Монтелукаст Нормон 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Нормон 5 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Нормон
3. Як застосовувати Монтелукаст Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Нормон

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелукаст Нормон покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелукаст Нормон

Ваш лікар призначив вам Монтелукаст Нормон для лікування астми та запобігання симптомам астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Нормон застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст Нормон також може використовуватися як альтернативна терапія інгальними кортикостероїдами у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлена неможливість використання інгальних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Нормон також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або у вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст Нормон.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження. Набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Нормон

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які є у вас або у вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелукаст Нормон

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Монтелукаст Нормон

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Оральний Монтелукаст Нормон не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний препарат для термінової допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Нормон не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які були вам або вашій дитині призначені.
• Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен знати, що при розвитку комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та суїцидальні погрози) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно зв’язатися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Для дітей молодше 18 років існують інші форми цього лікарського засобу, що відповідають віковим групам.

Інші ліки та Монтелукаст Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Нормон, або Монтелукаст Нормон може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Монтелукаст Нормон повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Нормон разом з їжею та напоями

Монтелукаст Нормон 5 мг таблетки жувальні EFG не слід приймати разом з їжею; приймати їх слід принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ваш лікар визначить, чи можна вам приймати Монтелукаст Нормон у цей період.

Годування грудьми

Невідомо, чи потрапляє Монтелукаст Нормон у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст Нормон.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст Нормон впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст Нормон, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Нормон містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим, якщо у вас або у вашої дитини фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,039 мг бензилового спирту на кожен мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із випадками серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід використовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо це не порадив ваш лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Монтелукаст Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелукаст Нормон один раз на добу, як це призначив ваш лікар.

Її потрібно приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Нормон, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте жодних інших препаратів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Жувальні таблетки Монтелукаст Нормон 5 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелукаст Нормон, ніж потрібно

Негайно зверніться за медичною допомогою.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується мати при собі упаковку та вкладений листок-інструкцію, щоб показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Нормон або забули дати його своїй дитині

Спробуйте приймати Монтелукаст Нормон так, як це було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон може допомагати у лікуванні вашої астми або астми вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуватимете його приймати. Важливо продовжувати прийом Монтелукаст Нормон стільки часу, скільки це призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток жувальних Монтелукаст Нормон 5 мг таблетки жувальні EFG, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• Головний біль

Крім того, під час клінічних досліджень з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, спостерігалися такі побічні ефекти:

• Біль у животі

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними і може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати раптово, без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час експлуатації препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни зі страшними снидами, проблеми зі сном, сонливість, дратівливість, почуття тривоги, внутрішнє напруження
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)

зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD».

Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Монтелукаст Нормон

• Активна речовина: монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.
• Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), натрію карбоксиметилкрохмаль (з картоплі), аспартам (Е-951), магнію стеарат, ароматизатор вишневий (містить бензиловий спирт та заліза оксид червоний (Е-172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг — червонуваті, круглі, двоопуклі, з трафаретним друком.

Блистери в упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm