Монтелукаст Нормон 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Нормон 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или для вашего ребенка.

• Сохраните инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Монтелукаст Нормон
3. Как принимать Монтелукаст Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Нормон

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Нормон улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелукаст Нормон

Ваш врач назначил вам Монтелукаст Нормон для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Нормон применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст Нормон также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст Нормон также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вас или у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Монтелукаст Нормон.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка. Отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Нормон

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которое есть у вас или у вашего ребенка в настоящее время или было ранее.

Не принимайте Монтелукаст Нормон

• Если у вас или у вашего ребенка аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать Монтелукаст Нормон:

• Если у вас или у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный Монтелукаст Нормон не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если возник приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Нормон не следует использовать вместо других лекарств от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вас возникнут такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие формы выпуска этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Нормон, или Монтелукаст Нормон может влиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Перед приемом Монтелукаст Нормон сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст Нормон с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелукаст Нормон 5 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать Монтелукаст Нормон в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Нормон в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Нормон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что Монтелукаст Нормон влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приеме Монтелукаст Нормон, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Нормон содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 0,039 мг бензилового спирта в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с сообщениями о серьезных побочных эффектах, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорожденному (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если этого не указал врач или фармацевт.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Монтелукаст Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только один таблетку Монтелукаст Нормон один раз в день, как это предписано врачом.

Принимайте препарат даже в том случае, если у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг один раз в день вечером.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелукаст Нормон, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете никакие другие препараты, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжевать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монтелукаст Нормон 5 мг не следует принимать во время приёма пищи; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелукаст Нормон, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Монтелукаст Нормон или забыли дать его ребёнку

Продолжайте принимать Монтелукаст Нормон в соответствии с предписаниями врача. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон может эффективно лечить вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете принимать препарат. Важно продолжать приём Монтелукаст Нормон в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелукаст Нормон 5 мг таблетки жевательные ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших Монтелукаст Нормон 5 мг таблетки жевательные ЕФГ, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших Монтелукаст Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, отмечались следующие побочные эффекты:

• Боли в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми по выраженности и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• Изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• Судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• Повышенная склонность к кровотечениям
• Тремор
• Сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• Комбинация симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шёгрена–Страгуса) (см. раздел 2)
• Снижение числа тромбоцитов
• Изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• Отёк (воспаление) лёгких
• Тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут развиться внезапно
• Воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь
• Повышенная температура тела
• Повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• Кровотечение из носа
• Сухость во рту, диспепсия
• Синяки, зуд, крапивница
• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• Недержание мочи во сне (энурез у детей)
• Слабость/утомляемость, общее недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• Изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• Красные болезненные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)

Изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Монтелукаст Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Первые два числа указывают месяц, последние четыре числа — год. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Нормон

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 5 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), аспартам (Е-951), стеарат магния, ароматизатор вишнёвый (содержит бензиловый спирт и красный оксид железа (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жевательные таблетки 5 мг — красноватые, круглые, двояковыпуклые, с трафаретной маркировкой.

Блистеры в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm