Монтелукаст Віатріс 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Віатріс 5 мг таблетки жувальні EFG

Для дітей віком від 6 до 14 років

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелукаст Віатріс
3. Як застосовувати Монтелукаст Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Монтелукаст Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Віатріс і для чого його застосовують

Монтелукаст Віатріс містить монтелукаст, який є блокатором рецепторів лейкотрієнів і блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелукаст Віатріс покращує симптоми астми та допомагає контролювати захворювання.

Лікар призначив вам або вашій дитині Монтелукаст Віатріс для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.

• Монтелукаст Віатріс застосовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявним лікуванням, і яким потрібна додаткова терапія.

• Монтелукаст Віатріс також може застосовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів у віці 6–14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми і в яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.

• Монтелукаст Віатріс також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів і тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як слід застосовувати Монтелукаст Віатріс.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися і полегшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування/прийом Монтелукаст Віатріс

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії чи медичні проблеми, які є у вас або у вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте і не застосовуйте Монтелукаст Віатріс, якщо ви або ваша дитина:

• Маєте алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.1).

Попередження та застереження

• Якщо стан астми або дихання у вас або у вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст Віатріс не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для себе або для дитини. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам або вашій дитині потрібно використовувати інгаляційний засіб невідкладної допомоги частіше, ніж зазвичай, під час гострих нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Віатріс не повинен замінювати інші ліки від астми, які призначив вам або вашій дитині лікар.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен знати, що при розвитку комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення стану легень і симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.
• У пацієнтів різного віку, які отримують монтелукаст (див. розділ 4), повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія, суїцид). Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.
• .

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Для дітей віком від 2 до 5 років можуть бути доступні таблетки Монтелукаст Віатріс 4 мг.

Для дітей віком від 6 місяців до 5 років може бути доступний гранульований препарат Монтелукаст Віатріс 4 мг.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Віатріс

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Віатріс або Монтелукаст Віатріс може впливати на дію інших ліків.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Перед прийомом Монтелукаст Віатріс повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Вагітність та годування грудьми

Застосування під час вагітності

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Лікар визначить, чи можна вам приймати монтелукаст у цей період.

Застосування під час годування грудьми

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Монтелукаст Віатріс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні таблеток монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Віатріс містить аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Якщо у вас або у вашої дитини фенілкетонурія, зверніть увагу, що кожна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалент 1,12 мг фенілаланіну на одну жувальну таблетку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Віатріс

Завжди приймайте або давайте цей лікарський засіб своїй дитині точно так, як вам вказав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати одну таблетку Монтелукаст Віатріс один раз на добу, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або вашої дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.
• Таблетку слід приймати перорально.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном. Монтелукаст Віатріс не слід приймати під час їжі; таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Віатріс, переконайтеся, що ви не приймаєте жоден інший препарат, що містить той самий активний компонент — монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелукасту Віатріс, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастіше симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, — це біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нездужання (блювота) та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти або дати дитині Монтелукаст Віатріс

Спробуйте прийняти або дати дитині Монтелукаст Віатріс так, як було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте і не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монтелукастом Віатріс

Монтелукаст Віатріс може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки в тому випадку, якщо ви продовжите його приймати.

Дуже важливо продовжувати приймати Монтелукаст Віатріс протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Тяжка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може включати труднощі з диханням, запаморочення та колапс.
• Судоми.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоедема).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Жовте забарвлення шкіри або очей, що може бути спричинене гепатитом (запаленням печінки) або іншими захворюваннями печінки (наприклад, еозинофільною інфільтрацією печінки).
• Суїцидальні думки та дії.
• Біль у грудях із сухим кашлем, лихоманкою, труднощами з диханням та свистячим диханням через запалення легень, спричинене збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія).
• Тяжка висипка на шкірі, що може утворювати пухирі, і нагадує «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю), так зване еритема багатоформна.

У хворих на астму, яким лікування проводилося монтелукастом, повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як псевдогрипозне захворювання, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення стану легень (легеневі симптоми) і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Страса). Якщо у вас або у вашої дитини виникли один або кілька з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукаст Віатріс 5 мг таблетки жувальні EFG найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (виникають у до 1 із 10 дітей), пов’язані з жувальними таблетками монтелукасту:

• Головний біль.

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток монтелукасту 10 мг із плівковим покриттям було повідомлено про такий побічний ефект:

• Біль у животі.

Ці ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст у формі таблеток, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Інфекція дихальних шляхів.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Діарея.
• Нудота.
• Неприємне відчуття (блювота).
• Висип на шкірі.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Лихоманка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм, наприклад, порушення сну, включаючи погані сни, труднощі заснути, сонний хід, роздратування, почуття тривоги, нервозність, хвилювання, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресію.
• Запаморочення, сонливість.
• Поколювання, оніміння.
• Кровотеча з носа.
• Сухість у роті.
• Нестравність.
• Синяки, свербіж, кропив’янка.
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми.
• Втому, неприємні відчуття.
• Набряки.
• Змочування ліжка у дітей.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Підвищена схильність до кровотечь.
• Хвилювання (тремтіння).
• Порушення уваги.
• Погіршення пам’яті.
• Неконтрольовані рухи м’язів.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), дезорієнтація.
• Червоні болючі вузлики під шкірою, особливо на гомілках (еритема вузлувата).
• Обсесивно-компульсивні симптоми.
• Затримка мови (заїкання).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик синяків та кровотечь, які виникають легше або тривають довше, ніж зазвичай.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас або у вашої дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Віатріс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Флакони: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Монтелукаст Віатріс

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить 5 мг монтелукасту у вигляді натрію монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е-951) (див. розділ 2 «Монтелукаст Віатріс містить аспартам»), ароматизатор вишневий (декстрин кукурудзяний, бензиловий спирт (Е-1519), триетилцитрат (Е-1505)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, зі сторонами, вигнутими назовні, з маркуванням «M» з одного боку та «MS2» — з іншого.

Препарат доступний у:

Блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 або 200 жувальних таблеток або в однодозових перфорованих блистерах по 28 жувальних таблеток.

Білих пластикових флаконах із білою непрозорою кришкою, що містять вбиральний тампон із бавовни та вологопоглинач (не їсти вологопоглинач), місткістю 28, 56, 100, 112, 200 та 500 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Або

Mylan Germany GmbH

Філія Бад-Гомбург-ф. д. Цоее

Benzstrasse 1

Бад-Гомбург-ф. д. Цоее

Гессен, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten

Іспанія: Монтелукаст Віатріс 5 мг таблетки жувальні EFG

Франція: Montelukast VIATRIS 5 mg, comprimé à croquer

Ірландія: Montelukast Viatris 5 mg chewable tablets

Італія: Montelukast Mylan

Португалія: Montelucaste Mylan

Сполучене Королівство (ПІ): Montelukast 5 mg chewable tablets

Чеська Республіка: Montelukast Viatris

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/