Монтелукаст Пенса 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Пенса 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем ваш ребенок начнёт принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту вашего ребенка, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнёт принимать Монтелукаст Пенса
3. Как принимать Монтелукаст Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего он применяется

Монтелукаст Пенса — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Пенса улучшает симптомы бронхиальной астмы и способствует её контролю.

Врач вашего ребёнка назначил Монтелукаст Пенса для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Пенса применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст Пенса также может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст Пенса также помогает предотвратить бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Монтелукаст Пенса.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как начать давать препарат Монтелукаст Пенса вашему ребёнку

Не применяйте Монтелукаст Пенса:

• если у вашего ребёнка аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка перед началом применения монтелукаста.

• Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст Пенса не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционные препараты неотложной помощи для купирования приступов астмы у ребёнка.
• Очень важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом препараты от астмы. Монтелукаст Пенса не должен заменять другие лекарства от астмы, которые были прописаны врачем.
• У любого пациента, получающего лечение от астмы, необходимо обращать внимание на появление сочетания таких симптомов, как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение астмы у ребёнка.
• У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные мысли) (см. раздел 4). Если при приёме монтелукаста появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг.

Применение Монтелукаст Пенса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребёнка, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарств.

Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Пенса, а Монтелукаст Пенса может влиять на действие других препаратов, которые использует ребёнок.

Перед применением Монтелукаст Пенса сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение Монтелукаст Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Монтелукаст Пенса не следует принимать во время приёма пищи; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелукаст Пенса 4 мг, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелукаста.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение во время беременности

Ваш врач определит, можно ли принимать Монтелукаст Пенса во время беременности.

Применение в период лактации

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелукаст Пенса.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелукаст Пенса 4 мг, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелукаста.

Не ожидается, что Монтелукаст Пенса влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Монтелукаст Пенса, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Пенса содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Монтелукаст Пенса

Следуйте точно указаниям врача вашего ребёнка или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Ребёнок должен принимать только один таблетку Монтелукаст Пенса один раз в день, как это предписано врачом.
• Принимайте препарат даже тогда, когда у ребёнка нет симптомов, а также во время приступа бронхиальной астмы.
• Препарат принимается внутрь.

Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Ежедневно следует принимать одну жевательную таблетку 4 мг вечером. Жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг не следует принимать одновременно с приёмом пищи; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребёнок принимает Монтелукаст Пенса, убедитесь, что он не принимает никаких других препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг.

Жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг не рекомендуются для применения у детей младше 2 лет.

Если ребёнок принял больше Монтелукаст Пенса, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли дать ребёнку Монтелукаст Пенса

Постарайтесь дать Монтелукаст Пенса в соответствии с предписаниями. Однако если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день. Не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если ребёнок прекратил приём Монтелукаст Пенса

Монтелукаст Пенса может лечить астму у ребёнка только в том случае, если он продолжает его принимать. Важно, чтобы приём Монтелукаст Пенса продолжался в течение всего времени, на которое он был назначен врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением таблеток жевательных монтелукаст 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением монтелукаста (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• боль в животе
• сонливость

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых пленочной оболочкой, монтелукаст 10 мг и жевательных таблеток монтелукаст 5 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей действующего вещества).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

• Очень часто (встречаются не менее чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов)
• Нечасто (встречаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
• Редко (встречаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
• Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• верхние дыхательные инфекции (Очень часто)
• повышенная склонность к кровотечениям (Редко)
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (Нечасто)
• изменения в поведении и настроении [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (Нечасто); тремор (Редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, заикание (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (Нечасто)
• сердцебиение (Редко)
• носовые кровотечения (Нечасто)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, изжога (Нечасто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• кожная сыпь (Часто); синяки, зуд, крапивница (Нечасто); болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (Нечасто)
• лихорадка (Часто); усталость, недомогание, отеки (Нечасто)

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шегрена-Стросса). Вам следует немедленно сообщить врачу, если у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Монтелукаст Пенса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Пенса

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в виде натриевой соли).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия, аспартам (Е-951), оксид железа красный (Е-172), стеарат магния (Е-572), ароматизатор вишнёвый (декстрин, модифицированный пищевой крахмал (восковая кукуруза), искусственные ароматизаторы, триацетин, бензиловый спирт).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 4 мг — розового цвета, двояковыпуклые, с кодом M4, нанесённым на одной стороне.

Жевательные таблетки выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28 и 98 жевательных таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Kymos, S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B (Парк технологий Вальес)
08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

PT: Montelucaste Pensa, 4 мг, жевательные таблетки
ES: Монтелукаст Пенса 4 мг таблетки жевательные ЕФГ
IT: Montelukast Pensa 4 мг compresse masticabili

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/