Monkasta 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Monkasta 4 mg tabletki żuwane EFG

Dla dzieci od 2 do 5 lat

montelukast

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Monkasta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Monkasty
3. Jak podawać Monkastę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monkastę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Monkasta i kiedy jest stosowany

Co to jest Monkasta

Monkasta to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Jak działa Monkasta

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokowanie leukotrienów, Monkasta poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Monkasta

Lekarz przepisał Ci Monkastę w celu leczenia astmy u Twojego dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Monkasta jest stosowana w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.

• Monkasta może być również stosowana jako alternatywa dla inhalowanych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanych glikokortykosteroidów.

• Monkasta pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 2 lat.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Twojego dziecka lekarz ustali sposób stosowania Monkasty.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.

• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.

• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem podawania leku Monkasta Twojemu dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj leku Monkasta dziecku

• jeśli dziecko jest uczulone na monteleukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Monkasta dziecku

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Lek Monkasta w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza dziecka. Zawsze trzymaj przy ręce lek inhalacyjny ratunkowy dziecka przeznaczony na ataki astmy.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Leku Monkasta nie należy stosować zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze, że jeśli

rozwinie się kombinacja objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.

• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Monkasty z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Monkasty lub Monkasta może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Przed podaniem Monkasty należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Stosowanie Monkasty z posiłkami i napojami

Tabletki żuwane Monkasta 4 mg nie powinny być podawane wraz z posiłkiem; należy podawać je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żuwanych Monkasta 4 mg, ponieważ ich stosowanie wskazane jest

u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żuwanych Monkasta 4 mg, ponieważ ich stosowanie wskazane jest

u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej – montelukastu.

Nie oczekuje się, że Monkasta wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Monkasty, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Monkasta zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla dziecka w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jego niemożności prawidłowego jej usuwania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce żuwanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać Monkasta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku Twojemu dziecku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem żuwanych tabletek dostępna jest forma proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną żuczą tabletę Monkasta raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Należy przyjmować ją regularnie, nawet gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów, a także w przypadku napadu astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna żuczą tabletka 4 mg wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Monkasta, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Żucze tabletki Monkasta 4 mg nie powinny być przyjmowane razem z posiłkiem; należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Monkasta

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 652 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dzieci i dorosłych to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomniałeś podać Monkasta swojemu dziecku

Staraj się podawać Monkasta zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominę dawkę, kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu – jedna żucza tabletka raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Monkasta

Monkasta może pomagać w leczeniu astmy Twojego dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.

Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza. Lek pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą swojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci przyjmujących Monkasta 4 mg w postaci tabletek żuwanych, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) to:

• ból brzucha,

• senność.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek z otoczką filmową montelukastu 10 mg oraz tabletek żuwanych montelukastu 5 mg zaobserwowano następujące działanie niepożądane:

• ból głowy.

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletę nie zawierającą substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka, jeśli zauważysz u niego którykolwiek z poniższych skutków ubocznych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja,
• drgawki.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• większa skłonność do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2),
• obniżona liczba płytek krwi we krwi,
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu lekiem

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, wzdęcia,
• siniaki, świąd, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• moczenie się w nocy u dzieci,
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedowaga, obrzęk.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty),
• zmiany zachowania i nastroju: objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych,
• jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Monkasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na blistrze i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Monkasty

• Substancja czynna to montelukast.

Każda tabletka żuwana zawiera 4 mg montelukastu (jako montelukast sodu).

• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E951), tlenek żelaza czerwony (E172), smak czarnej wiśni (zawiera również glicerynę trioctanian (E1518)) oraz stearyna magnezu (zobacz punkt 2 „Monkasta 4 mg zawiera aspartam i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, marmurowe, okrągłe, nieco dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi i oznaczeniem „4” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek żuwnych w blistrach.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Można uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”