Montelukast Normon 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Normon 4 mg tabletki żuwane EFG

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Montelukast Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Normon dziecku
3. Jak stosować Montelukast Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Normon i do czego służy

Co to jest Montelukast Normon

Montelukast Normon to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Normon

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Normon poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Montelukast Normon

Lekarz przepisał Twojemu dziecku Montelukast Normon w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Normon stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast Normon może być również stosowany jako alternatywa dla leczonych doustnie kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie otrzymywali ostatnio kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast Normon pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Normon.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zacinania w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem leku Montelukast Normon Twojemu dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj Montelukast Normon Twojemu dziecku

• jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukast Normon Twojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Normon w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze powinna być dostępna leczenie inhalacyjne ratunkowe dla dziecka na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Normon nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłoszono wystąpienie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmian w zachowaniu i nastroju, depresji oraz myśli samobójczych) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Normon lub Montelukast Normon może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed podaniem Montelukast Normon należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Normon z posiłkami i napojami

Tabletki żuwane Montelukast Normon 4 mg nie powinny być podawane podczas posiłku; należy podawać je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy tabletek żuwanego Montelukast Normon 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy tabletek żuwanego Montelukast Normon 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej – montelukastu.

Nie oczekuje się, że Montelukast Normon wpłynie na zdolność kierowania pojazdem lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły podczas stosowania Montelukast Normon, mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast Normon zawiera aspartam, sód i alkohol benzylowy

Lek ten zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u dzieci z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Lek ten zawiera 0,031 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół świstów”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasycę metaboliczną).

3. Jak stosować Montelukast Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• To lekarstwo należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych dostępna jest formuła w postaci granulatu doustnego.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę żuczącą Montelukast Normon raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować je nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak również podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka żująca 4 mg podawana raz dziennie wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Normon, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

To lekarstwo przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Nie należy przyjmować tabletek żujących Singulair 4 mg wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żujące Montelukast Normon 4 mg oraz granulat Montelukast Normon 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żujące Montelukast Normon 5 mg. Tabletki żujące Montelukast Normon 4 mg nie są zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Montelukast Normon niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarstwa personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś podać Montelukast Normon swojemu dziecku

Staraj się podawać Montelukast Normon zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko przegapi dawkę, kontynuuj zwykły schemat podawania – jedna tabletka żująca raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Normon

Montelukast Normon może pomóc w leczeniu astmy Twojego dziecka tylko wtedy, gdy leczenie będzie kontynuowane.

Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Normon przez cały czas zalecony przez lekarza.

Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty swojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem Montelukast Normon 4 mg tabletek żuwanych działania niepożądane związane z podawaniem leku i zgłaszane najczęściej (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żuwanych, obserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Montelukast Normon niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę nie zawierającą substancji leczniczej).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u swojego dziecka zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe rumień) mogące wystąpić bez uprzedzenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku po dopuszczeniu do obrotu

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobyt, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Montelukast Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Normon

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy żuwany tabletkowy zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, manitol (E-421), sodowa karboksymetyloceluloza (ziemniaczana), aspartam (E-951), stearynian magnezu, aromat wiśniowy (zawiera alkohol benzylowy) oraz czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane Montelukast Normon 4 mg są czerwonawe, okrągłe, dwuwypukłe i nadrukowane.

Opakowanie blisterowe zawiera 28 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm