Монтелукаст Нормон 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Нормон 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Монтелукаста Нормон у вашего ребёнка
3. Как принимать Монтелукаст Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаста Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Нормон

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Нормон улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелукаст Нормон

Ваш врач назначил Монтелукаст Нормон для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Нормон применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст Нормон также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст Нормон также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Монтелукаст Нормон.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• Затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные раздражители.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как давать Монтелукаст Нормон вашему ребенку

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся/перенесенных ранее заболеваниях у вашего ребенка.

Не давайте Монтелукаст Нормон вашему ребенку

• если он аллергик на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монтелукаст Нормон вашему ребенку.

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральные формы Монтелукаст Нормон не предназначены для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелукаст Нормон не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок получает лечение от астмы, следует помнить, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует давать вашему ребенку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных тенденциях) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вашего ребенка появятся эти симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие формы выпуска этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием любого другого лекарственного средства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Нормон, или же Монтелукаст Нормон может влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Перед началом приема Монтелукаст Нормон сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст Нормон с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелукаст Нормон 4 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелукаст Нормон 4 мг, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелукаст Нормон 4 мг, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелукаста.

Ожидается, что Монтелукаст Нормон не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Монтелукаст Нормон, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.

Монтелукаст Нормон содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) у вашего ребенка — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит 0,031 мг бензилового спирта на каждый мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорожденным (до 4 недель жизни), если этого не порекомендовал врач.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не указали иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Монтелукаст Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства для вашего ребёнка. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом ребёнка.

• Данное лекарственное средство должно применяться у детей под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма орального гранулята.
• Ваш ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку Монтелукаст Нормон один раз в день, как это прописано врачом.
• Принимайте препарат даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы, а также во время приступа острой астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день, принимать вечером.

Если ваш ребёнок принимает Монтелукаст Нормон, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Singulair 4 мг не следует принимать во время еды; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Нормон 4 мг и гранулят Монтелукаст Нормон 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Нормон 5 мг. Жевательные таблетки Монтелукаст Нормон 4 мг не рекомендуются детям младше 2 лет.

Если ваш ребёнок принял больше Монтелукаст Нормон, чем положено

Немедленно обратитесь за помощью к врачу ребёнка.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о нежелательных эффектах. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Монтелукаст Нормон своему ребёнку

Постарайтесь дать Монтелукаст Нормон так, как это прописано. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прервёт лечение Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон может лечить астму у вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата продолжается.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монтелукаст Нормон в течение всего срока, назначенного врачом.

Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В клинических исследованиях с участием препарата Монтелукаст Нормон 4 мг жевательные таблетки ЕФГ наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с участием препарата монтелукаст 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 5 мг жевательные таблетки, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших Монтелукаст Нормон, по сравнению с группой плацебо (препарат, не содержащий действующего вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шёгрена-Страусса) (см. раздел 2)
• снижение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• верхние респираторные инфекции

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/утомление, недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)

1. изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Нормон

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), натриевый карбоксиметилкрахмал (из картофеля), аспартам (Е-951), стеарат магния, ароматизатор вишнёвый (содержит бензиловый спирт) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки Монтелукаст Нормон 4 мг — красноватые, круглые, двояковыпуклые, с трафаретной маркировкой.

Блистеры в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm