Монтелукаст Тева 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Тева 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или врачу вашего ребенка.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать Монтелукаст Тева
3. Как принимать Монтелукаст Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Тева

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелукаст улучшает симптомы бронхиальной астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелукаст Тева

Ваш врач или врач вашего ребёнка назначил жевательные таблетки монтелукаста для лечения бронхиальной астмы с целью предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.

• Монтелукаст также может применяться в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.

• Монтелукаст помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вас или у вашего ребёнка врач определит, как следует применять монтелукаст.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма включает:

• затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных заболеваний.

• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.

• отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство тяжести в груди.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вы или Ваш ребёнок начнёте принимать Монтелукаст Тева

Сообщите врачу о любых аллергических реакциях или медицинских проблемах, которые есть у Вас или у Вашего ребёнка сейчас, или были ранее.

Не принимайте жевательные таблетки Монтелукаст Тева

• Если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как Вы или Ваш ребёнок начнёте принимать жевательные таблетки Монтелукаст Тева 5 мг.

• Если у Вас или у Вашего ребёнка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал Вам врач. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы у себя или у ребёнка.
• Очень важно, чтобы Вы или Ваш ребёнок использовали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Жевательные таблетки Монтелукаст Тева не должны заменять собой другие лекарства от астмы, которые врач назначил Вам или Вашему ребёнку.
  • Если Вы или Ваш ребёнок проходите лечение от астмы, следует помнить, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук и ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
  • Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы или астму Вашего ребёнка.
  • Если у Вас или у Вашего ребёнка фенилкетонурия, следует знать, что жевательные таблетки Монтелукаст Тева содержат аспартам, являющийся источником фенилаланина. Фенилаланин, содержащийся в таблетках, может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных тенденциях) (см. раздел 4). Если у Вас или у Вашего ребёнка появятся такие симптомы во время приёма жевательных таблеток Монтелукаст, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, подобранные в зависимости от возрастной группы.

Приём Монтелукаст Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, врачу Вашего ребёнка или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может влиять на действие других лекарств.

Перед приёмом Монтелукаст Тева сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения гипертриглицеридемии, гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Приём Монтелукаст Тева 5 мг с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелукаст Тева не следует принимать во время еды. Принимайте их вечером за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли Вам принимать монтелукаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли монтелукаст из жевательных таблеток в грудное молоко. Если Вы находитесь в периоде лактации или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом жевательных таблеток монтелукаста.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Тева содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неспособности правильно его выводить.

Монтелукаст Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой жевательной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашему врачу, врачу вашего ребёнка или фармацевту для вас или для вашего ребёнка. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом, врачом вашего ребёнка или фармацевтом.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только один жевательный таблетку монтелукаста один раз в день, как это прописал ваш врач.
• Принимайте его даже тогда, когда у вас или у вашего ребёнка нет симптомов, а также во время приступа острой астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг ежедневно вечером.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелукаст Тева, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребёнок не принимаете других лекарственных средств, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.

Это лекарственное средство принимается перорально.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Монтелукаст не следует принимать одновременно с едой; его необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок приняли Монтелукаст Тева в дозе больше, чем положено

Немедленно обратитесь за помощью к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли принять жевательные таблетки Монтелукаст Тева или забыли дать их вашему ребёнку

Постарайтесь принять/дать монтелукаст так, как он был прописан. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте/не давайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы или ваш ребёнок прекратили приём жевательных таблеток Монтелукаст Тева

Монтелукаст может лечить вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете его принимать. Важно продолжать приём монтелукаста в течение всего времени, на которое он был прописан вашим врачом или врачом вашего ребёнка. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, врачу вашего ребёнка или фармацевту.

Для педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Тева 4 мг.

Для взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше доступны таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелукаст Тева 10 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток Монтелукаст Тева 5 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с приёмом препарата (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 10 мг монтелукаста, отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребёнок заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать срочного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота и рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, тревожность, стресс, возбуждение
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение конечностей
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ вашей аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Тева 5 мг таблетки жевательные

• Активное вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5,20 мг монтелукаста натрия, что эквивалентно 5 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, красный оксид железа (Е172), ароматизатор вишнёвый PHS-143671: декстрин (кукуруза) и модифицированный крахмал Е1450, аспартам (Е951), карбоксиметилкрахмал натрия (кукуруза) (тип А), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 5 мг — это розовые таблетки с пятнистым окрасом, квадратной формы, с маркировкой «93» на одной стороне и «7425» — на другой.

Монтелукаст Тева 5 мг таблетки жевательные выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
Улица Анабел Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13 (Дебрецен) — H-4042
Венгрия

или

Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ул. Могильска, 80, 31-546 Краков
Польша

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Montelukast ratiopharm 5mg Kautabletten
Чехия: Montelukast Teva 5mg
Дания: Montelukast Teva
Эстония: Montelukast Teva
Испания: Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables EFG
Финляндия: Montelukast ratiopharm 5mg, purutabletti
Венгрия: Montelukast Teva 5mg rágótabletta
Ирландия: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablets
Латвия: Montelukast Teva
Норвегия: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Польша: Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i zucia
Португалия: Montelucaste Teva 5 mg Comprimido para Mastigar
Словакия: Montelukast Teva 5mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/