Монтелукаст Вир 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Монтелукаст Вир 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или для вашего ребёнка.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребёнок испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Вир и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Монтелукаст Вир
3. Как принимать Монтелукаст Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Вир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Вир и для чего он применяется

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Вир

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелукаст Вир

Ваш врач назначил вам монтелукаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения детских пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребенка врач определит, как следует применять монтелукаст.

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка
• отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Вир

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которое есть у вас или у вашего ребенка в настоящее время, или которое было ранее.

Не принимайте Монтелукаст Вир

если вы или ваш ребенок:

• • имеете аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать монтелукаст.

• • Если у вас или у вашего ребенка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• • Пероральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вас или для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• • Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом.
• • Монтелукаст не должен использоваться вместо других лекарственных средств от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребенку.
• • Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• • Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы данного препарата, подобранные в зависимости от возрастной группы.

Применение Монтелукаст Вир вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, а монтелукаст — на действие других препаратов, которые вы используете.

Перед применением монтелукаста сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение Монтелукаст Вир с пищей и напитками

Монтелукаст не следует принимать во время еды; его необходимо принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом монтелукаста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что монтелукаст будет оказывать влияние на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелукаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Вир 5 мг таблетки жевательные содержат аспартам

Этот препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

3. Как принимать Монтелукаст Вир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Вы или ваш ребёнок должны принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста один раз в день, как вам прописал врач. Принимайте её даже в тех случаях, когда вы или ваш ребёнок не испытываете симптомов, а также во время приступа острой астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

• Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг ежедневно вечером. Если вы или ваш ребёнок принимаете монтелукаст, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете никаких других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Монтелукаст не следует принимать одновременно с пищей; его необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелукаста Вир, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Вир или забыли дать его ребёнку

Постарайтесь принимать монтелукаст так, как вам прописал врач. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Монтелукастом Вир

Монтелукаст может помочь в лечении вашей астмы или астмы ребёнка только в том случае, если вы или ребёнок продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём монтелукаста в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелукаст Вир 5 мг таблетки жевательные ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших жевательные таблетки монтелукаста, чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Для дозы 5 мг:

• Головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших таблетки, покрытые плёночной оболочкой, монтелукаста 10 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• Боли в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требуют срочного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• Изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• Судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• Повышенная склонность к кровотечениям
• Тремор
• Ощущение сердцебиения

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

• Комплекс симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чёрга-Стросса) (см. раздел 2)
• Снижение числа тромбоцитов
• Изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• Отёк (воспаление) лёгких
• Тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• Воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь
• Повышенная температура
• Повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение (лунатизм), раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• Кровотечение из носа
• Сухость во рту, диспепсия
• Синяки, зуд, крапивница
• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• Недержание мочи (энурез) у детей
• Слабость/утомляемость, общее недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• Изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

• Красные болезненные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• Задержка речи (заикание)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Монтелукаст Вир

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Вир

Действующее вещество: монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5,20 мг монтелукаста натрия, что соответствует 5 мг монтелукаста.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е172), ароматизатор вишнёвый (Е951), аспартам (Е951), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательная таблетка розового цвета с пятнышками, круглая, двояковыпуклая.

Упаковка: блистер из ОРА-Al-PVC/Al.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Urtinsa II.
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Настоящая инструкция была одобрена в августе 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/