Монкаста 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монкаста 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Для детей от 2 до 5 лет

монтелукаст

Перед началом применения этого лекарственного средства вашему ребёнку внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монкаста и для чего её применяют
2. Что нужно знать перед применением Монкасты у вашего ребёнка
3. Как принимать Монкасту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монкасты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монкаста и для чего она применяется

Что такое Монкаста

Монкаста — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монкаста

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монкаста улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.

Когда следует применять Монкаста

Ваш врач назначил Монкаста для лечения астмы у вашего ребенка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монкаста применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.

• Монкаста также может применяться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.

• Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка врач определит, как следует применять Монкаста.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затрудненным дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.

• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.

• отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как начать давать Монкаста ребенку

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которое есть у вашего ребенка в настоящее время или было ранее.

Не давайте Монкаста ребенку

• если у ребенка аллергия на малеат монтелукаста или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать давать Монкаста ребенку:

• Если ухудшается состояние при астме или дыхание ребенка ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральные таблетки Монкаста не предназначены для лечения острых приступов астмы. Если произошел приступ, следуйте инструкциям, данные врачом. Всегда держите под рукой ингаляционное спасательное средство ребенка для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы ребенок принимал все назначенные врачом лекарства от астмы. Монкаста не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые были назначены врачем.
• Если ребенок получает лечение от астмы, будьте внимательны: в случае появления сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Применение Монкаста вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Ваш ребенок принимает, принимал недавно или может потребоваться прием других лекарственных средств, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Монкаста, а Монкаст может влиять на действие других лекарственных средств, которые принимает Ваш ребенок.

Перед применением Монкаста сообщите врачу, если Ваш ребенок принимает следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Применение Монкаста с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монкаста 4 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монкаста 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монкаста 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна в отношении действующего вещества — монтелукаста.

Не ожидается, что Монкаст будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальная реакция на препарат может варьировать. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Монкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монкаст содержит аспартам и натрий

Препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден для Вашего ребенка в случае наличия фенилкетонурии (ФКУ) — редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой жевательной таблетке, что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Монкаста

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата для вашего ребёнка. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом ребёнка.

• Данный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма препарата в виде орального гранулята.

• Ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку Монкаста один раз в день, как это было предписано врачом.

• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда вы или ваш ребёнок не испытываете симптомов, а также при остром приступе астмы.

Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг вечером.

Если ваш ребёнок принимает Монкаста, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарственные препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Этот препарат следует принимать перорально.

Таблетки необходимо тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монкаста 4 мг не следует принимать вместе с пищей; приём следует осуществлять не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребёнок принял Монкаста больше, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу ребёнка.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 652 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не отмечались. Наиболее часто при передозировке у детей и взрослых отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли дать Монкаста своему ребёнку

Постарайтесь давать Монкаста так, как это было предписано. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Монкаста

Монкаста сможет лечить астму вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата будет продолжаться.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием препарата Монкаста 4 мг жевательные таблетки ЕФГ чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе,
• жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с участием препарата монтелукаст 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 5 мг жевательные таблетки, наблюдался следующий побочный эффект:

• головная боль.

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу вашего ребёнка, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и при которых вашему ребёнку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
• судороги.

Редко: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

• повышенная склонность к кровотечениям,
• тремор,
• сердцебиение.

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2),
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия,
• отёк (воспаление) лёгких,
• тяжёлые реакции кожи (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышенные печеночные ферменты.

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги,
• ночное недержание мочи у детей,
• слабость/усталость, недомогание, отёки.

Редко: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: навязчивые действия и мысли (обсессивно-компульсивные симптомы),
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монкасты

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монкаста

• Действующее вещество — монтелукаст.

Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в виде натрия монтелукаста).

• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), ароматизатор «Чёрная вишня» (также содержит глицерил триацетат (Е1518)), стеарат магния (см. раздел 2 «Монкаста 4 мг содержит аспартам и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской по краю, с гравировкой «4» на одной из сторон.

В продажу поступают упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »