Montelukast Vir 5 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast VIR 5 mg tabletki żujące EFG

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Vir
3. Jak stosować Montelukast Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Vir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast VIR i do czego służy

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Vir

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Montelukast Vir

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast może być również stosowany jako terapia alternatywna do glikokortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie stosowali niedawno glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie duszności w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast VIR

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Ty lub Twoje dziecko mają obecnie lub mieliście wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast VIR

jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania monteleukastu przez Ciebie lub Twoje dziecko.

• Jeśli Twój stan astmy lub trudności z oddychaniem lub stan astmy lub oddychanie Twojego dziecka się pogorszą, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Monteleukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze trzymaj pod ręką lek inhalacyjny na nagłe przypadki astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę.
• Monteleukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie się objawów dróg oddechowych i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Vir wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, ostatnio przyjmowaliście lub mogliście potrzebować przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Przed zażyciem montelukastu, powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenylobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Vir z posiłkami i napojami

Montelukast nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów stosujących montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Montelukast Vir 5 mg tabletki żuwane zawierają aspartam

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak przyjmować Montelukast Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jeden żuwany tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy ją przyjmować nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

• Zalecana dawka to jedna żuwana tabletka 5 mg raz dziennie, wieczorem. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie montelukast, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Montelukast nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast Vir niż powinniście

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Montelukast Vir lub zapomniałeś/-łaś dać go dziecku

Postaraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć dawkę, po prostu wróćcie do normalnego trybu przyjmowania jednej żującej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Montelukast Vir

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy u Ciebie lub Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować dalej.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.

Pomoże to kontrolować astmę u Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących monteleukast w postaci tabletek żuwanych, częściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

Dla dawki 5 mg:

• Bóle głowy

Oprócz tego, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych przyjmujących monteleukast w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych filmem, obserwowano następujące działania niepożądane:

• Bóle brzucha

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie lub u Twojego dziecka następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być poważne i wymagać leczenia medycznego lub pomocy doraźnej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany nastroju i zachowania: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany nastroju i zachowania: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby – hepatyt)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju i zachowania: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, chodzenie we śnie (sonambulizm), drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany nastroju i zachowania: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Vir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast VIR

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żująca zawiera 5,20 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 5 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, czerwony tlenek żelaza (E172), aromat wiśniowy (E951), aspartam (E951) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka różowa, drobnokrekwacowata, okrągła, dwuwypukła.

Opakowanie blisterowe OPA-Al-PVC/Al.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/