Монтелукаст Виатрис 5 мг таблетки жевательные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Виатрис 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или у вашего ребенка, поскольку это может нанести им вред.
Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Монтелукаст Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Монтелукаста Виатрис
Как принимать Монтелукаст Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Монтелукаста Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Виатрис и для чего он применяется

Монтелукаст Виатрис содержит монтелукаст — антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Виатрис улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.

Ваш врач назначил Монтелукаст Виатрис для лечения астмы и профилактики симптомов астмы у вас или у вашего ребёнка в течение дня и ночи.

Монтелукаст Виатрис применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
Монтелукаст Виатрис также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте 6–14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды при астме и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Виатрис также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребёнка, врач определит, как следует применять Монтелукаст Виатрис.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

Затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может усиливаться и ослабевать под влиянием различных факторов.
Повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом применения/приема Монтелукаст Виатрис

Сообщите врачу о наличии у вас или у вашего ребенка аллергии или каких-либо заболеваний в настоящем или прошлом.

Не принимайте и не применяйте Монтелукаст Виатрис, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6.1).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас или у вашего ребенка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
Монтелукаст Виатрис не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом вам или вашему ребенку. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для вас или вашего ребенка при приступах астмы. Проконсультируйтесь с врачом, если вам или вашему ребенку требуется больше ингаляционного спасательного средства, чем обычно, для купирования острых приступов астмы.
Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелукаст Виатрис не должен заменять другие лекарства от астмы, назначенные вам или вашему ребенку врачом.
Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение состояния лёгких и симптомов со стороны лёгких и/или кожной сыпи, необходимо обратиться к врачу.
Ни вы, ни ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усугубляют вашу астму.
У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии, суициде) (см. раздел 4). Если у вас возникнут такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.
.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет может быть доступен Монтелукаст Виатрис 4 мг таблетки.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет может быть доступен Монтелукаст Виатрис 4 мг гранулы.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Виатрис

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Виатрис, или Монтелукаст Виатрис может влиять на действие других лекарств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед приемом Монтелукаст Виатрис сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).
Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).
Гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Беременность и лактация

Применение при беременности

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач оценит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелукаст Виатрис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении таблеток монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Виатрис содержит аспартам и натрий

Это лекарственное средство содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не способен правильно его выводить.

Если у вас или у вашего ребенка фенилкетонурия, следует учитывать, что каждая таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалентно 1,12 мг фенилаланина на одну жевательную таблетку).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Виатрис

Всегда принимайте или давайте этот лекарственный препарат своему ребёнку строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Вы или ваш ребёнок должны принимать одну таблетку Монтелукаст Виатрис один раз в день, как это было предписано врачом.
Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.
Препарат принимается внутрь.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг, принимаемую ежедневно вечером. Препарат Монтелукаст Виатрис не следует принимать одновременно с приёмом пищи; его необходимо принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелукаст Виатрис, убедитесь, что не принимаются другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелукаст Виатрис, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, общее недомогание (рвота) и гиперактивность.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять или дать Монтелукаст Виатрис

Постарайтесь принимать или давать Монтелукаст Виатрис так, как это было предписано. Однако, если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте и не давайте ребёнку двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Монтелукаст Виатрис

Препарат Монтелукаст Виатрис может контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём Монтелукаст Виатрис в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас или у вашего ребёнка появляются следующие побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может включать затруднённое дыхание, головокружение и коллапс.
Судороги.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Желтушность кожи или глаз, которая может быть вызвана гепатитом (воспалением печени) или другими печеночными нарушениями (печеночная эозинофильная инфильтрация).
Суицидальные мысли и действия.
Боль в груди с сухим кашлем, лихорадкой, затруднением дыхания и свистящим дыханием, вызванные воспалением лёгких вследствие увеличения количества определённого типа лейкоцитов (лёгочная эозинофилия).
Тяжёлая сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и напоминать мишени (тёмные центральные точки, окружённые бледной зоной и тёмным кольцом по краю), называемая многоформной эритемой.

У астматических пациентов, получающих монтелукаст, описаны очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение состояния лёгких (лёгочные симптомы) и/или сыпь на коже (синдром Чарга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка появляются один или несколько из этих симптомов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток монтелукаст 5 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (возникают у до 1 из 10 детей), связанными с жевательными таблетками монтелукаст, были:

Головная боль.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых плёночной оболочкой, монтелукаст 10 мг, наблюдался следующий побочный эффект:

Боли в животе.

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст в форме таблеток, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Диарея.
Позывы к рвоте (тошнота).
Недомогание (рвота).
Сыпь на коже.
Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при лабораторных исследованиях.
Лихорадка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения поведения и настроения, например, нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию.
Головокружение, сонливость.
Покалывание, онемение.
Кровотечение из носа.
Сухость во рту.
Расстройство пищеварения.
Синяки, зуд, крапивница.
Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги.
Усталость, недомогание.
Отёчность.
Несдержание мочи у детей (энурез).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышенная склонность к кровотечениям.
Возбуждение (дрожь).
Нарушение концентрации внимания.
Ухудшение памяти.
Неконтролируемые движения мышц.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), дезориентация.
Красные болезненные узелки под кожей, особенно на голенях (узловатая эритема).
Навязчивые мысли и действия (обсессивно-компульсивные симптомы).
Задержка речи (заикание).
Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений, возникающих легче или дольше, чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникают любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы: после вскрытия использовать в течение 100 дней.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Виатрис

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 5 мг монтелукаста в форме натриевой соли монтелукаста.
Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, аспартам (Е-951) (см. раздел 2 «Монтелукаст Виатрис содержит аспартам»), ароматизатор вишнёвый (декстрин кукурузный, бензиловый спирт (Е-1519), триэтилцитрат (Е-1505)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с краями, изогнутыми наружу, с маркировкой «M» с одной стороны и «MS2» — с другой стороны.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

Блистеры по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 200 жевательных таблеток, а также однодозовые блистеры по 28 жевательных таблеток.

Белые пластиковые флаконы с непрозрачной белой крышкой, содержащие впитывающий хлопок и осушитель (не пригоден для употребления в пищу), с количеством таблеток: 28, 56, 100, 112, 200 и 500 жевательных таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Или

Mylan Germany GmbH

Филиал Бад-Хомбург-ф. д. Хёхе

Benzstrasse 1

Бад-Хомбург-ф. д. Хёхе

Гессен, 61352

Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten

Испания: Монтелукаст Виатрис 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Франция: Montelukast VIATRIS 5 mg, comprimé à croquer

Ирландия: Montelukast Viatris 5 mg chewable tablets

Италия: Montelukast Mylan

Португалия: Montelucaste Mylan

Великобритания (СИ): Montelukast 5 mg chewable tablets

Чехия: Montelukast Viatris

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/