Montelukast Vir 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Montelukast Vir 4 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a suo figlio, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Vir
3. Come prendere Montelukast Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast VIR e a cosa serve

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Vir

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare la malattia.

Quando deve essere usato Montelukast Vir

Il medico ha prescritto a suo figlio montelukast per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast è inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve essere utilizzato montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori scatenanti
• vie aeree iperreattive che reagiscono a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili nel respiro e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast VIR

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o passato di suo figlio.

Non dia Montelukast Vir a suo figlio

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di dare montelukast a suo figlio.

• Se l'asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.

• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi d'asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi d'asma di suo figlio.

• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.

• Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto a suo figlio.

• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con farmaci per l'asma, tenga presente che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.

• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento in base alla fascia d'età.

Assunzione di Montelukast Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, gli è stato recentemente somministrato o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di montelukast o montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta utilizzando.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Vir con cibi e bevande

Montelukast Vir non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica ai compresse masticabili di montelukast, poiché il loro uso è indicato in bambini tra i 2 e i 5 anni di età.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica alle compresse masticabili di montelukast, poiché il loro uso è indicato in bambini tra i 2 e i 5 anni di età; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che Montelukast Vir influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Vir 4 mg compresse masticabili contiene aspartame

Questo medicinale contiene 1,20 mg di aspartame per compressa. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere Montelukast Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Suo figlio deve assumere un solo compresse masticabile di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:

La dose raccomandata è un compresse masticabile da 4 mg una volta al giorno, alla sera.

Se suo figlio sta assumendo montelukast, si assicuri che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.

I compresse masticabili di Montelukast non devono essere assunti insieme ai pasti; devono essere assunti almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Montelukast Vir

Richieda immediatamente consiglio medico per suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di somministrare Montelukast Vir a suo figlio

Cerchi di somministrare il montelukast come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, continui semplicemente con il regime abituale di un compresse masticabile una volta al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Vir

Il montelukast può controllare l'asma di suo figlio solo se assunto regolarmente.

È importante che suo figlio continui ad assumere il montelukast per il periodo prescritto dal medico.

Questo aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

per 4 mg:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, inclusi comportamento aggressivo od ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? diarrea, nausea, vomito

? eruzione cutanea

? febbre

? enzimi epatici elevati

Frequenza rara (può interessare fino a 1 persona su 100):

? cambiamenti correlati al comportamento e all'umore: alterazioni del sonno, inclusi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza

? capogiro, sonnolenza, formicolio/intorpidimento

? epistassi

? bocca secca, indigestione

? ematomi, prurito, orticaria

? dolore articolare o muscolare, crampi muscolari

? enuresi notturna (nei bambini)

? debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

? cambiamenti legati al comportamento e all'umore: alterazione dell'attenzione, alterazione della memoria, movimenti muscolari non controllati.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

? noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso).

• balbuzie

Segnalazione di effetti indesiderati:

Se suo figlio dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Vir

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Vir

Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4,16 mg di montelukast sodico, equivalenti a 4 mg di montelukast.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia (E951), aspartame (E951) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rosa, macchiata, ovale, biconvessa.

Confezionata in blister in OPA-Al-PVC/Al.

Formati della confezione: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nell'agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/