Монтелюкаст Вир 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Монтелюкаст Вир 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст Вир и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Монтелюкаста Вир у вашего ребёнка
3. Как принимать Монтелюкаст Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаста Вир
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Вир и для чего он применяется

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Вир

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение болезни.

Когда следует применять Монтелюкаст Вир

Ваш врач назначил монтелюкаст для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как давать Монтелюкаст Вир вашему ребёнку

Сообщите врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребёнка сейчас или были ранее.

Не давайте Монтелюкаст Вир вашему ребёнку

• Если он аллергик на монтелюкаст или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелюкаст вашему ребёнку.

• Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы для вашего ребёнка.

• Важно, чтобы ваш ребёнок использовал все лекарства от астмы, назначенные врачом.

• Монтелюкаст не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые врач назначил вашему ребёнку.

• Если ваш ребёнок проходит лечение от астмы, будьте внимательны: если у него появляется сочетание симптомов, таких как заболевание, похожее на грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.

• Вашему ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Применение Монтелюкаст Вир вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вашему ребёнку в настоящее время назначены, недавно назначались или могут быть назначены другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелюкаста, а монтелюкаст — на действие других препаратов, которые принимает ваш ребёнок.

Перед применением монтелюкаста сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение Монтелюкаст Вир с пищей и напитками

Монтелюкаст Вир не следует принимать одновременно с едой; препарат необходимо принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелюкаст Вир, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелюкаст Вир, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелюкаста.

Не ожидается, что Монтелюкаст Вир влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальная реакция на препарат может варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или механизмами.

Монтелюкаст Вир 4 мг таблетки жевательные содержат аспартам

Этот препарат содержит 1,20 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Монтелюкаст Вир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата для вашего ребёнка. При возникновении сомншений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта вашего ребёнка.

• Данный лекарственный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого.
• Ваш ребёнок должен принимать только один жевательный таблетку монтелюкаста один раз в день, как это прописано врачом.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у вашего ребёнка нет симптомов, или во время приступа острой астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг ежедневно вечером.

Если ваш ребёнок принимает монтелюкаст, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарственные препараты, содержащие тот же активный компонент — монтелюкаст.

Этот лекарственный препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монтелюкаст Вир не следует принимать вместе с едой; их нужно принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если ваш ребёнок принял Монтелюкаст Вир в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь за помощью к врачу вашего ребёнка.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о нежелательных явлениях. Чаще всего при передозировке у взрослых и детей наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли дать Монтелюкаст Вир своему ребёнку

Постарайтесь давать монтелюкаст так, как это было прописано. Однако, если ваш ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Монтелюкастом Вир

Монтелюкаст может лечить астму вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата будет продолжаться.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать монтелюкаст в течение всего срока, на который это предписано врачом.

Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших жевательные таблетки монтелюкаста, чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

для дозировки 4 мг:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в ходе клинических исследований с участием пациентов, принимавших покрытые плёночной оболочкой таблетки монтелюкаста 10 мг и жевательные таблетки 5 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми по выраженности и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• нарушения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь (синдром Хортона-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• нарушения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при пострегистрационном применении препарата

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекция верхних дыхательных путей

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Диарея, тошнота, рвота

? кожная сыпь

? лихорадка

? повышенные печеночные ферменты

Редкие случаи (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота;
• диарея;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• повышенная утомляемость.

? изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство

? головокружение, сонливость, покалывание/онемение

? носовое кровотечение

? сухость во рту, расстройство желудка

? гематомы, зуд, крапивница

? боль в суставах или мышцах, мышечные судороги

Несколько ночей (у детей)

? слабость/усталость, недомогание, отёчность

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

? изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

? болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на голенях (эритема узловатая).

• заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Монтелюкаст Вир

• Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Первые два числа обозначают месяц, последние четыре числа — год. Дата истечения срока годности приходится на последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Вир

Действующее вещество: монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4,16 мг натрия монтелукаста, что эквивалентно 4 мг монтелукаста.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, красный оксид железа (Е172), ароматизатор вишнёвый (Е951), аспартам (Е951), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розовые, мраморные, овальные, двояковыпуклые.

Упаковка: контурная ячейковая упаковка из ОРА-Al-PVC/Al.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Urtinsa II.
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/