Монтелюкаст Вір 4 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелюкаст Вір 4 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Вір і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелюкаст Вір вашій дитині
3. Як застосовувати Монтелюкаст Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Вір і для чого його застосовують

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Вір

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелюкаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелюкаст Вір

Ваш лікар призначив монтелюкаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан астми яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким необхідне додаткове лікування.
• Монтелюкаст також може застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старших.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та поліпшуватися під впливом різних захворювань
• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження
• набрякненням (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж давати Монтелюкаст Вір дитині

Повідомте лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які є в дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелюкаст Вір дитині

• Якщо вона алергічна до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати монтелюкаст дитині.

• Якщо у дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікаря.

• Оральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для дитини. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.

• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар.

• Монтелюкаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар призначив дитині.

• Якщо дитину лікують ліками від астми, будьте пильні: якщо з’являється поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.

• Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.

Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, залежно від вікової категорії.

Застосування Монтелюкаст Вір разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які приймає ваша дитина.

Перед застосуванням монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Застосування Монтелюкаст Вір разом з їжею та напоями

Монтелюкаст Вір не слід приймати під час їжі; його слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток монтелюкасту, оскільки їх застосування показане дітям віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток монтелюкасту, оскільки їх застосування показане дітям віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація є важливою для діючої речовини монтелюкаст.

Не очікується, що Монтелюкаст Вір впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіюватися. Певні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть вплинути на здатність пацієнта керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Вір 4 мг таблетки жувальні містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1,20 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Монтелюкаст Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт щодо вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослої особи.
• Ваша дитина повинна приймати лише один жувальний таблетку монтелюкасту один раз на добу, як це було призначено лікарем.
• Його слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або коли виникне напад астми.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном.

Якщо ваша дитина приймає монтелюкаст, переконайтеся, що вона не приймає жодних інших ліків, що містять той самий діючий компонент — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Жувальні таблетки монтелюкасту не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкасту Вір, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелюкаст Вір вашій дитині

Спробуйте дати монтелюкаст так, як було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустив дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна жувальна таблетка один раз на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелюкастом Вір

Монтелюкаст може допомагати у лікуванні астми вашої дитини лише за умови постійного прийому.

Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелюкаст стільки часу, скільки це призначив лікар.

Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток Монтелюкаст Вір 4 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати на кожного 10-го пацієнта), були такими:

для 4 мг:

• біль у животі
• сонливість

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням таблеток із плівковим покриттям монтелюкаст 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими за тяжкістю і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати на кожного 100-го пацієнта):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати на кожного 1000-го пацієнта):

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати на кожного 10 000-го пацієнта):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або відчуття оніміння в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час експлуатації препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж кожного 10-го пацієнта):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

діарея, нудота, блювота

? висип на шкірі

? лихоманка

? підвищені рівні печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

? зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи сни зі страшним вмістом, проблеми зі сном, сонну ходьбу, дратівливість, почуття тривоги, нервозність

? запаморочення, сонливість, оніміння/поколювання

? носова кровотеча

сухість у роті, нерегулярне травлення

? гематоми, свербіж, кропив’янка

? біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми

? мокрити ліжко (у дітей)

? слабкість/втому, нездужання, набрякнення

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

? зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

болісні червоні вузлики під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)

• заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Вір

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після НЕД. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Вір

Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна жувальна таблетка містить 4,16 мг натрію монтелюкасту, що еквівалентно 4 мг монтелюкасту.

Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, заліза оксид червоний (Е172), ароматизатор вишневий (Е951), аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рожеві, плямисті, овальні, двоопуклі таблетки.

Фасування: блістерна упаковка з матеріалу OPA-Al-PVC/Al.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у серпні 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/