Montelukast Vir 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast Vir 4 mg tabletki żuwane EFG

Przed podaniem leku swojemu dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Montelukast Vir i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Montelukast Vir
3. Jak stosować Montelukast Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast VIR i kiedy się go stosuje

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Vir

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Montelukast Vir

Lekarz przepisał montelukast na leczenie astmy u dziecka oraz zapobieganie objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne wobec inhalacyjnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalacyjnych glikokortykosteroidów.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zacinania w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem leku Montelukast VIR swojemu dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj Montelukast VIR swojemu dziecku

• jeśli jest uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu swojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka pogorszy się, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Lek montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy ręce lek ratunkowy w postaci inhalatora dla dziecka, przewidziany na przypadki napadów astmy.

• Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza.

• Montelukastu nie należy stosować zamiast innych leków na astmę, które zostały przepisane dziecku przez lekarza.

• Jeśli Twoje dziecko otrzymuje leczenie lekami przeciwasztmatycznymi, bądź czujny, czy nie pojawi się kombinacja objawów, takich jak: dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna — w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Vir wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjęcia jakiekolwiek inne leki, w tym również dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez Twoje dziecko.

Przed zażyciem montelukastu należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenylobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Vir z posiłkami i napojami

Montelukast Vir nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podrozdział nie dotyczy żuwanych tabletek montelukastu, ponieważ są one wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy żuwanych tabletek montelukastu, ponieważ są one wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest ważna w odniesieniu do substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że Montelukast Vir wpływa na zdolność kierowania pojazdem lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast Vir 4 mg tabletki żuwane zawierają aspartam

Ten lek zawiera 1,20 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie ją usuwać.

3. Jak stosować Montelukast Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku Twojemu dziecku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jeden żuwany tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna żuwana tabletka 4 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnych innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Żuwane tabletki Montelukast nie powinny być przyjmowane podczas posiłków; należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Montelukast Vir

Natychmiast poproś o pomoc lekarza dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomniałeś podać Montelukast Vir dziecku

Staraj się podawać montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, po prostu wróć do zwykłego trybu podawania – jedna żuwana tabletka raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast Vir

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, jeśli leczenie będzie kontynuowane.

Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez cały czas, na jaki został on przepisany przez lekarza.

To pomoże kontrolować astmę dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących żuwanki zawierające montelukast, działania niepożądane związane z podaniem leku, które występowały najczęściej (możliwe u do 1 na 10 osób), to:

dla tabletek żuwanych 4 mg:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących montelukast w dawkach 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żuwanych:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie), które mogą wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku

Bardzo często (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

? biegunka, nudności, wymioty

? wysypka skórna

? gorączka

? podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

Nieregularne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

? zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój

? zawroty głowy, senność, mrowienie/obniżona czułość

? krwawienie z nosa

? suchość w ustach, trudności trawienne

? siniaki, swędzenie, pokrzywka

? ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni

? moczenie łóżka (u dzieci)

? osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobój, obrzęk

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? czerwone, bolesne guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)

• jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Montelukast Vir

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry — rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 30°C. Zachować w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Vir

Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet żuwany zawiera 4,16 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 4 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), aroma wiśniowe (E 951), aspartam (E 951) i stearyna magnezowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki różowe, plamiste, owalne, dwuwypukłe.

Opakowanie blisterowe z OPA-Al-PVC/Al.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/