Montelukast Normon 5 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Normon 5 mg tabletki żuwane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Normon
3. Jak stosować Montelukast Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Montelukast Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Normon i kiedy go stosuje się

Co to jest Montelukast Normon

Montelukast Normon to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Normon

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Montelukast Normon poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować Montelukast Normon

Lekarz przepisał Ci Montelukast Normon w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Normon stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecną terapią i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast Normon może być również stosowany jako alternatywa dla leków glikokortykosteroidowych w dawkowanych aerosolach u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które nie przyjmowały ostatnio glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania leków glikokortykosteroidowych w dawkowanych aerosolach.
• Montelukast Normon pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Normon.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny. Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Normon

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Ty lub Twoje dziecko mają obecnie lub miały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Normon

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Normon przez Ciebie lub Twoje dziecko:

• Jeśli stan astmy lub oddychania u Ciebie lub u dziecka się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Normon w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza wydanymi Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze powinna być dostępna lecznicza terapia wziewna na nagłe przypadki astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane leki na astmę. Montelukast Normon nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś ani Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano występowanie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, skłonności samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Normon lub Montelukast Normon może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Przed przyjęciem Montelukast Normon powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenylobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Normon z posiłkami i napojami

Wątpliwe 5 mg Montelukast Normon nie powinno być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast Normon w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Normon przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Normon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Normon wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących Montelukast Normon, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast Normon zawiera aspartam, sod oraz alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wyeliminować.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,039 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z występowaniem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół świstania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

3. Jak stosować Montelukast Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jeden tablet Montelukast Normon raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie doświadczacie objawów, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jeden żuwany tablet 5 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Normon, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Nie należy przyjmować Montelukast Normon 5 mg tabletek żuwanego razem z posiłkiem; należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast Normon niż należy

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Montelukast Normon lub zapomniałeś/-łaś dać go swojemu dziecku

Staraj się przyjmować Montelukast Normon zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, po prostu wróć do regularnego schematu przyjmowania jednego żucia tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwijecie leczenie Montelukast Normon

Montelukast Normon może pomóc w leczeniu Twojej astmy lub astmy dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować dalej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Normon przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże kontrolować Twoją astmę lub astmę dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących montelukast w dawce 5 mg w formie żuwanych tabletek, częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Bóle głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, obserwowano następujące działania niepożądane:

• Bóle brzucha

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych otrzymujących placebo (tabletkę nie zawierającą leku).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u siebie lub u swojego dziecka zaobserwujesz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (różnorodne rumienia) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności z zasypianiem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)

zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u siebie lub u swojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”.

Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Normon

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żująca zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, manitol (E-421), sodowa karboksymetylowa skrobia ziemniaczana, aspartam (E-951), stearynian magnezu, aroma wiśniowe (zawiera alkohol benzylowy i tlenek żelaza czerwony (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żujące 5 mg są czerwonawe, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone nadrukiem.

Opakowania blisterowe zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm