Монтелукаст Ауровитас 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Ауровитас 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монтелукаста Ауровитаса
3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаста Ауровитаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Ауровитас

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Ауровитас

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелукаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелукаст Ауровитас

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы днём и ночью.

• Монтелукаст Ауровитас применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии, и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст Ауровитас также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст Ауровитас также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка врач определит режим применения монтелукаста.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднением дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Ауровитас

Сообщите врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребенка в настоящее время или были ранее.

Не давайте Монтелукаст Ауровитас своему ребенку

• если он аллергик на монтелукаст или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст своему ребенку:

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный Монтелукаст Ауровитас не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Ауровитас не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вашему ребенку.
• Если ваш ребенок проходит лечение лекарствами от астмы, будьте внимательны: в случае появления сочетания таких симптомов, как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет имеются другие лекарственные формы данного препарата, подобранные в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелукаста, а монтелукаст может влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Перед началом приема монтелукаста сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение Монтелукаст Ауровитас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Жевательные таблетки Монтелукаст Ауровитас 4 мг не следует принимать одновременно с едой; их необходимо принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелукаст Ауровитас, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелукаст Ауровитас 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна в отношении активного вещества — монтелукаста.

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальная реакция на препарат может различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Ауровитас содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Каждая жевательная таблетка Монтелукаст Ауровитас 4 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,674 мг фенилаланина.

Монтелукаст Ауровитас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной жевательной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать только один таблетку Монтелукаст Ауровитас один раз в день, как это предписано врачом.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у вашего ребенка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в сутки вечером.

Если ваш ребенок принимает монтелукаст, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарственные препараты, содержащие одноимённое действующее вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монтелукаст Ауровитас 4 мг не следует принимать вместе с едой; их нужно принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если ваш ребенок принял больше Монтелукаст Ауровитас, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных эффектах. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей наблюдались боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли дать Монтелукаст Ауровитас своему ребенку

Постарайтесь давать Монтелукаст Ауровитас в соответствии с предписанием. Однако, если вы забыли дать ребенку одну дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукаст Ауровитас

Монтелукаст Ауровитас может помочь в лечении астмы у вашего ребенка только в том случае, если прием препарата продолжается.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Монтелукаст Ауровитас в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребенка.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием жевательных таблеток Монтелукаст Ауровитас 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• боль в животе
• сонливость

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Монтелукаст 10 мг и жевательными таблетками 5 мг, отмечался следующий побочный эффект:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го человека

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
• судороги.

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го человека

• повышенная склонность к кровотечениям,
• тремор,
• сердцебиение.

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2),
• снижение числа тромбоцитов,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут наблюдаться более чем у каждого 10-го человека

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го человека

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го человека

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги,
• энурез (у детей),
• слабость/усталость, общее недомогание, отеки.

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го человека

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека

• болезненные красные узлы под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Ауровитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и коробке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Ауровитас

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза 2 % (6–10 мПа·с), натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (Е 172), аспартам (Е 951), искусственный ароматизатор вишни (с ароматическими компонентами и модифицированным кукурузным крахмалом) и стеарат магния (Е 572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки

Непокрытые таблетки розового цвета с пятнами, двояковыпуклые, овальные, с маркировкой «X» на одной стороне и «52» — на другой стороне таблетки.

Жевательные таблетки Монтелукаст Ауровитас выпускаются в блистерах из ПВХ/полиамида/алюминиевой фольги – ПВХ – алюминиевой фольги и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена, содержащих осушитель в виде силикагеля.

Лекарственные формы

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП): 30, 90 и 500 жевательных таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Франция — Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer

Германия — Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten

Италия — Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile

Польша — Montelukast Aurobindo

Испания — Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)