Монкаста 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монкаста 4 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей від 2 до 5 років

монтелукаст

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу для вашої дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монкаста і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Монкасту
3. Як застосовувати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монкасти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монкаста і для чого її застосовують

Що таке Монкаста

Монкаста — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монкаста

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монкаста покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід застосовувати Монкаста

Ваш лікар призначив Монкасту для лікування астми вашої дитини та запобігання симптомам астми протягом дня і ночі.

• Монкаста застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.

• Монкаста також використовується як альтернативне лікування замість інгальних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгальних кортикостероїдів.

• Монкаста також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями, у пацієнтів віком 2 роки та старші.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монкасту.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується під впливом різних захворювань.

• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.

• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати давати Монкасту дитині

Повідомте лікареві про будь-які алергії або медичні проблеми, які є в дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монкасту дитині

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати давати Монкасту дитині

• Якщо стан астми або дихання дитини погіршиться, негайно повідомте лікареві.
• Оральна Монкаста не призначена для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар дитині. Завжди тримайте при собі інгаляційний препарат невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монкасту не слід використовувати замість інших ліків від астми, які були прописані лікарем дитині.
• Якщо дитину лікують ліками від астми, слід звернути увагу, що якщо

з'являється поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.

• Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, які підбираються залежно від вікової групи.

Застосування Монкасти разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монкасти, або Монкаста може впливати на дію інших лікарських засобів, які приймає ваша дитина.

Перед застосуванням Монкасти повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Застосування Монкасти разом із їжею та напоями

Жувальні таблетки Монкаста 4 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не стосується жувальних таблеток Монкаста 4 мг, оскільки їх застосування призначено для дітей віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей підрозділ не стосується жувальних таблеток Монкаста 4 мг, оскільки їх застосування призначено для дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація є важливою для діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що Монкаста впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіюватися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монкасти, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монкаста містить аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для вашої дитини у разі фенілкетонурії (ФКН) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно виводитися.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на одну жувальну таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Монкасту

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вашій дитині. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна формувація у вигляді орального грануляту.

• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Монкасти один раз на добу, як це було призначено лікарем.

• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або вашої дитини немає симптомів, або коли виникла гостра астматична атака.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг на ніч.

Якщо ваша дитина приймає Монкасту, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, що містить той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Жувальні таблетки слід тщеславно пережовувати перед ковтанням.

Монкаста 4 мг жувальні таблетки EFG не повинні прийматися разом з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монкасти, ніж потрібно

Негайно зверніться за допомогою до лікаря вашої дитини.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 652 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не спостерігалися. Найчастішими симптомами, що спостерігалися при передозуванні у дітей та дорослих, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монкасту своїй дитині

Спробуйте дати Монкасту так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монкастою

Монкаста може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо вона продовжуватиме її приймати.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток Монкаста 4 мг найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

• біль у животі,

• сонливість.

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток із плівковим покриттям montelukast 10 мг та жувальних таблеток 5 мг повідомлялося про такий побічний ефект:

• головний біль.

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували montelukast, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря дитини, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання,
• зміни поведінки та емоційного стану: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• судоми.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч,
• тремтіння,
• серцебиття.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Шурґа-Страса) (див. розділ 2),
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зміни поведінки та емоційного стану: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набряк (запалення) легень,
• серйозні реакції шкіри (множинна еритема), які можуть виникати раптово,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час використання препарату

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висип на шкірі,
• гарячка,
• підвищені рівні ферментів печінки.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонну ходьбу, роздратливість, почуття тривоги, нервозність,
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння,
• носові кровотечі,
• сухість у роті, погане травлення,
• синці, свербіж, кропив’янка,
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
• енурез у дітей,
• слабкість/втома, нездужання, набряки.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодозна еритема),
• зміни поведінки та емоційного стану: симптоми обсесивно-компульсивного розладу,
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монкасти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монкасти

• Діючою речовиною є монтелукаст.

Кожна жувальна таблетка містить 4 мг монтелукасту (у вигляді натрію монтелукасту).

• Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е951), червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор чорної вишні (також містить гліцерину триацетат (Е1518)) та магнію стеарат (див. розділ 2 «Монкаста 4 мг містить аспартам та натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, пістряві, круглі, трохи двоопуклі, з фасонованими краями, з гравіюванням «4» на одній стороні.

У наявності упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 жувальних таблеток у блистерних упаковках.

Тримач підтвердження якості лікарського засобу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача підтвердження якості лікарського засобу:

KRKA Фармацевтична, S.L., вул. Анабель Сегура, 10, Pta. Baja, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2024

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ „