Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Viatris 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu substancji aktywnej EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Oxicodona/Naloxona Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oxicodona/Naloxona Viatris
Jak stosować lek Oxicodona/Naloxona Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Oxicodona/Naloxona Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i do czego jest stosowany

Oxicodona/Naloxona Viatris został przepisany w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

Jak Oxicodona/Naloxona Viatris złagodzi ból

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera jako substancje czynne hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu. Hydrochloran oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Viatris — jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy zwanej opioidami.

Drugą substancją czynną w Oxicodona/Naloxona Viatris jest hydrochloran naloksonu, którego zadaniem jest przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidami przeciwbólowymi.

Oxicodona/Naloxona Viatris to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oksykodonu/Naloksonu Viatris

Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Viatris

jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
jeśli cierpisz na stan zwany cord pulmonale. Oznacza on zwiększenie się rozmiarów prawej komory serca spowodowane wzrostem ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, np. jako skutek POChP (patrz wyżej),
jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
jeśli cierpisz na jelitowe upośledzenie perystaltyki (paralityczne zaparcie jelitowe) niepowodowane przez opioidy,
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Oksykodonu/Naloksonu Viatris:

jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabionym (słabym),
jeśli masz paralityczne zaparcie jelitowe (typ zatoru jelitowego) spowodowane przez opioidy,
jeśli masz problemy nerkowe,
jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby,
jeśli masz ciężkie problemy płucne (czyli ograniczoną zdolność do oddychania),
jeśli cierpisz na zaburzenie charakteryzujące się częstymi przerwami w oddychaniu powodującymi senność w ciągu dnia (bezdech senny),
jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, szczególnie twarzy i kończyn),
jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
jeśli Twoje nadnercza działają niedostatecznie, np. w przypadku choroby Addisona,
jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotyczne zaburzenia spowodowane alkoholem lub innymi substancjami),
jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,
jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe zwiększenie się rozmiarów gruczołu krokowego (powiększenie prostaty),
jeśli cierpisz na alkoholizm lub deliryum tremens,
jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
jeśli masz wcześniejsze choroby układu sercowo-naczyniowego,
jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranocyprolaminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid,
jeśli czujesz senność lub czasem zasypiasz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja).

Powtarzane stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Viatris może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz czuć potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Oksykodonu/Naloksonu Viatris:

jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli kiedyś problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
jeśli palisz papierosy,
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Oksykodonu/Naloksonu Viatris, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej dopiero po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie zrezygnować z leku (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Viatris).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąś z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się one podczas leczenia tym lekiem.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również powodować spadek poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.

Nie istnieje doświadczenie kliniczne z tym lekiem u pacjentów z rakiem z przerzutami do otrzewnej lub u pacjentów w zaawansowanym stadium nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy z początkowym zwężeniem jelita.

Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Jak poprawnie przyjmować Oksykodon/Nalokson Viatris

Biegunka

Jeśli doświadczysz silnej biegunki na początku leczenia, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli Cię to niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oksykodon/Nalokson Viatris

Jeśli otrzymywałeś wysokie dawki innego opioidu, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, np. niepokoju, napotów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczysz tych objawów, możesz potrzebować specjalnej opieki lekarskiej. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia abstynencji.

Operacja

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz oksykodon/nalokson.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że przy długim stosowaniu tego leku doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższych dawek, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (niepokój, napoty potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, po konsultacji z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu, niepołączona z innymi składnikami, ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (mocne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających hydrochloran oksykodonu u pacjentów z obecnymi lub wcześniejszymi przypadkami nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nadużywanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oksykodonu/Naloksonu Viatris w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z zawartości talku, który może powodować lokalne zniszczenie tkanek (nekrózę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlica płucna). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Viatris

Prosimy zwrócić uwagę, że choć tabletki można dzielić, nie należy ich łamać, żuć ani mielić.

Przyjmowanie żowanych lub zmielonych tabletek może wpłynąć na właściwości przedłużonego uwalniania i prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (patrz „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Viatris niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Oksykodonu/Naloksonu Viatris, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużycia tego leku, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Mogą się nasilać istniejące objawy abstynencyjne.

Doping

Uczestnicy sportowi powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach „antydopingowych”. Stosowanie oksykodonu/naloksonu jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i Oksykodon/Nalokson Viatris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z lekami wpływającymi na funkcje mózgu. W takim przypadku mogą się nasilać działania niepożądane tego leku i zagrożone jest Twoje życie. Na przykład możesz odczuwać zmęczenie/senność, pogłębiać się może depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie) lub wystąpić śpiączka. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Przykłady leków wpływających na funkcjonowanie mózgu:

inne mocne leki przeciwbólowe (opioidy),
leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe),
leki przeciwdepresyjne,
leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwymiotne),
inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (lekami przeciwwszczególnie fenotiazynami lub neuroleptykami),
leki rozkurczające mięśnie,
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odrzutów, wzrost napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki obniżające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może się zwiększyć lub zmniejszyć szybkość krzepnięcia,
antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna),
leki przeciwgrzybicze typu -azole (np. ketokonazol),
rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych),
cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwasowości),
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bolesnych),
fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
zioło St. Jana (tzw. Hypericum perforatum),
chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie oczekuje się interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może powodować większą senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku w miarę możliwości. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tym lekiem. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Szczególnie prawdopodobne jest to na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustabilizowaniu się dawki oksykodonu/naloksonu.

Leki zawierające oksykodon/nalokson, takie jak Oksykodon/Nalokson Viatris, były związane z sennością i nagłymi przypadkami zasypiania. Jeśli wystąpi taki efekt niepożądany, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Nalokson Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Nalokson Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Oksykodonu/Naloksonu Viatris, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Viatris”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W celu leczenia bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę oksykodonu/naloksonu, którą powinieneś przyjmować codziennie, oraz jak podzielić ją na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś leczenie opioidami, początkowa dawka tego leku może być wyższa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz wyższej dawki, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Skuteczne działanie chlorowodorku naloksonu na układ jelitowy może być zaburzone, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz ten lek innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami tego leku, może być konieczne dodatkowe przyjęcie leku przeciwbólowego działającego szybko. Ten lek nie nadaje się do takiego zastosowania. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Problemów z wątrobą lub nerkami

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek w dowolnym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś/-ęś stosować Oksykodonu/Naloksonu Viatris (zobacz także sekcję 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Viatris” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych grup wiekowych. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj ten lek co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o 20 wieczorem).

Lek należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Należy jednak pamiętać, że nie wolno jej łamać, żuć ani miać. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest potrzebny.

Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej oksykodonu/naloksonu niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, abyś pokazał opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie może spowodować:

zwężenie źrenic
powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
stan podobny do narkozy (senność, która może prowadzić do utraty przytomności)
obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
spowolnienie akcji serca
obniżenie ciśnienia krwi
zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, który może być śmiertelny.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Oksykodon/Nalokson Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć leku lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletę o przedłużonym uwalnianiu i kontynuuj regularny harmonogram.
Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletę o przedłużonym uwalnianiu. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 20 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Viatris

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie musisz już kontynuować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty potowe i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli już wystąpiły u Ciebie niektóre z poniższych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to najpoważniejsze działanie niepożądane przedawkowania opioidów. Pojawia się szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane zostały podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu oraz leczenie zawierające jako substancję czynną tylko hydrochloran oksykodonu.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

obniżenie lub utrata apetytu
trudności ze snem, uczucie zmęczenia lub osłabienia
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się świata”, ból głowy, senność
zawroty głowy
rumień
ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia
swędzenie skóry, reakcje skórne, nadmierne pocenie się
ogólne niedowole

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

reakcje nadwrażliwości/alergiczne
niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie nerwowe
obniżenie popędu seksualnego
napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do napadów), trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
zaburzenia smaku
uczucie senności, zmęczenia i ospałości (letargu)
zaburzenia wzroku
uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już występuje choroba niedokrwienna serca, kołatanie serca
obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
trudności w oddychaniu, katar, kaszel
wzdęcie brzucha
wzrost aktywności enzymów wątrobowych, kolka wątrobowo-żółciowa
skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
zwiększone pragnienie oddania moczu
objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, ogólne niedowole, ból, obrzęk rąk, kostek lub stóp
pragnienie
utrata masy ciała
urazy spowodowane wypadkami

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

zwiększenie częstości akcji serca
ziewanie
zaburzenia uzębienia
przyrost masy ciała
uzależnienie od leku

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

euforia, halucynacje, koszmary senne, agresja
mrowienie, silna senność
płytkie oddychanie
odruchowe odbijanie
trudności w oddawaniu moczu
zaburzenia erekcji

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zwężenie źrenic oka, skurcze mięśni oskrzeli oraz skurcze mięśni gładkich, a także stłumienie odruchu kaszlowego.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie nadmiernej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
nieprzyjemne odruchowe skurcze przepony (hikanie)
trudności w oddawaniu moczu

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

odwodnienie
pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśniowe, nieprzywiedlone skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
zaburzenia słuchu
rozszerzenie naczyń krwionośnych
zaburzenia głosu (dysfonia)
trudności w połykaniu, uleganie, owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł
suchość skóry
obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, tolerancja na lek
obniżenie poziomu hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

opryszczycę pospolitą
zwiększenie apetytu
stolce czarne (przypominające smołę), krwawienie z dziąseł
swędzące wysypki (urtikaria)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
zwiększona wrażliwość na ból
próchnica zębów
problemy z odpływem żółci
stan dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
brak menstruacji
długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne zagrażające życiu noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka, to: drażliwość, nadaktywność, nieregularny wzorzec snu, silne krzyki, drżenie, choroba, biegunka i niedobór masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oksykodonu/Naloksonu Viatris

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Przechowuj to lekarstwo w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie nie ma możliwości dostępu innych osób. Może ono powodować poważne szkodliwe skutki i być śmiertelne dla osób, którym nie zostało ono przepisane.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub blaszce, oznaczonej jako CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blaszka:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Słoiki:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxicodona/Naloxona Viatris

Substancje czynne to chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne do 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksonu (21,8 mg jako chlorowodorek naloksonu dwuwodny, równoważne do 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu
Octan polowinylu, povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu

Powłoka tabletki
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, wydłużona, dwuwypukła, z rowkami po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6–4,6 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Viatris dostępna jest w opakowaniach:

Blistery odporno na dzieci: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki z zamknięciem zabezpieczającym odpornym na dzieci: 50, 100, 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlandia

Wytwórca

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D-79650 Schopfheim
Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 mg/20 mg Retardtabletten

Słowacja

Hiszpania Oxicodona/Naloxona Viatris 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Włochy Elatrex

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxyargin 40 mg/20 mg prolonged-release tablets

Republika Czeska Oxykodon/Naloxon Viatris 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Oksykodon/nalokson Viatris 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG