Montelukast Normon 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Normon 4 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a suo figlio, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Normon
3. Come prendere Montelukast Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Normon e per cosa si utilizza

Che cos'è Montelukast Normon

Montelukast Normon è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Normon

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Normon migliora i sintomi dell'asma e contribuisce al suo controllo.

Quando si deve usare Montelukast Normon

Il medico le ha prescritto Montelukast Normon per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Normon viene utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Normon può essere utilizzato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast Normon aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Normon.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• Vie aeree sensibili che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare Montelukast Normon a suo figlio

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio ha o ha avuto in passato.

Non dia Montelukast Normon a suo figlio

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Montelukast Normon a suo figlio.

• Se l'asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Normon per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Normon non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta assumendo farmaci per l'asma, deve sapere che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi provocano un peggioramento dell'asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se durante l'assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast Normon

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, gli è stato recentemente somministrato o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l'efficacia di Montelukast Normon, o Montelukast Normon può influenzare l'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere Montelukast Normon, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Normon con cibi e bevande

I compresse masticabili da 4 mg di Montelukast Normon non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica alle compresse masticabili da 4 mg di Montelukast Normon, poiché il suo utilizzo è indicato nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica alle compresse masticabili da 4 mg di Montelukast Normon, poiché il suo utilizzo è indicato nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che Montelukast Normon influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, la risposta individuale al farmaco può variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Montelukast Normon potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Montelukast Normon contiene aspartame, sodio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene 1,2 mg di aspartame per compressa masticabile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa se suo figlio soffre di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,031 mg di alcol benzilico per ml.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché potrebbero accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell'organismo, causando effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Montelukast Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà ad assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granuli orali.
• Suo figlio deve assumere un solo compressa masticabile di Montelukast Normon una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per bambini da 2 a 5 anni di età

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg da assumere giornalmente alla sera.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Normon, si assicuri che non prenda alcun altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere ingoiate.

Singulair 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Per bambini da 2 a 5 anni di età, sono disponibili Montelukast Normon 4 mg compresse masticabili e Montelukast Normon 4 mg granuli.

Per bambini da 6 a 14 anni di età, è disponibile Montelukast Normon 5 mg compresse masticabili. La compressa masticabile di Montelukast Normon 4 mg non è raccomandata nei minori di 2 anni di età.

Se suo figlio assume una quantità di Montelukast Normon superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente l'aiuto del medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati segnalati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di dare Montelukast Normon a suo figlio

Cerchi di somministrare Montelukast Normon come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di una compressa masticabile al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Normon

Montelukast Normon può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che suo figlio continui a prendere Montelukast Normon per il periodo indicato dal medico.

Questo aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Montelukast Normon 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast Normon rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota in suo figlio uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere cure mediche urgenti.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, compresi incubi, problemi a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: alterazione della concentrazione, alterazione della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto dei 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Normon

• Il principio attivo è il montelukast. Ciascuna compressa masticabile contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), carbossimetilamido di sodio (da patata), aspartame (E-951), magnesio stearato, aroma di ciliegia (contiene alcool benzilico) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Montelukast Normon 4 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse e serigrafate.

Blister in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm