Montelukast Aurovitas 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Montelukast Aurovitas 4 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Montelukast Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurovitas
3. Come prendere Montelukast Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Aurovitas

Montelukast è un antagonista del recettore per i leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Aurovitas

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando deve essere usato Montelukast Aurovitas

Il medico le ha prescritto montelukast per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Aurovitas è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Aurovitas è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast Aurovitas aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve essere assunto il montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Questo restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diverse situazioni.
• vie aeree sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a prendere Montelukast Aurovitas

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o pregresso di cui soffre suo figlio.

Non dia Montelukast Aurovitas a suo figlio

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare montelukast a suo figlio:

• Se l'asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Aurovitas orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso prescritto per le crisi di asma.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Aurovitas non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con farmaci per l'asma, tenga presente che, se dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi provocano un peggioramento del suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento in base alla fascia di età.

Altri medicinali e Montelukast Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di montelukast o montelukast può influenzare l'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Montelukast Aurovitas 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo paragrafo non si applica a Montelukast Aurovitas compresse masticabili, poiché il suo utilizzo è indicato in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica a Montelukast Aurovitas 4 mg compresse masticabili, poiché il suo utilizzo è indicato in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non ci si aspetta che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Aurovitas contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Ogni compressa masticabile da 4 mg di Montelukast Aurovitas contiene una quantità di aspartame equivalente a 0,674 mg di fenilalanina.

Montelukast Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Su figlio deve assumere un solo compressa di Montelukast Aurovitas una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi oppure in caso di crisi acuta di asma.

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg da assumere una volta al giorno alla sera.

Se suo figlio sta assumendo montelukast, si assicuri che non prenda alcun altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Montelukast Aurovitas 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Montelukast Aurovitas

Richieda immediatamente consiglio medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di somministrare Montelukast Aurovitas a suo figlio

Cerchi di somministrare Montelukast Aurovitas come prescritto. Tuttavia, se ha dimenticato di dare una dose a suo figlio, continui semplicemente con il regime abituale di una compressa al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas può trattare l'asma di suo figlio solo se il trattamento viene proseguito.

È importante che suo figlio continui ad assumere Montelukast Aurovitas per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione,
• convulsioni.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore probabilità di emorragia,
• tremore,
• palpitazioni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• insieme di sintomi quali malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2),
• riduzione del numero di piastrine,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi,
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni,
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso,
• infiammazione del fegato (epatite).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’impiego del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione,
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento,
• epistassi,
• bocca secca, indigestione,
• ecchimosi, prurito, orticaria,
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari,
• enuresi (nei bambini),
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi e dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso).
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Aurovitas

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa al 2% (6-10 mPa.s), croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E 172), aspartame (E 951), aroma di ciliegia artificiale (con ingredienti aromatici e amido di mais modificato) e stearato di magnesio (E 572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse masticabili

Compresse non rivestite di colore rosa, macchiate, biconvesse, ovali, con incisione “X” su un lato e “52” sull'altro.

Montelukast Aurovitas compresse masticabili è disponibile in blister in PVC/poliammide/lamina di alluminio/PVC – lamina di alluminio e in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene contenenti essiccante a base di gel di silice.

Confezioni

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse masticabili.

Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE): 30, 90 e 500 compresse masticabili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer

Germania Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten

Italia Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile

Polonia Montelukast Aurobindo

Spagna Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)