Монтелукаст Ауровітас 4 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Ауровітас 4 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Монтелукаст Ауровітас
3. Як застосовувати Монтелукаст Ауровітас
4. Можливі небажані реакції
5. Умови зберігання Монтелукаст Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Ауровітас

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Ауровітас

Лейкотрієни спричиняють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелукаст Ауровітас

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Ауровітас застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких астма недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст Ауровітас також може застосовуватися як альтернативна терапія інгальними кортикостероїдами у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не отримували нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Ауровітас також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні чинники.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Ауровітас

Повідомте лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які є у Вашої дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелукаст Ауровітас своїй дитині

• якщо він або вона має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати монтелукаст своїй дитині:

• Якщо стан астми або дихання Вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Оральний Монтелукаст Ауровітас не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар для Вашої дитини. Завжди тримайте при собі спасальні інгаляційні засоби для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб Ваша дитина використовувала всі лікарські засоби від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Ауровітас не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вашій дитині.
• Якщо Ваша дитина проходить лікування від астми, будьте уважні: якщо з’являється поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для дітей молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, які підбираються залежно від вікової категорії.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед прийомом монтелукасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукасту Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки жувальні Монтелукаст Ауровітас 4 мг не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей підрозділ не застосовується до таблеток жувальних Монтелукаст Ауровітас, оскільки препарат призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до таблеток жувальних Монтелукаст Ауровітас 4 мг, оскільки препарат призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація є важливою щодо діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Ауровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Кожна жувальна таблетка 4 мг Монтелукасту Ауровітас містить кількість аспартаму, еквівалентну 0,674 мг фенілаланіну.

Монтелукаст Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну жувальну таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелукаст Ауровітас 4 мг тільки один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щодня перед сном.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що вона не приймає інші лікарські засоби, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Таблетки жувальні Монтелукаст Ауровітас 4 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Ауровітас, ніж слід

Негайно зверніться за медичною допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Ауровітас своїй дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Ауровітас так, як призначив лікар. Однак, якщо ви забули дати дитині дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Ауровітас

Монтелукаст Ауровітас може лікувати астму вашої дитини лише за умови, що вона продовжує його приймати.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Ауровітас протягом усього терміну, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток жувальних монтелукаст 4 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• сонливість

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток вкритих плівковою оболонкою монтелукаст 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігався такий побічний ефект:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання,
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• судоми.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч,
• тремор,
• серцебиття.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Страусса) (див. розділ 2),
• зниження кількості тромбоцитів,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набряк (запалення) легень,
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час експлуатації препарату

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висип на шкірі,
• лихоманка,
• підвищені ферменти печінки.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність,
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння,
• носові кровотечі,
• сухість у роті, розлад шлунку,
• синці, свербіж, кропив’яниця,
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
• нічне нетримання сечі (у дітей),
• слабкість/втома, нездужання, набряки.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодульна еритема).
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Ауровітас 4 мг таблетки жувальні EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Ауровітас

• Діюча речовина: монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що еквівалентно 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза 2% (6–10 мПа·с), натрію кроскармелоза, червоний залізний оксид (Е 172), аспартам (Е 951), штучний ароматизатор вишні (з ароматичними компонентами та модифікованим крохмалем кукурудзи) та магнію стеарат (Е 572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки

Непокриті таблетки рожевого кольору, плямисті, двоопуклі, овальні, з маркуванням «X» на одній стороні та «52» на іншій стороні таблетки.

Монтелукаст Ауровітас жувальні таблетки доступні в блистерах із ПВХ/поліамід/алюмінієва фольга/ПВХ – алюмінієва фольга та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену, що містить силікагель як осушувач.

Лікарські форми

Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 жувальних таблеток.

Флакони з високоміцного поліетилену (HDPE): 30, 90 та 500 жувальних таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer

Німеччина Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten

Італія Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile

Польща Montelukast Aurobindo

Іспанія Монтелукаст Ауровітас 4 мг таблетки жувальні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)