Монтелукаст Нормон 4 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Нормон 4 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини; не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Монтелукаст Нормон
3. Як застосовувати Монтелукаст Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Нормон

Лейкотрієни спричиняють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелукаст Нормон покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелукаст Нормон

Ваш лікар призначив Монтелукаст Нормон для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Нормон застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан астми яких недостатньо контрольований наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст Нормон також може застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Нормон також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки і старші.

Залежно від симптомів і тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст Нормон.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів може посилюватися і полегшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря чи фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як дати дитині Монтелукаст Нормон

Повідомте лікареві про будь-які алергії або медичні проблеми, які є в дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелукаст Нормон дитині

• Якщо вона алергійна до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дати Монтелукаст Нормон дитині.

• Якщо стан астми або дихання дитини погіршується, негайно повідомте лікареві.
• Оральний Монтелукаст Нормон не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар дитині. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Нормон не слід використовувати замість інших ліків від астми, які були прописані лікарем.
• Якщо дитину лікують від астми, слід звернути увагу на те, що при виникненні поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та суїцидальні нахили) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у дитини з’являються ці симптоми, необхідно зв’язатися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, які відповідають віковій групі.

Інші ліки та Монтелукаст Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукасту Нормон, або Монтелукаст Нормон може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.

Перед прийомом Монтелукасту Нормон повідомте лікареві, якщо дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукасту Нормон разом з їжею та напоями

Монтелукаст Нормон 4 мг таблетки жувальні EFG не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не стосується Монтелукасту Нормон 4 мг таблетки жувальні EFG, оскільки препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не стосується Монтелукасту Нормон 4 мг таблетки жувальні EFG, оскільки препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що Монтелукаст Нормон впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукасту Нормон, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Нормон містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим, якщо у дитини фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,031 мг бензилового спирту на кожен мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар.

Цей лікарський засіб не слід використовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо цього не рекомендував лікар або фармацевт.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призвести до побічних ефектів (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Монтелукаст Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вашій дитині. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранульованої оральної суспензії.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Монтелукаст Нормон один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час нападу гострого астматичного нападу.

Для дітей віком від 2 до 5 років

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Нормон, переконайтеся, що вона не приймає жодних інших ліків, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Жувальні таблетки Singulair 4 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Нормон 4 мг та гранули Монтелукаст Нормон 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Нормон 5 мг. Жувальні таблетки Монтелукаст Нормон 4 мг не рекомендуються дітям молодше 2 років.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Нормон, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані явища. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок-інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Нормон вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Нормон так, як було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон може допомогти у лікуванні астми вашої дитини лише за умови постійного прийому.

Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Нормон протягом усього часу, який призначив лікар.

Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукаст Нормон 4 мг таблетки жувальні EFG побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 100 людей), були такими:

• біль у животі
• сонливість

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток монтелукаст 10 мг із плівковим покриттям та жувальних таблеток 5 мг повідомлялося про такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монтелукаст Нормон, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили у дитини будь-який із наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і дитині може знадобитися термінова медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шурґа-Стросса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерціалізації препарату

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищений рівень ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)

1. зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Монтелукаст Нормон

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), натрію карбоксиметилкрахмаль (з картоплі), аспартам (Е-951), стеарат магнію, ароматизатор вишневий (містить бензиловий спирт) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукаст Нормон 4 мг — червонуваті, круглі, двоопуклі, з трафаретним друком.

Блистери в упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm