Montelukast PensA 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast pensa 4 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi ad assumere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista di suo figlio.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista di suo figlio. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a prendere Montelukast Pensa
3. Come prendere Montelukast Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast Pensa e a cosa serve

Montelukast Pensa è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Pensa migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare l'asma.

Il medico di suo figlio gli ha prescritto Montelukast Pensa per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Pensa viene utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Pensa viene inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast Pensa aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve essere utilizzato Montelukast Pensa.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• Vie respiratorie sensibili che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a prendere Montelukast Pensa

Non usi Montelukast Pensa:

• se suo figlio è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista di suo figlio prima di iniziare a usare montelukast.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Pensa non è indicato per il trattamento delle crisi d’asma acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco di riserva inalatorio per le crisi d’asma di suo figlio.
• È importante che suo figlio assuma tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Pensa non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se suo figlio dovesse manifestare una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano l’asma di suo figlio.
• Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se si manifestano tali sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili.

Assunzione di Montelukast Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono influire sull’efficacia di Montelukast Pensa, o Montelukast Pensa può influire sull’efficacia di altri farmaci che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere Montelukast Pensa, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Pensa con cibi, bevande e alcol

Montelukast Pensa non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, il montelukast.

Uso in gravidanza

Il medico valuterà se può assumere Montelukast Pensa durante la gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Non si sa se Montelukast Pensa passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Pensa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, il montelukast.

Non si prevede che Montelukast Pensa influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), sebbene molto raramente segnalati con Montelukast Pensa, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o manovrare macchinari.

Montelukast Pensa contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

3. Come prendere Montelukast Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista del suo bambino. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista del suo bambino.

• Su bambino deve assumere un solo compressa di Montelukast Pensa una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando il bambino non ha sintomi o in caso di crisi acuta di asma.
• Deve essere assunta per via orale.

Uso nei bambini da 2 a 5 anni di età:

Deve essere assunta una compressa masticabile da 4 mg ogni giorno, alla sera. Le compresse masticabili di Montelukast Pensa 4 mg non devono essere assunte insieme ai pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Pensa, si assicuri che non prenda nessun altro prodotto contenente lo stesso principio attivo, il montelukast.

Uso nei bambini

Per i bambini da 2 a 5 anni di età, è disponibile Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili.

Per i bambini da 6 a 14 anni di età, è disponibile Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili.

Le compresse masticabili di Montelukast Pensa 4 mg non sono raccomandate nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Se suo figlio assume più Montelukast Pensa di quanto dovrebbe

Richieda immediatamente assistenza medica.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di dare Montelukast Pensa al suo bambino

Cerchi di dare Montelukast Pensa come prescritto. Tuttavia, se il bambino dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di una compressa al giorno. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Pensa

Montelukast Pensa può trattare l'asma del suo bambino solo se il bambino continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere Montelukast Pensa per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma del bambino.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista del suo bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati associati all’assunzione di montelukast e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• cefalea

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto frequenti (interessano almeno 1 paziente su 10)
• Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)
• Non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
• Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
• Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle alte vie respiratorie (Molto frequenti)
• maggiore possibilità di emorragia (Rari)
• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (Non comuni)
• alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non comuni); tremore (Rari); allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi, balbuzie (Molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/novumbra, convulsioni (Non comuni)
• palpitazioni (Rari)
• epistassi (Non comuni)
• diarrea, nausea, vomito (Frequenti); bocca secca, dispepsia (Non comuni)
• epatite (infiammazione del fegato) (Molto rari)
• eruzione cutanea (Frequenti); ecchimosi, prurito, orticaria (Non comuni); noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (Molto rari)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non comuni)
• febbre (Frequente); stanchezza, malessere generale, gonfiore (Non comuni)

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno o più di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Pensa

Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 4 mg di montelukast (come sale sodico).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), ossido di ferro rosso (E-172), magnesio stearato (E-572), aroma di ciliegia (maltodestrina, amido alimentare modificato (da mais ceroso), aromi artificiali, triacetina, alcool benzilico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse masticabili da 4 mg sono di colore rosa e biconvesse, con il codice M4 inciso su una faccia.

Le compresse masticabili sono disponibili in confezioni contenenti blister da 14, 28 e 98 compresse masticabili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parco Tecnologico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

PT: Montelucaste Pensa, 4 mg, compresse per masticare

ES: Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili EFG

IT: Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/