Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині; не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелюкаст Тева та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування Монтелюкаст Тева
3. Як застосовувати Монтелюкаст Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Тева та коли його застосовують

Що таке Монтелюкаст Тева

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Тева

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелюкаст покращує симптоми астми, допомагаючи контролювати захворювання.

Коли слід застосовувати Монтелюкаст Тева

Лікар, або лікар дитини, призначив монтелюкаст жувальні таблетки для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст застосовується для лікування дітей віком від 6 до 14 років, стан астми яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким необхідне додаткове лікування.

• Монтелюкаст також може використовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість застосування інгаляційних кортикостероїдів.

• Монтелюкаст допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як слід застосовувати монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина прийматимете Монтелюкаст Тева

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які є у вас або у вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте/Не давайте Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на монтелюкаст або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG.

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте про це лікареві.
• Монтелюкаст Тева не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які прописав лікар. Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар прописав вашій дитині.
  • Якщо ви або ваша дитина проходите лікування від астми, слід звернути увагу, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
  • Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.
  • Якщо у вас або у вашої дитини фенілкетонурія, слід знати, що Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін у таблетках може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.

Повідомлялося про різні нейропсіхіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та суїцидальні нахили) у пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися монтелюкастом (див. розділ 4). Якщо у вас або у вашої дитини з’являться ці симптоми під час прийому Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG, необхідно зв’язатися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші форми випуску цього лікарського засобу, залежно від вікової групи.

Застосування Монтелюкаст Тева разом із іншими ліками

Повідомте лікареві, лікареві дитини або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків.

Перед прийомом Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, гіперліпідемії та первинної гіперхолестеринемії).

Застосування Монтелюкаст Тева 5 мг разом із їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелюкаст Тева 5 мг не слід приймати під час їжі. Їх слід приймати ввечері за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи можна вам приймати монтелюкаст у цей період.

Годування грудьми

Невідомо, чи потрапляє монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Тева містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Монтелюкаст Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній жувальній таблетці, тобто фактично є «без натрію».

3. Як приймати Монтелюкаст Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, лікар дитини або фармацевт, для вас або для вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, лікаря дитини або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку монтелюкасту один раз на добу, як прописав ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів, а також під час нападу гострого астматичного нападу.

Для дітей віком від 6 до 14 років

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелюкаст Тева, переконайтеся, що ні ви, ні ваша дитина не приймаєте жоден інший лікарський засіб, що містить той самий активний компонент — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Монтелюкаст не слід приймати разом з їжею; його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелюкаст Тева, ніж потрібно

Негайно зверніться за допомогою до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіше симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та гіперактивність.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти жувальні таблетки Монтелюкаст Тева або забули дати їх дитині

Спробуйте прийняти/дати монтелюкаст так, як прописано. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка один раз на добу.

Не приймайте/не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування жувальними таблетками Монтелюкаст Тева

Монтелюкаст може лікувати вашу астму або астму дитини тільки в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати прийом монтелюкасту стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар або лікар дитини. Це допоможе контролювати вашу астму або астму дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, лікаря дитини або фармацевта.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Тева 4 мг.

Для дорослих пацієнтів віком 15 років і старших доступні відповідні оболонкові таблетки Монтелюкаст Тева 10 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосування жувальних таблеток Монтелюкаст Тева 5 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включали:

• головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток із плівковим покриттям монтелюкаст 10 мг повідомлялося про такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам або вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та емоційного стану: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищений ризик кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, оніміння або поколювання у руках і ногах, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та емоційного стану: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати раптово
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час післяреєстраційного застосування препарату

Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота та блювота,
• висип на шкірі,
• гарячка,
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та емоційного стану: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, соннамулію, дратівливість, тривожність, стрес, збудження
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння кінцівок
• носова кровотеча,
• сухість у роті, погане травлення
• синці, свербіж, кропив’янку
• біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та емоційного стану: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодозна еритема)
• зміни поведінки та емоційного стану: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас або у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блистер у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Тева 5 мг жувальних таблеток

• Діюча речовина: монтелюкаст. Кожна жувальна таблетка містить 5,20 мг натрію монтелюкасту, що еквівалентно 5 мг монтелюкасту.
• Інші складові: манітол (Е421), натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид червоний (Е172), ароматизатор вишневий PHS-143671: мальтодекстрини (кукурудза) та модифікований крохмаль Е1450, аспартам (Е951), натрію карбоксиметилкрохмаль (кукурудза) (тип А) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг — це пелюшкові таблетки рожевого кольору, чотирикутної форми, з гравіруванням «93» на одній стороні та «7425» — на іншій.

Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки доступні в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U
вул. Анабел Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й поверх
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі ут 13 (Дебрецен) — H-4042
Угорщина

або

Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем
Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
вул. Могільська, 80, 31-546 Краків
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Montelukast ratiopharm 5mg Kautabletten
Чехія: Montelukast Teva 5mg
Данія: Montelukast Teva
Естонія: Montelukast Teva
Іспанія: Монтелюкаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG
Фінляндія: Montelukast ratiopharm 5mg, purutabletti
Угорщина: Montelukast Teva 5mg rágótabletta
Ірландія: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablets
Латвія: Montelukast Teva
Норвегія: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Польща: Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i zucia
Португалія: Montelucaste Teva 5 mg Comprimido para Mastigar
Словаччина: Montelukast Teva 5mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/