Montelukast Teva 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Teva 5 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio assumiate questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista di suo figlio o al proprio.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio notate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio assumiate Montelukast Teva
3. Come prendere Montelukast Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast Teva e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Teva

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Teva

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando usare Montelukast Teva

Il medico suo o del suo bambino ha prescritto compresse masticabili di montelukast per il trattamento dell'asma, prevenendo i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato nel trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Montelukast è inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Montelukast aiuta a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma sua o del suo bambino, il medico stabilirà come deve essere assunto montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.

• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.

• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio assumiate Montelukast Teva

Informi il medico di qualsiasi allergia o patologia attuale o pregressa che lei o suo figlio abbiate.

Non prenda/dei compresse masticabili Montelukast Teva

• Se lei o suo figlio siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate Montelukast Teva compresse masticabili 5 mg.

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di soccorso prescritto per sé o per suo figlio.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Teva non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a lei o a suo figlio.
  • Se lei o suo figlio state assumendo farmaci per l’asma, deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
  • Lei o suo figlio non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano l’asma.
  • Se lei o suo figlio soffrite di fenilchetonuria, deve sapere che Montelukast Teva compresse masticabili contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. La fenilalanina contenuta nelle compresse può risultare dannosa nei pazienti con fenilchetonuria.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se lei o suo figlio manifestate questi sintomi durante l’assunzione di compresse masticabili di Montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d’età.

Assunzione di Montelukast Teva con altri medicinali

Informi il medico, il medico di suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono alterare l’efficacia del montelukast o il montelukast può alterare l’efficacia di altri medicinali.

Prima di assumere Montelukast Teva, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia).
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
• gemfibrozil (usato per il trattamento dell’ipertrigliceridemia, iperlipidemia e ipercolesterolemia primaria).

Assunzione di Montelukast Teva 5 mg con cibo e bevande

Le compresse masticabili di Montelukast Teva non devono essere assunte durante i pasti, ma vanno assunte la sera, 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast compaia nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere le compresse masticabili di montelukast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o manovrare macchinari.

Montelukast Teva contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,5 mg di aspartame per ogni compressa masticabile.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Montelukast Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa masticabile; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico, dal medico del suo bambino o dal farmacista per lei o per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il medico del suo bambino o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compressa masticabile di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando lei o suo figlio non hanno sintomi o in caso di crisi acuta di asma.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg da assumere una volta al giorno, alla sera.

Se lei o suo figlio state assumendo Montelukast Teva, si assicuri che né lei né suo figlio assumiate qualsiasi altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.

Montelukast non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio assumono una quantità maggiore di Montelukast Teva rispetto a quella prescritta

Richieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di assumere le compresse masticabili di Montelukast Teva o se ha dimenticato di darle a suo figlio

Cerchi di assumere/somministrare il montelukast come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa masticabile al giorno.

Non assuma/somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con le compresse masticabili di Montelukast Teva

Montelukast può controllare il suo asma o quello di suo figlio solo se lei o suo figlio continuate ad assumerlo. È importante che continui ad assumere montelukast per tutto il tempo prescritto dal medico o dal medico di suo figlio. Ciò aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al medico di suo figlio o al farmacista.

Per pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili.

Per pazienti adulti di 15 anni di età e superiori, è disponibile Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• mal di testa

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• dolore addominale

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente per lei o per suo figlio.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi quali malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle alte vie respiratorie.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea, nausea e vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, ansia, stress, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento degli arti
• epistassi,
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore muscolare o articolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare la bustina nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Teva 5 mg compresse masticabili

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5,20 mg di montelukast sodico, corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia PHS-143671: maltodestrine (da mais) e amido modificato E1450, aspartame (E951), carbossimetilamido di sodio (da mais) (Tipo A) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 5 mg sono compresse quadrate, di colore rosa screziato, incise con “93” su un lato e “7425” sull’altro.

Montelukast Teva 5 mg compresse masticabili è disponibile nei seguenti formati: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Montelukast ratiopharm 5mg Kautabletten
Repubblica Ceca: Montelukast Teva 5mg
Danimarca: Montelukast Teva
Estonia: Montelukast Teva
Spagna: Montelukast Teva 5 mg compresse masticabili EFG
Finlandia: Montelukast ratiopharm 5mg, purutabletti
Ungheria: Montelukast Teva 5mg rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablets
Lettonia: Montelukast Teva
Norvegia: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polonia: Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i zucia
Portogallo: Montelucaste Teva 5 mg Comprimido para Mastigar
Slovacchia: Montelukast Teva 5mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/