Montelukast Vir 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Montelukast VIR 5 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Vir
3. Come prendere Montelukast Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast VIR e a cosa serve

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Vir

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare questa patologia.

Quando va utilizzato Montelukast Vir

Il medico le ha prescritto montelukast per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato nel trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.

A seconda dei sintomi e della gravità dell’asma suo o di suo figlio, il medico stabilirà come deve essere assunto montelukast.

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare questa patologia.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni
• vie aeree sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione toracica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast VIR

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda Montelukast Vir

se lei o suo figlio:

• Sono allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio iniziate a prendere montelukast.

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi d’asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi d’asma.
• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico.
• Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto per lei o per suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano l’asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Assunzione di Montelukast Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento del montelukast o il montelukast può influenzare l'efficacia di altri medicinali che sta utilizzando.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Vir con cibi e bevande

Il montelukast non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere montelukast.

Guida e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Vir 5 mg compresse masticabili contiene aspartame

Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Montelukast Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Lei o suo figlio dovete assumere un solo compresse masticabile di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico. Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non presentano sintomi o in caso di crisi acuta di asma.

Per bambini dai 6 ai 14 anni:

• La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno, da assumersi la sera. Se lei o suo figlio state assumendo montelukast, si assicuri che né lei né suo figlio assumiate altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale è per uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.

Montelukast non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio assumete una quantità di Montelukast Vir superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di prendere Montelukast Vir o se ha dimenticato di darlo a suo figlio

Cerchi di assumere montelukast come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio dimenticate una dose, continui semplicemente con il regime abituale di una compressa masticabile al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Montelukast Vir

Montelukast può controllare il suo asma o quello di suo figlio solo se lei o suo figlio continuate ad assumerlo.

È importante che continui ad assumere montelukast per il periodo prescritto dal medico.

Questo aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) erano:

Per 5 mg:

• Cefalea

In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• Dolore addominale

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni comportamentali e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• Riduzione del numero di piastrine
• Alterazioni comportamentali e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• Gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• Infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo la commercializzazione

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• emorragia nasale
• bocca secca, indigestione
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: difficoltà di concentrazione, alterazione della memoria, movimenti muscolari involontari

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Vir

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast VIR

Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5,20 mg di montelukast sodico, corrispondente a 5 mg di montelukast.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia (E 951), aspartame (E 951) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rosa, macchiata, rotonda, biconvessa.

Confezionata in blister in OPA-Al-PVC/Al.

Formati della confezione: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nell'agosto 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/