Montelukast Normon 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Normon 5 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio notate effetti indesiderati, consultate il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Normon
3. Come prendere Montelukast Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Normon e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Normon

Montelukast Normon è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Normon

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Normon migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando usare Montelukast Normon

Il medico le ha prescritto Montelukast Normon per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Normon viene utilizzato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Normon viene inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast Normon aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o del suo bambino, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Normon.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• Vie respiratorie sensibili che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico. Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Normon

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda Montelukast Normon

• Se lei o suo figlio siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Montelukast Normon

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Normon per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio prendiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Normon non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano l’asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia di età.

Altri medicinali e Montelukast Normon

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Alcuni farmaci possono influire sull’efficacia di Montelukast Normon, o Montelukast Normon può influire sull’efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di prendere Montelukast Normon, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Normon con cibi e bevande

I compresse masticabili da 5 mg di Montelukast Normon non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà se può assumere Montelukast Normon durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se Montelukast Normon passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Normon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast Normon influisca sulla capacità di guidare un’auto o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Montelukast Normon potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Montelukast Normon contiene aspartame, sodio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame per compressa. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa se lei o suo figlio soffrite di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,039 mg di alcol benzilico per ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato a segnalazioni di effetti indesiderati gravi, compresi disturbi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché possono accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Montelukast Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compressa di Montelukast Normon una volta al giorno, come prescritto dal medico.

Deve essere assunta anche quando lei o suo figlio non hanno sintomi o in caso di crisi di asma acuta.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg da assumere giornalmente alla sera.

Se lei o suo figlio state assumendo Montelukast Normon, assicuratevi che né lei né suo figlio assumiate altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicamento si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere ingoiate.

Montelukast Normon 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio assumete una quantità di Montelukast Normon superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente il parere del medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di assumere Montelukast Normon o di somministrarlo a suo figlio

Cerchi di assumere Montelukast Normon come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, continui semplicemente con il regime abituale di una compressa masticabile al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Montelukast Normon

Montelukast Normon può controllare il suo asma o quello di suo figlio solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere Montelukast Normon per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• Cefalea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• Dolore addominale

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente per lei o per suo figlio.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni comportamentali e dell’umore: eccitazione, compresi comportamento aggressivo od ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• conteggio basso di piastrine
• alterazioni comportamentali e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione del medicamento

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• enzimi epatici elevati

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)

alterazioni comportamentali e dello stato d’animo: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”.

Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Normon

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), carbossimetilamido di sodio (di patata), aspartame (E-951), magnesio stearato, aroma di ciliegia (contiene alcol benzilico e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 5 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse e serigrafate.

Blister in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm