Montelukast Aurovitas 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Aurovitas 4 mg tabletki żuwane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas
3. Jak stosować Montelukast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i kiedy się go stosuje

Co to jest Montelukast Aurovitas

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Aurovitas

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować Montelukast Aurovitas

Lekarz przepisał Państwu montelukast w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Aurovitas stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiąga się odpowiedniego wyrównania astmy za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia wspomagającego.
• Montelukast Aurovitas stosuje się również jako leczenie alternatywne wobec inhalowanych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanych kortykosteroidów.
• Montelukast Aurovitas pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zacinania w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas

Powiadom lekarza o każdej alergii lub chorobie, którą Twój dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie dawaj Montelukast Aurovitas swojemu dziecku

• jeśli jest uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu swojemu dziecku:

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, natychmiast powiadom lekarza.
• Montelukast Aurovitas doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze powinna być dostępna lecznica inhalacyjna ratunkowa dla dziecka na wypadek ataków astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Aurovitas nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one jego astmę.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Aurovitas

Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty o każdym innym leku, który dziecko aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może w przyszłości wymagać, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed zażyciem montelukastu należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenylobutyral (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukastu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Montelukast Aurovitas 4 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy przyjmować je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żowanych Montelukast Aurovitas, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żowanych Montelukast Aurovitas 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej, jaką jest montelukast.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane bardzo rzadko przy stosowaniu montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Montelukast Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Każda tabletka żująca Montelukast Aurovitas 4 mg zawiera ilość aspartamu odpowiadającą 0,674 mg fenyloalaniny.

Montelukast Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę żującą; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet Montelukast Aurovitas jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go stosować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jeden żuwany tablet 4 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje monteleukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – monteleukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Nie należy przyjmować Montelukast Aurovitas 4 mg tabletek żućcych wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Montelukast Aurovitas

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Montelukast Aurovitas

Staraj się podawać Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać dziecku dawkę, kontynuuj zwykły schemat podawania – jeden tablet raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas może leczyć astmę dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.

Ważne, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Aurovitas przez cały czas wskazany przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących monteleukast w dawce 4 mg w formie tabletek żuwanych, częściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (możliwe u do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci przyjmujących monteleukast w dawkach 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żuwanych, zaobserwowano następujące działanie niepożądane:

• ból głowy

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u tych przyjmujących placebo (tabletkę bez czynnej substancji).

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja,
• napady padaczkowe.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2),
• obniżenie liczby płytek krwi,
• zaburzenia zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (różnobarwność wielopostaciowa), które mogą wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia,
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, wzdęcia,
• siniaki, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• moczenie się w nocy (u dzieci),
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobój, obrzęk.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• bolesne czerwone guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowy).
• zaburzenia zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Aurovitas

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonie, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Aurovitas

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żująca zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza 2% (6–10 mPa·s), sodowa croscarmeloza, czerwony tlenek żelaza (E 172), aspartam (E 951), sztuczny aromat wiśniowy (z aromatyzującymi składnikami i modyfikowanym skrobią kukurydzianą) oraz stearynian magnezu (E 572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żujące

Niepowlekane tabletki różowego koloru, plamiste, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „52” po drugiej stronie tabletki.

Montelukast Aurovitas tabletki żujące są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/poliamid/Aluminium foil – Aluminium foil oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zawierających środek suszący w postaci żelu krzemionkowego.

Sposoby opakowania

Blistery: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek żujących.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE): 30, 90 i 500 tabletek żujących.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer

Niemcy Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten

Włochy Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile

Polska Montelukast Aurobindo

Hiszpania Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)