Монтелюкаст Вір 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Монтелюкаст Вір 5 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас або Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Вір і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Монтелюкаст Вір
3. Як приймати Монтелюкаст Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Вір 5 мг таблетки жувальні EFG і для чого його застосовують

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Вір

Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелюкаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли застосовують Монтелюкаст Вір

Ваш лікар призначив вам монтелюкаст для лікування астми та профілактики її симптомів протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких астма недостатньо контролюється на тлі проводженої терапії, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст також може використовуватися як альтернативне лікування інгалійним кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не застосовували останнім часом пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлена неможливість використання інгалійних кортикостероїдів.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелюкаст.

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелюкаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних захворювань
• підвижену чутливість дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелюкаст Вір

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії чи медичні проблеми, які є у вас або у вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелюкаст Вір

якщо ви або ваша дитина:

• Маєте алергію на монтелюкаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати монтелюкаст.

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Оральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар.
• Монтелюкаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які призначив вам або вашій дитині лікар.
• Кожен пацієнт, який лікується ліками від астми, повинен усвідомлювати, що якщо у нього розвивається поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів і/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення вашої астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 6 років.

Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, в залежності від вікової групи.

Застосування Монтелюкаст Вір разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед застосуванням монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Застосування Монтелюкаст Вір разом з їжею та напоями

Монтелюкаст не слід приймати під час їжі; його слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна застосовувати монтелюкаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або маєте намір годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням монтелюкасту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Вір 5 мг таблетки жувальні EFG містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКН) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Монтелюкаст Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку монтелюкасту один раз на добу, як це призначив ваш лікар. Її потрібно приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

• Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щодня перед сном. Якщо ви або ваша дитина приймаєте монтелюкаст, переконайтеся, що ні ви, ні ваша дитина не приймаєте жоден інший препарат, що містить ту саму діючу речовину — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Монтелюкаст не слід приймати разом з їжею; його потрібно приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їди.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелюкасту Вір, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, що спостерігалися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Вір або забули дати його своїй дитині

Спробуйте прийняти монтелюкаст так, як це було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монтелюкастом Вір

Монтелюкаст може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуватимете його приймати.

Важливо продовжувати приймати монтелюкаст стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.

Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас залишилися будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток жувальних монтелюкаст 5 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які повідомлялися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

Для 5 мг:

• Головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток вкритих плівковою оболонкою монтелюкаст 10 мг були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Біль у животі

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам може знадобитися медична допомога або невідкладна допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• Зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• Набряк (запалення) легень
• Серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• Запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерціалізації препарату.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• гарячка
• підвищені рівні ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний хід, подразливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
• заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Вір

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Вір

Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна жувальна таблетка містить 5,20 мг натрію монтелюкасту, що відповідає 5 мг монтелюкасту.

Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор вишневий (Е 951), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка рожевого кольору з вкрапленнями, кругла, двоопукла.

Фасування у блістер з матеріалу ОРА-Al-PVC/Al.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у серпні 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/