Montelukast PensA 4 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast pensa 4 mg żujące tabletki EFG

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ może się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą swojego dziecka.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą swojego dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Montelukast Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Pensa przez dziecko
3. Jak stosować Montelukast Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Pensa i do czego służy

Montelukast Pensa to antagonistę receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Pensa poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Lekarz Twojego dziecka przepisał Montelukast Pensa w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Pensa stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast Pensa stosuje się również jako terapię zamienniczą do glikokortykosteroidów w dawkach inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali doustnych steroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast Pensa pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2 roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Pensa.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Montelukast Pensa dziecku

Nie stosować Montelukast Pensa:

• jeśli dziecko jest uczulone na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania monteleukastu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka nasili się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Montelukast Pensa nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dziecka. Należy zawsze mieć pod ręką leki ratunkowe w formie inhalacyjnej przeznaczone na nagłe napady astmy.
• Dziecko musi stosować wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Pensa nie może zastąpić innych leków na astmę, które zostały przepisane dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się u dziecka kombinacji objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• U pacjentów w różnych grupach wiekowych stosujących monteleukast obserwowano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję, myśli samobójcze) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast Pensa 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast Pensa 5 mg.

Stosowanie Montelukast Pensa z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Pensa lub Montelukast Pensa może wpływać na działanie innych leków.

Przed podaniem Montelukast Pensa należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Pensa z żywnością, napojami i alkoholem

Montelukast Pensa nie powinien być przyjmowany podczas posiłków; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten podpunkt nie dotyczy żuwanych tabletek Montelukast Pensa 4 mg, ponieważ są one wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższe informacje są istotne dla substancji czynnej – monteleukastu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Montelukast Pensa w czasie ciąży.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy Montelukast Pensa przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Pensa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy żuwanych tabletek Montelukast Pensa 4 mg, ponieważ są one wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższe informacje są istotne dla substancji czynnej – monteleukastu.

Nie oczekuje się, że Montelukast Pensa wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Pensa zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Lek ten może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak podawać Montelukast Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku dziecku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet Montelukast Pensa jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak również podczas napadu astmy.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Codziennie należy podawać jeden żuwany tablet 4 mg wieczorem. Tabletki żuwane Montelukast Pensa 4 mg nie powinny być podawane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Pensa, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną, montelukast.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwane Montelukast Pensa 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwane Montelukast Pensa 5 mg.

Tabletki żuwane Montelukast Pensa 4 mg nie są zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia.

Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Montelukast Pensa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej występujące objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Telefoniczne Centrum Informacji Toksykologiczne pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej substancji.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Montelukast Pensa

Staraj się podawać Montelukast Pensa zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomni o dawce, kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu – jeden tablet dziennie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przestanie przyjmować Montelukast Pensa

Montelukast Pensa może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Pensa przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy dziecka.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem tabletek żuwanych zawierających montelukast w dawce 4 mg najczęściej notowano następujące działania niepożądane związane z podaniem montelukastu (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• bóle brzucha
• pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek otoczonych zawierających montelukast w dawce 10 mg oraz tabletek żuwanych w dawce 5 mg notowano następujące działania niepożądane:

• bóle głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych podana poniżej została określona według następującej klasyfikacji:

• BARDZO CZĘSTE (dotyczą co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• CZĘSTE (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• NIECZĘSTE (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• RZADKIE (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• BARDZO RZADKIE (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, notowano następujące działania niepożądane:

• infekcje dróg oddechowych górnych (BARDZO CZĘSTE)
• zwiększona skłonność do krwawień (RZADKIE)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (NIECZĘSTE)
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, somnambulizm, pobudzenie, uczucie niepokoju, drażliwość, niepokój, pobudzenie obejmujące zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (NIECZĘSTE); drżenie (RZADKIE); halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze, jąkanie się (BARDZO RZADKIE)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęty, drgawki (NIECZĘSTE)
• kołatanie serca (RZADKIE)
• krwawienia z nosa (NIECZĘSTE)
• biegunka, nudności, wymioty (CZĘSTE); suchość w ustach, wzdęcia (NIECZĘSTE)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) (BARDZO RZADKIE)
• wysypka skórna (CZĘSTE); siniaki, swędzenie, pokrzywka (NIECZĘSTE); bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na kończynach (zespół rumieni węzłowych), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (BARDZO RZADKIE)
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (NIECZĘSTE)
• gorączka (CZĘSTE); zmęczenie, osłabienie, obrzęki (NIECZĘSTE)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem notowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów takich jak: choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obumarłe uczucie w rękach i nogach, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Strauss’a). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Pensa

Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera 4 mg montelukastu (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, manitol (E-421), sodowa croscarmeloza, aspartam (E-951), czerwony tlenek żelaza (E-172), stearyna magnezu (E-572), aromat wiśniowy (maltodekstryna, modyfikowane skrobię spożywczą (z kukurydzy woskowej), aromaty sztuczne, triacetyna, alkohol benzylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 4 mg są różowego koloru, dwuwypukłe, z kodem M4 wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki żuwane są dostępne w opakowaniach zawierających folie blisterowe o zawartości 14, 28 i 98 tabletek żuwnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Montelucaste Pensa, 4 mg, comprimidos para mastigar

ES: Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticables EFG

IT: Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/