Montelukast Viatris 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Viatris 5 mg compresse masticabili EFG

Per bambini da 6 a 14 anni di età

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a somministrare/assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare/assumere Montelukast Viatris
3. Come prendere Montelukast Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Viatris e a cosa serve

Montelukast Viatris contiene montelukast, un antagonista recettore dei leucotrieni che blocca determinate sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Viatris migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllar la malattia.

Il medico le ha prescritto Montelukast Viatris per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma suo o di suo figlio durante il giorno e la notte.

• Montelukast Viatris viene utilizzato per il trattamento di pazienti il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in uso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Montelukast Viatris può inoltre essere utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per l'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Montelukast Viatris aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Viatris.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• Le vie aeree iperreattive possono reagire a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Montelukast Viatris

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda né dia Montelukast Viatris a lei stesso o a suo figlio se:

• È allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.1).

Avvertenze e precauzioni

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Viatris non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso, per sé o per suo figlio, da usare in caso di crisi asmatiche. Consulti il medico se lei o suo figlio doveste avere bisogno di usare più frequentemente del solito il farmaco inalatorio di soccorso per gli attacchi acuti di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Viatris non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto per sé o per suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento della funzione polmonare e sintomi respiratori, e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovreste assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi provocano un peggioramento dell’asma.
• Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione, suicidio) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve consultare il medico.
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Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, può essere disponibile Montelukast Viatris 4 mg compresse.

Per bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, può essere disponibile Montelukast Viatris 4 mg granuli.

Altri medicinali e Montelukast Viatris

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Montelukast Viatris, o Montelukast Viatris può influenzare l’efficacia di altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast Viatris, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
• Gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma).

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Viatris.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un’auto o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali ai farmaci possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con le compresse di montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Viatris contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Se lei o suo figlio soffrite di fenilchetonuria, tenga presente che ogni compressa da 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 1,12 mg di fenilalanina per compressa masticabile).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Viatris

Prenda o somministri sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio deve assumere un compressa di Montelukast Viatris una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando lei o suo figlio non presentano sintomi o in caso di crisi di asma acuta.
• Deve essere assunta per via orale.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg da assumere giornalmente alla sera. Montelukast Viatris non deve essere assunta insieme ai pasti; deve essere assunta 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio sta assumendo Montelukast Viatris, si assicuri di non assumere alcun altro prodotto contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Se lei o suo figlio assumono una quantità di Montelukast Viatris superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in seguito a sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, malessere (vomito) e iperattività.

Se ha dimenticato di prendere o somministrare Montelukast Viatris a suo figlio

Cerchi di prendere o somministrare Montelukast Viatris come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio dimenticano una dose, si limiti a riprendere il normale regime di una compressa al giorno.

Non prenda né somministri a suo figlio una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Montelukast Viatris

Montelukast Viatris può trattare il suo asma o quello di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che continui a prendere Montelukast Viatris per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può includere difficoltà respiratorie, capogiri e collasso.
• Convulsioni.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Colorazione gialla della pelle o degli occhi che può essere causata da epatite (infiammazione del fegato) o problemi epatici (infiltrazione eosinofila epatica).
• Pensieri e comportamenti suicidi.
• Dolore al petto con tosse secca, febbre, difficoltà respiratorie e sibili dovuti a un’infiammazione dei polmoni causata da un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia polmonare).
• Gravi eruzioni cutanee, che possono formare vesciche, simili a bersagli con al centro un punto scuro circondato da una zona più chiara e da un anello scuro all’esterno, chiamata eritema multiforme.

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia pseudoinfluenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe, peggioramento della funzione polmonare (sintomi polmonari) e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se lei o suo figlio manifestano uno o più di questi sintomi.

Negli studi clinici con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (si verificano in fino a 1 bambino su 10), correlati ai compresse masticabili di montelukast, sono stati:

• Cefalea.

Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato segnalato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• Dolore addominale.

Tali effetti sono stati generalmente lievi e si sono verificati più frequentemente nei pazienti trattati con compresse di montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea.
• Nausea (voglia di vomitare).
• Malessere (vomito).
• Eruzione cutanea.
• Aumento degli enzimi epatici, rilevabile tramite esami del sangue.
• Febbre.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del comportamento e dell’umore, ad esempio disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione.
• Capogiri, sonnolenza.
• Formicolio, intorpidimento.
• Emorragia nasale.
• Bocca secca.
• Indigestione.
• Ematomi, prurito, orticaria.
• Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari.
• Stanchezza, malessere.
• Gonfiore.
• Enuresi notturna nei bambini.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Maggiore tendenza a emorragie.
• Agitazione (tremori).
• Alterazione dell’attenzione.
• Deterioramento della memoria.
• Movimenti muscolari incontrollabili.
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non esistono), disorientamento.
• Noduli rossi dolorosi sotto la pelle, soprattutto sulle gambe (eritema nodoso).
• Sintomi ossessivo-compulsivi.
• Balbuzie.
• Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di ematomi e sanguinamenti più facili o prolungati del normale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Viatris

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Flaconi: una volta aperti, utilizzare entro 100 giorni.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Viatris

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, aspartame (E-951) (vedere sezione 2 “Montelukast Viatris contiene aspartame”), aroma di ciliegia (maltodestrina di mais, alcool benzilico (E-1519), trietilcitrato (E-1505)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, con i lati curvati verso l'esterno, contrassegnate con “M” su un lato e “MS2” sull'altro.

Disponibile in:

Blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 compresse masticabili oppure in blister monodose perforati da 28 compresse masticabili.

Flaconi di plastica bianchi con tappo bianco opaco contenenti cotone assorbente e un disidratante (non ingerire il disidratante), contenenti 28, 56, 100, 112, 200 e 500 compresse masticabili.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

Oppure

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Assia, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten

Spagna: Montelukast Viatris 5 mg comprimidos masticables EFG

Francia: Montelukast VIATRIS 5 mg, comprimé à croquer

Irlanda: Montelukast Viatris 5 mg chewable tablets

Italia: Montelukast Mylan

Portogallo: Montelucaste Mylan

Regno Unito (IN): Montelukast 5 mg chewable tablets

Repubblica Ceca: Montelukast Viatris

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/