Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта дитини. Навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Пенса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж дитина почне приймати Монтелукаст Пенса
3. Як застосовувати Монтелукаст Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG і для чого його застосовують

Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Лікар вашої дитини призначив Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG для лікування астми вашої дитини та запобігання симптомам астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким необхідне додаткове лікування.
• Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG також може застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів після фізичних навантажень у пацієнтів віком 2 роки та старші.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• Утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Монтелукаст Пенса

Не застосовуйте Монтелукаст Пенса:

• якщо ваша дитина має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед початком застосування монтелукасту.

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст Пенса не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтеся інструкцій, які дав лікар вашій дитині. Завжди тримайте під рукою препарат для інгаляційного швидкого знімання нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Пенса не повинен замінювати інші ліки від астми, які були прописані лікарем.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи комплексу симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.
• У пацієнтів різного віку, які отримували монтелукаст, повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія, суїцидальні погрози) (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг.

Застосування Монтелукаст Пенса разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Пенса, або Монтелукаст Пенса може впливати на дію інших ліків, які використовує ваша дитина.

Перед початком прийому Монтелукаст Пенса повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Застосування Монтелукаст Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Монтелукаст Пенса не слід приймати під час їди; його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст Пенса 4 мг, оскільки їх застосування призначено для дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелукасту.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Лікар оцінить, чи можна приймати Монтелукаст Пенса під час вагітності.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи проникає Монтелукаст Пенса в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст Пенса.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст Пенса 4 мг, оскільки їх застосування призначено для дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що Монтелукаст Пенса впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі дуже рідкісні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст Пенса, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Пенса містить аспартам, джерело фенілаланіну. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Монтелукаст Пенса

Слідуйте точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав лікар або фармацевт вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

• Ваша дитина повинна приймати лише один раз на добу один таблетку Монтелукаст Пенса, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.
• Таблетку слід приймати перорально.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років:

Щоденно слід приймати одну жувальну таблетку 4 мг перед сном. Жувальні таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг не слід приймати під час їди; їх слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Пенса, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого засобу, що містить той самий активний компонент — монтелукаст.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг.

Жувальні таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг не рекомендуються для застосування у дітей молодше 2 років.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Пенса, ніж слід

Негайно зверніться за допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Пенса вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Пенса так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустив дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Пенса

Монтелукаст Пенса може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо вона продовжує його приймати. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Пенса протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток Монтелукаст Пенса 4 мг найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з прийомом монтелукасту (вони виникають у щонайменше 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 пацієнтів, яким проводили лікування), були:

• біль у животі
• сонливість

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток із плівковим покриттям монтелукасту 10 мг та жувальних таблеток 5 мг повідомлялися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, які отримували плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Нижче наведено частоту можливих побічних ефектів, визначених за такою умовністю:

• Дуже часто (впливають щонайменше на 1 із 10 пацієнтів)
• Часто (впливають на 1–10 із 100 пацієнтів)
• Не часто (впливають на 1–10 із 1000 пацієнтів)
• Рідко (впливають на 1–10 із 10 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, повідомлялися такі побічні ефекти:

• верхні інфекції дихальних шляхів (Дуже часто)
• підвищена схильність до кровотеч (Рідко)
• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (Не часто)
• зміни поведінки та настрою [порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівність, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (Не часто); тремор (Рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання (Дуже рідко)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (Не часто)
• серцебиття (Рідко)
• носові кровотечі (Не часто)
• діарея, нудота, блювота (Часто); сухість у роті, неперенесення їжі (Не часто)
• гепатит (запалення печінки) (Дуже рідко)
• висип на шкірі (Часто); синці, свербіж, кропив’янка (Не часто); болючі червоні вузли під шкірою, що найчастіше з’являються на гомілках (вузлуватий еритема), серйозні шкірні реакції (многоформний еритема), які можуть виникати без попередніх ознак (Дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (Не часто)
• гарячка (Часто); втому, нездужання, набряки (Не часто)

У хворих на астму, яким проводили лікування монтелукастом, повідомлялися дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Стросса). Якщо у вашої дитини виникнуть один або кілька із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Пенса

Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить 4 мг монтелукасту (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), натрію кроскармелоза, аспартам (Е-951), червоний заліза оксид (Е-172), магнію стеарат (Е-572), ароматизатор вишні (мальтодекстрин, модифікований харчовий крохмаль (з воскового кукурудзяного крохмалю), штучні ароматизатори, триацетин, бензиловий спирт).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг — рожевого кольору, двоопуклі, з кодом M4, вигравірованим на одній стороні.

Жувальні таблетки поставляються в упаковках, що містять блистери по 14, 28 та 98 жувальних таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Парк технологій Валлес)

08290 Серданьйола-дель-Валлес (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

PT: Montelucaste Pensa, 4 mg, comprimidos para mastigar
ES: Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG
IT: Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/