки він містить діючу речовину налоксон. Симптоми абстиненції, що вже існують, можуть погіршитися.

Допінг

Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Оксикодон/налоксон Віатріс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб одночасно з ліками, що впливають на функцію мозку. У цьому випадку побічні ефекти цього лікарського засобу можуть посилюватися і загрожувати життю. Наприклад, ви можете відчувати втому/сонливість, може погіршитися респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання) або виникнути кома. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Приклади ліків, що впливають на роботу мозку:

інші потужні анальгетики (опіоїди),
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
снодійні та заспокійливі (седативні засоби, такі як бензодіазепіни, гіпнотики, транквілізатори),
антидепресанти,
ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
інші ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучасні засоби, включаючи фенотіазини або нейролептики),
м’язові релаксанти,
ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин),
протигрибкові засоби групи -азолів (наприклад, кетоконазол),
ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів),
фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
рослинний лікарський засіб — звіробій (також відомий як Hypericum perforatum),
хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодон/налоксон Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може збільшити сонливість або ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності цей лікарський засіб слід уникати, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування цим лікарським засобом. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зокрема, це найімовірніше на початку лікування, після збільшення дози або після переходу на інший лікарський засіб. Однак ці побічні ефекти зникають після досягнення стабільної дози оксикодону/налоксону.

Лікарські засоби, що містять оксикодон/налоксон, такі як Оксикодон/налоксон Віатріс, пов’язані з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо у вас виникає цей побічний ефект, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають ці побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оксикодон/налоксон Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодон/налоксон Віатріс, коли і як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Оксикодон/налоксон Віатріс»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Початкова звичайна доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить дозу оксикодону/налоксону, яку ви повинні приймати щодня, і як розділити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза цього лікарського засобу може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна вища доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може бути порушений, якщо підвищити дозу гідрохлориду оксикодону без підвищення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните цей лікарський засіб іншим опіоїдним знеболювальним, ймовірно, що стан вашого кишечнику погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами цього лікарського засобу, можливо, вам знадобиться додаткове швидкодіюче знеболювальне. Цей препарат не підходить для лікування такого болю. Обговоріть це з лікарем.

Якщо вам здається, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Літні пацієнти

Зазвичай немає потреби коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок будь-якого ступеня тяжкості або легкі порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб із особливою обережністю. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати Оксикодон/налоксон Віатріс (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте цей лікарський засіб кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Цей лікарський засіб слід приймати з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози. Проте її не слід розламувати, жувати чи подрібнювати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість застосування

Зазвичай цей лікарський засіб не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте цей препарат, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи досі потрібно вам його застосовувати.

Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Передозування може призвести до:

звуження зіниць
повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
стану, схожого на наркоз (сонливість, яка може призвести до втрати свідомості)
зниження м'язового тонусу (гіпотонія)
зниження частоти серцевих скорочень
зниження артеріального тиску
ураження головного мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Віатріс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ефект знеболювання може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку.
Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку з подовженим вивільненням. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки з подовженим вивільненням. Постарайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Оксикодон/налоксон Віатріс

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібно продовжувати лікування, після консультації з лікарем слід поступово зменшувати добову дозу. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м'язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є найсерйознішим побічним ефектом передозування опіоїдів. Це найчастіше трапляється у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Побічні ефекти наведені нижче у двох розділах: лікування болю та лікування оксидокодону гідрохлориду як активної речовини окремо.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

зниження або втрата апетиту
труднощі заснути, втому або слабкість
почуття запаморочення або обертовання навколо себе, головний біль, сонливість
вертиго
почервоніння шкіри
біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, погане травлення, блювота, нудота, метеоризм
свербіж шкіри, шкірні реакції, пітливість
загальне нездужання

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

реакції гіперчутливості/алергічні реакції
тривожність, аномальні думки, занепокоєння, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
зниження статевого бажання
напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, порушення мовлення, втрату свідомості, тремтіння
порушення смаку
почуття сонливості, втоми та ліньки (летаргія)
порушення зору
почуття тиску в грудях, особливо якщо вже є хвороба коронарних артерій, серцебиття
зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
труднощі з диханням, ринорея, кашель
розширення живота
підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка
м’язові спазми, м’язові скорочення, біль у м’язах
підвищена потреба відразу ж сечовиділення
симптоми абстиненції, такі як збудження, біль у грудях, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток або стоп
спрага
втрата ваги
травми внаслідок нещасних випадків

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

підвищення частоти серцевих скорочень
позіхання
порушення зубів
набір ваги
залежність від ліків

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

ейфорія, галюцинації, кошмари, агресія
поколювання, сильна сонливість
поверхневе дихання
відрижка
труднощі з сечовипусканням
еректильна дисфункція

Відомо, що активна речовина оксидокодону гідрохлорид, якщо не поєднується з налоксону гідрохлоридом, може мати наступні побічні ефекти, відмінні від зазначених вище:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення зіниць у оці, спазми бронхіальних м’язів та спазми гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, почуття надмірної щастя), зниження активності, підвищення активності
ікота
труднощі з сечовипусканням

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

дегідратація
збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності)
труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непрохідні м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
проблеми зі слухом
розширення кровоносних судин
порушення голосу (дисфонія)
труднощі з ковтанням, ілеус, ротові виразки, подразнені ясна
сухість шкіри
набряк через затримку рідини, толерантність до ліків
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

герпес
підвищення апетиту
чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча ясен
сверблячий висип (круріння)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
підвищена чутливість до болю
карієс
проблеми з відтоком жовчі
стан, що впливає на клапан кишки, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
відсутність менструацій
тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції, які загрожують життю новонароджених. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини, включають роздратування, гіперактивність та аномальний режим сну, пронизливий плач, тремтіння, хворобу, діарею та недостатню вагу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/налоксону Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на банці або на блистері, після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Банки:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть упаковку та лікарські засоби, від яких ви позбулися, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Віатріс

Діючими речовинами є оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 36 мг оксидокодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (21,8 мг у вигляді дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки

Полівінілацетат, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний силіцію діоксид, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172), макрогол 3350, тальк

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальна, двоопукла, з рисками з обох боків, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6–4,6 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Віатріс доступний у таких упаковках:

Блістери, стійкі до дітей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Флакони зі щільними кришками, стійкими до дітей: 50, 100, 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Німеччина

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 mg/20 mg Retardtabletten

Словаччина

Іспанія Оксикодон/налоксон Віатріс 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Італія Elatrex

Великобританія (Північна Ірландія) Oxyargin 40 mg/20 mg prolonged-release tablets

Чеська Республіка Oxykodon/Naloxon Viatris 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/