Montelukast Viatris 5 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast Viatris 5 mg tabletki żuwane EFG

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Przed zastosowaniem/zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Viatris i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris
3. Jak stosować Montelukast Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Viatris i do czego jest stosowany

Montelukast Viatris zawiera substancję czynną montelukast, która jest antagonistą receptora leukotrienów i blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Viatris poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Lekarz przepisał Ci Montelukast Viatris w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Viatris stosuje się u pacjentów, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.

• Montelukast Viatris może być również stosowany jako leczenie alternatywne wobec glikokortykosteroidów wchłanianych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów wchłanianych.

• Montelukast Viatris pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Viatris.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Wrażliwe drogi oddechowe reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie macie lub mieliście wcześniej.

Nie przyjmuj i nie podawaj Montelukast Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na monteleukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli astma lub oddychanie u Ciebie lub Twojego dziecka się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Viatris nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze powinna być dostępna lecznica inhalacyjna ratunkowa dla Ciebie lub Twojego dziecka na przypadki napadów astmy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie więcej leczenia ratunkowego inhalacyjnego niż zwykle w przypadku ostrych napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Viatris nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja takich objawów jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, pogorszenie stanu płuc i objawy płucne oraz/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty ani Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę.
• U pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem zgłaszano różne zaburzenia nerwowo- psychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję, samobójstwo) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• .

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat mogą być dostępne tabletki Montelukast Viatris 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może być dostępny granulat Montelukast Viatris 4 mg.

Inne leki i Montelukast Viatris

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Viatris lub Montelukast Viatris może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przed przyjęciem Montelukast Viatris powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
• gemfibrozil (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz stosować monteleukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy monteleukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że monteleukast wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) związane z tabletkami monteleukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast Viatris zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 1,12 mg fenyloalaniny na jedną żującą tabletkę).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Viatris

Należy zawsze przyjmować lub podawać ten lek dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować jeden tablet Montelukast Viatris raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza – dziecko lub osoba dorosła.
• Lek należy przyjmować również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i podczas napadu astmy.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jeden żuwany tablet 5 mg przyjmowany codziennie wieczorem. Montelukast Viatris nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko lub osoba dorosła przyjmuje Montelukast Viatris, należy upewnić się, że nie przyjmuje żadnych innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli dziecko lub osoba dorosła przyjmie więcej Montelukast Viatris niż powinna

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, niedowolność (wymioty) oraz nadaktywność.

Jeśli zapomniano przyjąć lub podać Montelukast Viatris dziecku

Należy jak najszybciej przyjąć lub podać Montelukast Viatris zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko lub osoba dorosła zapomniała o dawce, należy po prostu powrócić do normalnego trybu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie należy przyjmować ani podawać dziecku podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko lub osoba dorosła przestanie przyjmować Montelukast Viatris

Montelukast Viatris może leczyć astmę u dziecka lub u osoby dorosłej tylko wtedy, gdy przyjmowanie leku jest kontynuowane.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Viatris przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę u dziecka lub u osoby dorosłej.

W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężka reakcja aleryczna (tzw. anafilaksja), która może obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy i omdlenia.
• Napady padaczkowe.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu), która może być spowodowana zapaleniem wątroby (hepatytą) lub zaburzeniami wątrobowymi (naciekiem wątrobowym eozynofilnym).
• Myśli i działania samobójcze.
• Ból w klatce piersiowej, suchy kaszel, gorączka, trudności z oddychaniem i świsty w płucach spowodowane zapaleniem płuc związanym ze wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc).
• Ciężkie wysypki skórne, które mogą tworzyć pęcherze i przypominać tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi), zwane wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadko zespół objawów obejmujący chorobę przypominającą grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie stanu płuc (objawy płucne) i/lub wysypkę skórną (zespoł Churga-Straussa). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jednego lub więcej z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci tabletek żuwanych 5 mg najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u do 1 na 10 dzieci) związane z tabletkami żuciami montelukastu to:

• Ból głowy.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek powlekanych montelukastu 10 mg zgłoszono następujące działanie niepożądane:

• Ból brzucha.

Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletka bez czynnej substancji leczniczej).

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie dróg oddechowych górnych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Ślabe dolegliwości żołądkowe (nudności).
• Niedoból (wymioty).
• Wysypka skórna.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w wynikach badań laboratoryjnych.
• Gorączka.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem, np. zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja.
• Zawroty głowy, senność.
• Mrowienie, drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Zmęczenie, niedoból.
• Opuchlizna.
• Moczowanie w łóżku u dzieci.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwiększone skłonność do krwawień.
• Pobudzenie (drżenie).
• Zaburzenia koncentracji.
• Utrata pamięci.
• Niekontrolowane ruchy mięśni.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja.
• Bolejące czerwone guzy pod skórą, szczególnie na łydkach (eritema nodosum).
• Objawy obsesyjno-kompulsyjne.
• Jąkanie.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień, które mogą być bardziej nasilone lub trwać dłużej niż zwykle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Viatris

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na pudełku, słoiku lub opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Słoiki: po otwarciu stosować w ciągu 100 dni.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Viatris

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodu.
• Pozostałe składniki to: mannozol, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E-951) (patrz punkt 2 „Montelukast Viatris zawiera aspartam”), aromat wiśniowy (maltodekstryna z kukurydzy, alkohol benzylowy (E-1519), cytrycan trietylu (E-1505)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub niemal białe, okrągłe, z bokami wypukłymi, oznaczone po jednej stronie „M”, a po drugiej „MS2”.

Dostępne w opakowaniach:

Blistery zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 200 tabletek żuwanych lub jednostkowe blisterki perforowane z 28 tabletkami żucznymi.

Białe plastikowe butelki z białą nieprzezroczystą zakrętką zawierające watę pochłaniającą wilgoć oraz środek suszący (nie jeść środka suszącego), zawierające 28, 56, 100, 112, 200 i 500 tabletek żuczych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Lub

Mylan Germany GmbH

Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten

Hiszpania: Montelukast Viatris 5 mg comprimidos masticables EFG

Francja: Montelukast VIATRIS 5 mg, comprimé à croquer

Irlandia: Montelukast Viatris 5 mg chewable tablets

Włochy: Montelukast Mylan

Portugalia: Montelucaste Mylan

Zjednoczone Królestwo (IN): Montelukast 5 mg chewable tablets

Republika Czeska: Montelukast Viatris

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/