Monkasta 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Monkasta 4 mg compresse masticabili EFG

Per bambini da 2 a 5 anni

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a suo figlio, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Monkasta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Monkasta
3. Come prendere Monkasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Monkasta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Monkasta e per cosa si utilizza

Che cos'è Monkasta

Monkasta è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Monkasta

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Monkasta migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare l'asma.

Quando deve essere utilizzato Monkasta

Il medico le ha prescritto Monkasta per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Monkasta viene utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Monkasta viene inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Monkasta aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico deciderà come deve essere assunto Monkasta.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.

• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.

• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e senso di oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Monkasta a suo figlio

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio abbia attualmente o abbia avuto in passato.

Non dia Monkasta a suo figlio

• se suo figlio è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare Monkasta a suo figlio

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Monkasta per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni che il medico ha fornito per suo figlio. Tenga sempre a portata di mano il medicinale inalatorio di soccorso prescritto per le crisi asmatiche di suo figlio.
• È importante che suo figlio prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Monkasta non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con farmaci per l’asma, tenga presente che, qualora

sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.

• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento in base alla fascia d'età.

Assunzione di Monkasta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Monkasta, oppure Monkasta può influire sull'efficacia di altri medicinali che vengono assunti.

Prima di assumere Monkasta, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia),
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni).

Assunzione di Monkasta con cibi e bevande

Monkasta 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica a Monkasta 4 mg compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica a Monkasta 4 mg compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non ci si aspetta che Monkasta influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Monkasta potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o di utilizzare macchinari.

Monkasta contiene aspartame e sodio

Questo medicamento contiene 1,2 mg di aspartame per compressa masticabile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per suo figlio in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Monkasta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicamento deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà a deglutire una compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granuli orali.

• Suo figlio deve assumere un solo compressa masticabile di Monkasta una volta al giorno, come prescritto dal medico.

• Deve essere assunta anche quando lei o suo figlio non presentano sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Uso nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg alla sera.

Se suo figlio sta assumendo Monkasta, si accerti che non prenda nessun altro medicamento contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Monkasta 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Monkasta

Chieda immediatamente consiglio al medico di suo figlio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 652 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti sono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di dare Monkasta a suo figlio

Cerchi di dare Monkasta come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa masticabile al giorno.

Non dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Monkasta

Monkasta può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che suo figlio continui a prendere questo medicamento per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Monkasta 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e segnalati più frequentemente (possono interessare 1 paziente su 10) sono stati:

• dolore addominale,

• sonnolenza.

Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato segnalato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea.

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene il principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Parli immediatamente col medico del suo bambino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali il bambino potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: agitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione,
• convulsioni.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore tendenza a emorragie,
• tremore,
• palpitazioni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere Sezione 2),
• basso numero di piastrine nel sangue,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi,
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni,
• reazioni gravi della pelle (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso,
• infiammazione del fegato (epatite).

Altri effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso commerciale del medicinale

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza,
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento,
• epistassi,
• bocca secca, indigestione,
• ematomi, prurito, orticaria,
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari,
• enuresi notturna nei bambini,
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: alterazione dell’attenzione, alterazione della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso),
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi,
• balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Monkasta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i
farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Monkasta

• Il principio attivo è il montelukast.

Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast (come montelukast sodico).

• Gli altri componenti sono manitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, aspartame (E951), ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia nera (contiene anche triacetato di glicerile (E1518)) e stearato di magnesio (vedere sezione 2 “Monkasta 4 mg contiene aspartame e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore rosa, macchiate, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi arrotondati e incise con “4” su una faccia.

Disponibili confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse masticabili in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsavia, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »